Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki pooperacyjne PCNL w porównaniu z RIRS u otyłych pacjentów z kamieniami nerkowymi o wielkości 1,5:3 cm w miednicy (PCNL VS RIRS)

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: bassem metwally

Bezpieczeństwo i skuteczność przezskórnej nefrolitotrypsji w porównaniu z wsteczną chirurgią wewnątrznerkową u otyłych pacjentów z kamieniami nerkowymi o średnicy 1,5:3 cm w miednicy

To prospektywne, randomizowane badanie porównawcze przeprowadzono w szpitalu uniwersyteckim w Helwan. Przeprowadzono je u 120 pacjentek z jednostronną kamienią nerkową w miednicy mniejszej o średnicy od 1,5 do 3 cm, przyjętych na czas trwania zabiegu, aby porównać różnice między obydwoma zabiegami pod względem powikłań, stosowania leków przeciwbólowych, czasu pobytu w szpitalu, czasu operacji i odsetka osób wolnych od kamieni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu kwalifikowalność 182 pacjentów została oceniona; Wykluczono 62 pacjentów, z czego 48 nie spełniało naszych kryteriów włączenia, a 14 pacjentów odmówiło udziału w badaniu, jak opisano szczegółowo w schemacie CONSORT

Po spełnieniu naszych kryteriów włączenia i wyłączenia 120 pacjentów zostało szczegółowo poinformowanych o badaniu i po dobrym poczuciu udziału w badaniu odebrano od nich pisemną świadomą zgodę. Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie równe grupy przy użyciu techniki zamkniętej koperty na:

  • Grupa A: 60 pacjentów zostało poddanych przezskórnej nefrolitotomii, 3 pacjentów utracono z obserwacji, a 1 przypadek wykluczono z powodu zwężenia cewki moczowej. Tak więc badacze przeanalizowali 56 pacjentów.
  • Grupa B: 60 pacjentów zostało poddanych wstecznej operacji wewnątrznerkowej, jeden pacjent zmarł w trakcie obserwacji, a jeden przypadek został przerwany z powodu wąskiego moczowodu i zastosowano DJ. Tak więc badacze przeanalizowali 58 pacjentów

Wszyscy uczestnicy zostali poddani ocenie przedoperacyjnej:

Pobieranie wywiadu, badanie kliniczne, badanie laboratoryjne (analiza moczu, posiew i wrażliwość moczu, mocznik we krwi, stężenie kreatyniny, pełna morfologia krwi i profil krzepnięcia), Metody obrazowania: ultrasonografia, zdjęcie rentgenowskie nerki-moczowodu-pęcherza (KUB) i tomografia komputerowa bez kontrastu (CT).

Zarejestrowano następujące dane:

Informacje o cechach pacjenta (wiek i płeć), charakterystyce kamieni nerkowych (wielkość i boczność), czasie trwania zabiegu w minutach od wprowadzenia znieczulenia do zakończenia zabiegu (założenie nefrostomii w PCNL i wprowadzenie cewnika cewki moczowej do RIRS) oraz powikłania śródoperacyjne, ze szczególnym uwzględnieniem krwawienia, migracji kamieni i wynaczynienia.

Dane pooperacyjne i obserwacja:

  1. Usuwanie kamienia: W pierwszym i czwartym tygodniu po zabiegu u pacjentów wykonano badanie radiograficzne, stosując spiralną tomografię komputerową bez kontrastu w przypadku kamieni radioprzeziernych i prostą KUB w przypadku kamieni nieprzepuszczalnych dla promieni RTG.

    Za pomyślny wynik uznano brak kamieni lub pozostałości kamienia < 3 mm już po jednej sesji terapii.

  2. Gorączka pooperacyjna < 38 stopni.
  3. Krwawienie pooperacyjne.
  4. Pobyt w szpitalu od dnia operacji do dnia wypisu (w dniach).
  5. Zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Helwan
      • Cairo, Helwan, Egipt, 22435
        • Helwan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otyli dorośli pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała ≥30
  • w wieku ≥ 18 lat
  • jednostronny kamień nerkowy miednicy o średnicy od 1,5 do 3 cm.

Kryteria wyłączenia:

  • Pojedyncza nerka
  • zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,4 mg/dl)
  • pacjenci z niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi (nadciśnienie, cukrzyca, choroby serca, choroby klatki piersiowej)
  • czynna infekcja dróg moczowych
  • kamienie moczowodu lub pęcherza moczowego
  • anatomiczne wady nerek (wrodzone wady rozwojowe nerek, takie jak nerka podkowiasta, wielotorbielowatość nerek itp.)
  • osoby z ciężką deformacją szkieletu
  • kobiety w ciąży
  • historia zwężeń moczowodu
  • nieuleczalne zaburzenie krwawienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: przezskórna nefrolitotomia
U 60 pacjentów wykonano przezskórną nefrolitotomię, trzech pacjentów odrzucono w trakcie obserwacji, a jeden przypadek wykluczono z powodu zwężenia cewki moczowej. Tak więc badacze przeanalizowali 56 pacjentów
Procedura: przezskórna nefrolitotomia

