Resultados pós-operatórios de PCNL vs RIRS em pacientes obesos com cálculos renais pélvicos de 1,5:3 cm (PCNL VS RIRS)
Segurança e eficácia da nefrolitotripsia percutânea versus cirurgia intrarrenal retrógrada para pacientes obesos com cálculos renais pélvicos de 1,5:3 cm
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, 182 pacientes foram avaliados quanto à elegibilidade; 62 pacientes foram excluídos, 48 dos quais não atendiam aos nossos critérios de inclusão e 14 pacientes recusaram participar do estudo conforme detalhado no fluxograma CONSORT
Após atender aos nossos critérios de inclusão e exclusão, 120 pacientes foram minuciosamente informados sobre o estudo e, após se sentirem bem em participar dele, foi obtido um consentimento informado por escrito. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos iguais usando uma técnica de envelope fechado em:
- Grupo A: 60 pacientes foram submetidos à nefrolitotomia percutânea, três pacientes perderam o seguimento e um caso foi excluído por estenose uretral. Assim, os investigadores analisaram 56 pacientes.
- Grupo B: 60 pacientes foram submetidos à cirurgia intrarrenal retrógrada, um paciente perdeu o seguimento e um caso foi abortado devido ao estreitamento do ureter e foi aplicado DJ. Assim, os investigadores analisaram 58 pacientes
Todos os participantes foram submetidos à avaliação pré-operatória:
Anamnese, exame clínico, exame laboratorial (análise de urina, urocultura e sensibilidade, ureia sanguínea, níveis de creatinina, hemograma completo e perfil de coagulação), Modalidades de imagem: ultrassonografia, radiografia simples de rim-ureter-bexiga (KUB) e tomografia computadorizada (TC) sem contraste.
Os seguintes dados foram registrados:
As informações sobre as características do paciente (idade e sexo), as características dos cálculos renais (tamanho e lateralidade), a duração do procedimento em minutos desde a indução da anestesia até o final do procedimento (inserção da nefrostomia no PCNL e o inserção do cateter uretral em RIRS) e complicações intraoperatórias com foco em sangramento, migração de cálculos e extravasamento.
Dados pós-operatórios e acompanhamento:
Remoção de cálculos: Os pacientes foram submetidos a avaliação radiográfica durante a primeira e quarta semanas após a cirurgia, utilizando TC espiral sem contraste para cálculos radiotransparentes e KUB simples para cálculos radiopacos.
Livre de cálculo ou cálculo residual < 3 mm após apenas uma sessão de terapia foram considerados resultados bem-sucedidos.
- Febre pós-operatória < 38 graus.
- Sangramento pós-operatório.
- Permanência hospitalar desde o dia da operação até o dia da alta (em dias).
- A necessidade de analgésicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Helwan
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Cairo, Helwan, Egito, 22435
- Helwan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos obesos com índice de massa corporal ≥30
- com idade ≥ 18 anos
- cálculo renal pélvico unilateral de 1,5 a 3 cm de maior diâmetro.
Critério de exclusão:
- Um único rim
- insuficiência renal (creatinina sérica > 1,4 mg/dl)
- pacientes com comorbidades não controladas (hipertensão, diabetes mellitus, doença cardíaca, doença torácica)
- Infecção do trato urinário ativa
- cálculos ureterais ou na bexiga
- anomalias renais anatômicas (malformações renais congênitas, como rim em ferradura, doença renal policística, etc.)
- pessoas com deformidade esquelética grave
- mulheres grávidas
- história de estenoses uretéricas
- distúrbio hemorrágico incorrigível.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: nefrolitotomia percutânea
60 pacientes foram submetidos à nefrolitotomia percutânea, três pacientes foram perdidos no seguimento e um caso foi excluído por estenose uretral.
Assim, os investigadores analisaram 56 pacientes
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Um cateter ureteral 7 Fr foi colocado no orifício ureteral ipsilateral. Os pacientes foram então colocados em decúbito ventral. Foi realizada opacificação do sistema pélvicaliceal. A punção foi feita por meio de uma agulha de punção calibre 22 que foi avançada no cálice posterior inferior sob orientação fluoroscópica. Após o acesso bem-sucedido ser estabelecido, um fio-guia curvo de 0,035 polegadas foi avançado através da agulha de punção até o rim. A Alkane Rod central foi passada sobre o fio-guia. Sob orientação fluoroscópica, dilatadores Amplatz seriados de até 30 Fr foram avançados sobre a haste central de Alkane e o fio-guia. Em seguida, uma bainha Amplatz longa de 30 Fr foi avançada sobre o último dilatador. Nefroscópio longo rígido de 26 Fr usado para fragmentação e recuperação de cálculos. A fragmentação da pedra foi feita por Litoclastos Suíços pneumáticos. A remoção dos fragmentos foi feita com pinça dentada para retirada de caroço de amendoim.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: cirurgia intrarrenal retrógrada
60 pacientes foram submetidos à cirurgia intrarrenal retrógrada, um paciente foi perdido no acompanhamento e um caso foi abortado devido ao ureter estreito e DJ foi aplicado.
Assim, os investigadores analisaram 58 pacientes.
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uretrocistoscopia foi realizada e, em seguida, inserção de um cateter ureteral de extremidade aberta 7F sobre o fio-guia reto de ponta flexível de 0,035 polegadas no canal de trabalho do cistoscópio 22Fr sob orientação fluoroscópica, foi feito acesso ao ureter. Dilatadores ureterais de teflon são usados para dilatar o ureter distal até 14 FR. colocação de bainha de acesso ureteral 12 ou 14 Fr. OTU, um ureteroscópio digital flexível descartável, é então usado e a ponta de uma fibra laser de hólmio de 272 m é colocada na superfície do cálculo para fragmentação. A litotripsia intra-renal foi realizada utilizando um laser Holmium: YAG de 30 W (Sphinx Jr.) através de uma fibra laser de quartzo de sílica de 272 m. Cestos de nitinol sem ponta de 1,9 Fr foram finalmente usados para remover os grandes fragmentos. Um stent Double-J (6 Fr) geralmente é aplicado no final do procedimento e um cateter uretral foi aplicado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa livre de pedra
Prazo: um mês
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Cálculos livres ou residuais < 3 mm após apenas uma sessão de terapia foram considerados resultados bem-sucedidos. Os dados foram coletados, editados, codificados e inseridos no IBM SPSS versão 23 do Statistical Package for Social Science.
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um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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complicações
Prazo: duas semanas
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febre >38, sangramento intra ou pós-operatório, lesão do sistema pélvicaliceal. Os dados foram coletados, editados, codificados e inseridos no IBM SPSS versão 23 do Statistical Package for Social Science.
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duas semanas
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tempo de operação
Prazo: durante o procedimento (até cinco horas)
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a duração do procedimento em minutos desde a indução da anestesia até o final do procedimento. Os dados foram coletados, editados, codificados e inseridos no IBM SPSS versão 23 do Statistical Package for Social Science.
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durante o procedimento (até cinco horas)
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Internação hospitalar
Prazo: desde o dia do procedimento até o dia da alta hospitalar (duas semanas)
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desde o dia da operação até o dia da alta (em dias). Os dados foram coletados, editados, codificados e inseridos no IBM SPSS versão 23 do Statistical Package for Social Science.
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desde o dia do procedimento até o dia da alta hospitalar (duas semanas)
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uso analgésico
Prazo: desde o dia do procedimento até o dia da alta hospitalar (duas semanas)
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Número de pacientes necessita de analgésicos na forma de antiinflamatórios não esteróides.
Os dados foram coletados, editados, codificados e inseridos no IBM SPSS versão 23 do Statistical Package for Social Science.
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desde o dia do procedimento até o dia da alta hospitalar (duas semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: bassem A metwally, master, Helwan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 72 - 2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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