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Esiti postoperatori della PCNL vs RIRS in pazienti obesi con calcoli renali pelvici di 1,5:3 cm (PCNL VS RIRS)

8 dicembre 2023 aggiornato da: bassem metwally

Sicurezza ed efficacia della nefrolitotrissia percutanea rispetto alla chirurgia intrarenale retrograda per pazienti obesi con calcoli renali pelvici di 1,5:3 cm

Questo studio comparativo prospettico randomizzato è stato condotto presso l'Helwan University Hospital. È stato condotto su 120 pazienti con calcoli renali pelvici unilaterali da 1,5 a 3 cm di diametro maggiore, ricoverati per tutta la durata, per confrontare le differenze delle due procedure in termini di complicanze, uso di analgesici, degenza ospedaliera, tempo operatorio e tassi di assenza di calcoli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, è stata valutata l'idoneità di 182 pazienti; Sono stati esclusi 62 pazienti, 48 dei quali non soddisfacevano i nostri criteri di inclusione e 14 pazienti hanno rifiutato di partecipare allo studio, come dettagliato nel diagramma di flusso CONSORT

Dopo aver soddisfatto i nostri criteri di inclusione ed esclusione, 120 pazienti sono stati completamente informati sullo studio e dopo essersi sentiti bene nel parteciparvi è stato ottenuto un consenso informato scritto. I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi uguali utilizzando una tecnica a busta chiusa in:

  • Gruppo A: 60 pazienti sono stati sottoposti a nefrolitotomia percutanea, tre pazienti sono stati persi al follow-up e un caso è stato escluso a causa di stenosi uretrale. Quindi, i ricercatori hanno analizzato 56 pazienti.
  • Gruppo B: 60 pazienti sono stati sottoposti a chirurgia intrarenale retrograda, un paziente è stato perso al follow-up e un caso è stato interrotto a causa dell'uretere stretto ed è stato applicato il DJ. Quindi, i ricercatori hanno analizzato 58 pazienti

Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a valutazione preoperatoria:

Raccolta dell'anamnesi, esame clinico, esami di laboratorio (analisi delle urine, urinocoltura e sensibilità, urea nel sangue, livelli di creatinina, emocromo completo e profilo della coagulazione), modalità di imaging: ecografia, radiografia semplice di rene-uretere-vescica (KUB) e Tomografia computerizzata (CT) senza contrasto.

Sono stati registrati i seguenti dati:

Le informazioni sulle caratteristiche del paziente (età e sesso), le caratteristiche dei calcoli renali (dimensione e lateralità), la durata della procedura in minuti dall'induzione dell'anestesia fino alla fine della procedura (inserimento della nefrostomia nel PCNL e inserimento del catetere uretrale nella RIRS) e complicanze intraoperatorie con particolare attenzione al sanguinamento, alla migrazione dei calcoli e allo stravaso.

Dati postoperatori e follow-up:

  1. Rimozione dei calcoli: i pazienti sono stati sottoposti a valutazione radiografica durante la prima e la quarta settimana successiva all'intervento, utilizzando la TC spirale senza contrasto per i calcoli radiolucenti e la KUB semplice per i calcoli radiopachi.

    L'assenza di calcoli o residui di calcoli < 3 mm dopo una sola sessione di terapia sono stati considerati risultati positivi.

  2. Febbre postoperatoria < 38 gradi.
  3. Sanguinamento postoperatorio.
  4. Degenza ospedaliera dal giorno dell'intervento fino al giorno della dimissione (in giorni).
  5. La necessità di analgesici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Helwan
      • Cairo, Helwan, Egitto, 22435
        • Helwan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti obesi con indice di massa corporea ≥ 30
  • di età ≥ 18 anni
  • calcolo renale pelvico unilaterale da 1,5 a 3 cm di diametro maggiore.

Criteri di esclusione:

  • Un solo rene
  • insufficienza renale (creatinina sierica > 1,4 mg/dl)
  • pazienti con comorbilità non controllate (ipertensione, diabete mellito, malattie cardiache, malattie toraciche)
  • Infezione attiva delle vie urinarie
  • calcoli ureterali o vescicali
  • anomalie anatomiche renali (malformazioni renali congenite come il rene a ferro di cavallo, la malattia del rene policistico, ecc.)
  • persone con gravi deformità scheletriche
  • donne incinte
  • storia di stenosi ureterale
  • disturbo emorragico non correggibile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: nefrolitotomia percutanea
60 pazienti sono stati sottoposti a nefrolitotomia percutanea, tre pazienti sono stati persi al follow-up e un caso è stato escluso a causa di stenosi uretrale. Quindi, i ricercatori hanno analizzato 56 pazienti
Procedura: nefrolitotomia percutanea

Un catetere ureterale da 7 Fr è stato posizionato nell'orifizio ureterale ipsilaterale. I pazienti sono stati poi posti in posizione prona. È stata eseguita l'opacizzazione del sistema pelvico-caliceale. La puntura è stata eseguita mediante un ago da puntura da 22 calibro fatto avanzare nel calice inferiore posteriore sotto guida fluoroscopica. Dopo aver stabilito con successo l'accesso, un filo guida curvo da 0,035 pollici è stato fatto avanzare attraverso l'ago di puntura nel rene. L'asta centrale dell'alcano è stata fatta passare sopra il filo guida. Sotto guida fluoroscopica, sono stati fatti avanzare dilatatori Amplatz seriali fino a 30 Fr sull'asta centrale di Alcano e sul filo guida. Successivamente è stata fatta avanzare una guaina Amplatz lunga 30 Fr sull'ultimo dilatatore.

Nefroscopio lungo rigido da 26 Fr utilizzato per la frammentazione e il recupero dei calcoli. La frammentazione dei calcoli è stata effettuata mediante Swiss Lithoclast pneumatico. La rimozione dei frammenti è stata eseguita utilizzando una pinza dentata per il recupero dei calcoli di arachidi.

Altri nomi:
  • ureteroscopio flessibile
Comparatore attivo: chirurgia intrarenale retrograda
60 pazienti sono stati sottoposti a chirurgia intrarenale retrograda, un paziente è stato perso al follow-up e un caso è stato interrotto a causa dell'uretere stretto ed è stato applicato il DJ. Quindi, i ricercatori hanno analizzato 58 pazienti.
Procedura: chirurgia intrarenale retrograda

è stata eseguita l'uretrocistoscopia, quindi è stato effettuato l'inserimento di un catetere ureterale a estremità aperta da 7F sul filo guida dritto a punta floscia da 0,035 pollici nel canale di lavoro del cistoscopio da 22Fr sotto guida fluoroscopica, ed è stato effettuato l'accesso all'uretere.

I dilatatori ureterali in Teflon vengono utilizzati per dilatare l'uretere distale fino a 14 FR. posizionamento della guaina di accesso ureterale 12 o 14 Charr. Viene quindi utilizzato l'OTU, un ureteroscopio flessibile digitale usa e getta, quindi la punta di una fibra laser a olmio da 272 m viene posizionata sulla superficie del calcolo per la frammentazione.

La litotrissia intrarenale è stata effettuata utilizzando un laser Olmio: YAG da 30 W (Sphinx Jr.) tramite una fibra laser al quarzo di silice da 272 m. Alla fine sono stati utilizzati cestelli in nitinol senza punta da 1,9 Fr per rimuovere i frammenti di grandi dimensioni. Al termine della procedura viene generalmente applicato uno stent Double-J (6 Fr) ed è stato applicato un catetere uretrale.

Altri nomi:
  • ureteroscopio flessibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tariffa senza pietra
Lasso di tempo: un mese
L'assenza di calcoli o residui di calcoli < 3 mm dopo una sola sessione di terapia sono stati considerati risultati positivi. I dati sono stati raccolti, modificati, codificati e inseriti nella versione 23 di IBM SPSS del pacchetto statistico per le scienze sociali.
un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicazioni
Lasso di tempo: due settimane
febbre > 38, sanguinamento intra o postoperatorio, lesioni del sistema pelvico. I dati sono stati raccolti, modificati, codificati e inseriti nella versione 23 IBM SPSS del pacchetto statistico per le scienze sociali.
due settimane
tempo di funzionamento
Lasso di tempo: durante la procedura (fino a cinque ore)
la durata della procedura in minuti dall'induzione dell'anestesia fino alla fine della procedura. I dati sono stati raccolti, modificati, codificati e inseriti nella versione 23 di IBM SPSS del pacchetto statistico per le scienze sociali.
durante la procedura (fino a cinque ore)
degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dal giorno della procedura fino al giorno della dimissione dall'ospedale (due settimane)
dal giorno dell'operazione fino al giorno della dimissione (in giorni). I dati sono stati raccolti, modificati, codificati e inseriti nella versione 23 di IBM SPSS del pacchetto statistico per le scienze sociali.
dal giorno della procedura fino al giorno della dimissione dall'ospedale (due settimane)
uso analgesico
Lasso di tempo: dal giorno della procedura fino al giorno della dimissione dall'ospedale (due settimane)
Numerosi pazienti necessitano di analgesici sotto forma di farmaci antinfiammatori non steroidei. I dati sono stati raccolti, modificati, codificati e inseriti nella versione 23 di IBM SPSS del pacchetto statistico per le scienze sociali.
dal giorno della procedura fino al giorno della dimissione dall'ospedale (due settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

bassem metwally

Collaboratori

Helwan University

Investigatori

  • Investigatore principale: bassem A metwally, master, Helwan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

19 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 72 - 2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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