Cewnik moczowodowy o średnicy 7 Fr umieszczono w ipsilateralnym ujściu moczowodu. Następnie pacjentów ułożono w pozycji na brzuchu. Wykonano zmętnienie układu kielichowo-miedniczkowego. Nakłucie wykonano za pomocą igły nakłuwającej nr 22, wprowadzonej do tylnego dolnego kielicha pod kontrolą fluoroskopową. Po ustaleniu dostępu, zakrzywiony prowadnik o długości 0,035 cala wprowadzono przez igłę nakłuwającą do nerki. Centralny pręt alkanowy przełożono przez drut prowadzący. Pod kontrolą fluoroskopii seryjne rozszerzacze Amplatza do 30 Fr wprowadzono na centralny pręt alkanowy i prowadnik. Następnie na ostatni rozszerzacz nałożono koszulkę Amplatza o długości 30 Fr.

Sztywny, długi nefroskop 26 Fr używany do fragmentacji i odzyskiwania złogów. Rozdrobnienie kamienia przeprowadzono za pomocą pneumatycznego szwajcarskiego Lithoclastu. Fragmenty usuwano za pomocą zębatych kleszczyków do usuwania kamieni z orzeszków ziemnych.

Inne nazwy:
  • elastyczny ureteroskop
Aktywny komparator: wsteczna operacja wewnątrznerkowa
60 pacjentów zostało poddanych wstecznej operacji wewnątrznerkowej, jeden pacjent odpadł w trakcie obserwacji, a jeden przypadek został przerwany z powodu wąskiego moczowodu i zastosowano DJ. Tak więc badacze przeanalizowali 58 pacjentów.
Procedura: wsteczna operacja wewnątrznerkowa

wykonano uretrocystoskopię, po czym wprowadzono cewnik moczowodowy 7F z otwartym zakończeniem przez prosty prowadnik o średnicy 0,035 cala w kanale roboczym cystoskopu 22Fr pod kontrolą fluoroskopii i uzyskano dostęp do moczowodu.

Teflonowe rozszerzacze moczowodu służą do rozszerzenia dystalnego moczowodu do 14 FR. założenie koszulki dostępu moczowodowego 12 lub 14 Fr. Następnie używa się OTU, jednorazowego cyfrowego giętkiego ureteroskopu, po czym końcówkę 272-metrowego światłowodu lasera holmowego umieszcza się na powierzchni kamienia w celu fragmentacji.

Litotrypsję wewnątrznerkową przeprowadzono przy użyciu lasera holmowego: YAG o mocy 30 W (Sphinx Jr.) za pośrednictwem światłowodu kwarcowego kwarcowego o długości 272 m. Ostatecznie do usunięcia dużych fragmentów użyto bezkołkowych koszyczków nitinolowych o grubości 1,9 Fr. Na zakończenie zabiegu zazwyczaj zakłada się stent Double-J (6 Fr) i zakłada się cewnik do cewki moczowej.

Inne nazwy:
  • elastyczny ureteroskop

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stawka bez kamienia
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Brak kamieni lub pozostałości kamienia < 3 mm już po jednej sesji terapii uznano za pomyślne wyniki. Dane zebrano, zredagowano, zakodowano i wprowadzono do wersji 23 IBM SPSS pakietu statystycznego dla nauk społecznych.
jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
komplikacje
Ramy czasowe: dwa tygodnie
gorączka > 38, krwawienie śródoperacyjne lub pooperacyjne, uszkodzenie układu miednicy i kielicha. Dane zebrano, zredagowano, zakodowano i wprowadzono do wersji 23 IBM SPSS pakietu statystycznego dla nauk społecznych.
dwa tygodnie
czas operacji
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (do pięciu godzin)
długość zabiegu w minutach od wprowadzenia znieczulenia do zakończenia zabiegu. Dane zebrano, zredagowano, zakodowano i wprowadzono do wersji 23 IBM SPSS pakietu statystycznego dla nauk społecznych.
w trakcie zabiegu (do pięciu godzin)
pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: od dnia zabiegu do dnia wypisu ze szpitala (dwa tygodnie)
od dnia operacji do dnia wypisu (w dniach). Dane zostały zebrane, zredagowane, zakodowane i wprowadzone do IBM SPSS wersja 23 Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych.
od dnia zabiegu do dnia wypisu ze szpitala (dwa tygodnie)
stosowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: od dnia zabiegu do dnia wypisu ze szpitala (dwa tygodnie)
Liczba pacjentów potrzebuje leków przeciwbólowych w postaci niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Dane zebrano, zredagowano, zakodowano i wprowadzono do programu IBM SPSS w wersji 23 pakietu statystycznego dla nauk społecznych.
od dnia zabiegu do dnia wypisu ze szpitala (dwa tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

bassem metwally

Współpracownicy

Helwan University

Śledczy

  • Główny śledczy: bassem A metwally, master, Helwan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 72 - 2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj