Postoperativa resultat av PCNL vs RIRS hos överviktiga patienter med bäcken 1,5:3 cm njursten (PCNL VS RIRS)
Säkerhet och effekt av perkutan nefrolitotripsi kontra retrograd intrarenal kirurgi för överviktiga patienter med bäcken 1,5:3 cm njursten
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie utvärderades 182 patienter för kvalificering; 62 patienter exkluderades, varav 48 inte uppfyllde våra inklusionskriterier och 14 patienter avböjde att delta i studien enligt beskrivningen i CONSORT-flödesschemat
Efter att ha uppfyllt våra inklusions- och uteslutningskriterier informerades 120 patienter grundligt om studien och efter att ha känt sig bra av att delta i den togs ett skriftligt informerat samtycke från dem. Patienterna delades slumpmässigt in i två lika grupper med hjälp av en teknik med slutet kuvert i:
- Grupp A: 60 patienter genomgick perkutan nefrolitotomi, tre patienter gick förlorade i uppföljningen och ett fall exkluderades på grund av förträngning av urinröret. Så utredarna analyserade 56 patienter.
- Grupp B: 60 patienter genomgick retrograd intrarenal kirurgi, en patient förlorades vid uppföljning och ett fall avbröts på grund av trång urinledare och DJ applicerades. Så, utredarna analyserade 58 patienter
Alla deltagare underkastades preoperativ bedömning:
Anamnestagning, klinisk undersökning, laboratorieundersökning (urinanalys, urinodling och känslighet, urea i blodet, kreatininnivåer, fullständiga blodvärden och koagulationsprofil), bildbehandlingsmetoder: ultraljud, vanlig röntgen av njure-ureter-blåsa (KUB) och icke-kontrast datortomografi (CT).
Följande data registrerades:
Informationen om patientens egenskaper (ålder och kön), egenskaperna hos njurstenarna (storlek och lateralitet), ingreppets längd i minuter från induktion av anestesi till slutet av proceduren (införande av nefrostomi i PCNL och införande av urinrörskatetern i RIRS), och intraoperativa komplikationer med fokus på blödning, stenmigration och extravasation.
Postoperativa data och uppföljning:
Stenrensning: Patienterna hade röntgenutvärdering under den första och fjärde veckan efter operationen, med spiral-CT utan kontrast för radiolucenta stenar och enkel KUB för stenar som var röntgentäta.
Stenfri eller stenrester < 3 mm efter bara en session av behandlingen ansågs vara framgångsrika resultat.
- Postoperativ feber < 38 grader.
- Postoperativ blödning.
- Sjukhusvistelse från operationsdagen till utskrivningsdagen (i dagar).
- Behovet av analgetika.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Helwan
-
Cairo, Helwan, Egypten, 22435
- Helwan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Överviktiga vuxna patienter med body mass index ≥30
- ålder ≥ 18 år
- ensidig bäckennjursten från 1,5 till 3 cm i största diameter.
Exklusions kriterier:
- En enda njure
- nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > 1,4 mg/dl)
- patienter med okontrollerade komorbiditeter (hypertoni, diabetes mellitus, hjärtsjukdom, bröstsjukdom)
- aktiv urinvägsinfektion
- urinvägs- eller urinblåsstenar
- anatomiska njuravvikelser (medfödda njurmissbildningar som hästskonjure, polycystisk njursjukdom, etc.)
- personer med svår skelettdeformitet
- gravid kvinna
- historia av ureteriska strikturer
- okorrigerbar blödningsrubbning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: perkutan nefrolitotomi
60 patienter genomgick perkutan nefrolitotomi, tre patienter gick förlorade i uppföljningen och ett fall exkluderades på grund av förträngning av urinröret.
Så utredarna analyserade 56 patienter
|
En 7 Fr ureterisk kateter placerades i den ipsilaterala ureteriska öppningen. Patienterna placerades sedan i bukläge. Opacifiering av bäckensystemet utfördes. Punkteringen gjordes genom att en 22-gage punkteringsnål fördes in i den bakre nedre blomkålen under fluoroskopisk vägledning. Efter att framgångsrik åtkomst har etablerats fördes en 0,035 tum böjd guidetråd fram genom punkteringsnålen in i njuren. Den centrala alkanstaven fördes över styrtråden. Under fluoroskopisk vägledning fördes seriella Amplatz-dilatatorer upp till 30 Fr fram över centrala alkanstavar och styrtråd. Sedan fördes 30 Fr lång Amplatz-slida fram över den sista dilatatorn. 26 Fr styvt långt nefroskop som används för stenfragmentering och hämtning. Stenfragmentering gjordes av pneumatisk schweizisk Lithoclast. Borttagning av fragment gjordes med hjälp av tandad jordnötsstenspincett.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: retrograd intrarenal kirurgi
60 patienter genomgick retrograd intrarenal kirurgi, en patient förlorades i uppföljningen och ett fall avbröts på grund av trång urinledare och DJ applicerades.
Så utredarna analyserade 58 patienter.
|
uretrocystoskopi utfördes och sedan infördes en 7F öppen ureteralkateter över den 0,035-tums raka floppy-spetsguiden i arbetskanalen på 22Fr-cystoskopet under fluoroskopisk vägledning, åtkomst till urinledaren gjordes. Teflon ureteric dilatorer används för att vidga den distala uretern till 14 FR. ureteral access sheath placering 12 eller 14 Fr. OTU, ett digitalt flexibelt ureteroskop för engångsbruk, används sedan och spetsen av en 272 m holmiumlaserfiber placeras på stenens yta för fragmentering. Intra renal litotripsi utfördes med användning av en 30 W Holmium: YAG-laser (Sphinx Jr.) via en 272 m kvartslaserfiber av kiseldioxid. 1,9 Fr spetslösa nitinolkorgar användes slutligen för att ta bort de stora fragmenten. En Double-J (6 Fr) stent appliceras vanligtvis i slutet av proceduren och en urinrörskateter applicerades.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
stenfri taxa
Tidsram: en månad
|
Stenfri eller stenrester < 3 mm efter bara en session av terapin ansågs vara framgångsrika resultat. Data samlades in, redigerades, kodades och fördes in i IBM SPSS version 23 av Statistical Package for Social Science.
|
en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
komplikationer
Tidsram: två veckor
|
feber >38, intra- eller postoperativ blödning, skada i bäckensystemet. Data samlades in, redigerades, kodades och fördes in i IBM SPSS version 23 av Statistical Package for Social Science.
|
två veckor
|
|
drifttid
Tidsram: under proceduren (till fem timmar)
|
längden på proceduren i minuter från induktion av anestesi till slutet av proceduren. Data samlades in, redigerades, kodades och fördes in i IBM SPSS version 23 av Statistical Package for Social Science.
|
under proceduren (till fem timmar)
|
|
sjukhusvistelse
Tidsram: från ingreppsdagen till dagen för utskrivning från sjukhuset (två veckor)
|
från driftdagen till utskrivningsdagen (i dagar). Data samlades in, redigerades, kodades och fördes in i IBM SPSS version 23 av Statistical Package for Social Science.
|
från ingreppsdagen till dagen för utskrivning från sjukhuset (två veckor)
|
|
smärtstillande användning
Tidsram: från ingreppsdagen till dagen för utskrivning från sjukhuset (två veckor)
|
Antalet patienter behöver smärtstillande medel i form av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
Data samlades in, redigerades, kodades och matades in i IBM SPSS version 23 av Statistical Package for Social Science.
|
från ingreppsdagen till dagen för utskrivning från sjukhuset (två veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: bassem A metwally, master, Helwan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 72 - 2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .