Pooperační výsledky PCNL vs RIRS u obézních pacientů s pánevními kameny 1,5:3 cm (PCNL VS RIRS)
Bezpečnost a účinnost perkutánní nefrolitotripse versus retrográdní intrarenální chirurgie u obézních pacientů s ledvinovými kameny o velikosti 1,5:3 cm
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii byla hodnocena způsobilost 182 pacientů; 62 pacientů bylo vyloučeno, z nichž 48 nesplňovalo naše kritéria pro zařazení a 14 pacientů se odmítlo zúčastnit studie, jak je podrobně uvedeno ve vývojovém diagramu CONSORT
Po splnění našich kritérií pro zařazení a vyloučení bylo 120 pacientů důkladně informováno o studii a poté, co se cítili dobře z účasti v ní, jim byl odebrán písemný informovaný souhlas. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou stejných skupin pomocí techniky uzavřené obálky do:
- Skupina A: 60 pacientů podstoupilo perkutánní nefrolitotomii, tři pacienti byli ztraceni ve sledování a jeden případ byl vyloučen pro strikturu uretry. Vyšetřovatelé tedy analyzovali 56 pacientů.
- Skupina B: 60 pacientů podstoupilo retrográdní intrarenální operaci, jeden pacient byl ztracen ve sledování a jeden případ byl přerušen kvůli úzkému močovodu a byl aplikován DJ. Vyšetřovatelé tedy analyzovali 58 pacientů
Všichni účastníci byli podrobeni předoperačnímu vyšetření:
Anamnéza, klinické vyšetření, laboratorní vyšetření (rozbor moči, kultivace a citlivost moči, hladina močoviny v krvi, hladiny kreatininu, kompletní krevní obraz a koagulační profil), Zobrazovací modality: ultrasonografie, prostý rentgenový snímek ledviny, močovodu a močového měchýře (KUB) a nekontrastní počítačová tomografie (CT).
Byly zaznamenány následující údaje:
Údaje o charakteristice pacienta (věk a pohlaví), charakteristice ledvinových kamenů (velikost a lateralita), délce výkonu v minutách od úvodu do anestezie do konce výkonu (zavedení nefrostomie do PCNL a zavedení uretrálního katétru u RIRS) a intraoperační komplikace se zaměřením na krvácení, migraci kamenů a extravazaci.
Pooperační údaje a sledování:
Clearance konkrementů: Pacienti měli radiografické vyšetření během prvního a čtvrtého týdne po operaci pomocí spirálního CT bez kontrastu pro radiolucentní konkrementy a jednoduchý KUB pro konkrementy, které byly rentgenkontrastní.
Bezkamenné nebo reziduální kameny < 3 mm již po jednom sezení terapie byly považovány za úspěšné výsledky.
- Pooperační horečka < 38 stupňů.
- Pooperační krvácení.
- Pobyt v nemocnici ode dne operace do dne propuštění (ve dnech).
- Potřeba analgetik.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Helwan
-
Cairo, Helwan, Egypt, 22435
- Helwan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obézní dospělí pacienti s indexem tělesné hmotnosti ≥30
- ve věku ≥ 18 let
- jednostranný pánevní ledvinový kámen od 1,5 do 3 cm v největším průměru.
Kritéria vyloučení:
- Jediná ledvina
- poškození ledvin (sérový kreatinin > 1,4 mg/dl)
- pacienti s nekontrolovanými komorbiditami (hypertenze, diabetes mellitus, srdeční onemocnění, onemocnění hrudníku)
- aktivní infekce močových cest
- ureterické nebo močové kameny
- anatomické renální abnormality (vrozené renální malformace, jako je podkovovitá ledvina, polycystické onemocnění ledvin atd.)
- lidé s těžkou deformací skeletu
- těhotná žena
- anamnéza ureterálních striktur
- neopravitelná krvácivá porucha.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: perkutánní nefrolitotomie
60 pacientů podstoupilo perkutánní nefrolitotomii, tři pacienti byli ztraceni ve sledování a jeden případ byl vyloučen pro strikturu uretry.
Vyšetřovatelé tedy analyzovali 56 pacientů
|
Do ipsilaterálního ureterického ústí byl umístěn 7 Fr ureterický katétr. Pacienti byli poté umístěni do polohy na břiše. Byla provedena opacifikace pánevního systému. Punkce byla provedena punkční jehlou o velikosti 22, která byla zasunuta do zadního dolního kalichu pod skiaskopickým vedením. Po úspěšném zřízení přístupu byl punkční jehlou do ledviny zaveden 0,035palcový zakřivený vodicí drát. Centrální alkanová tyč byla vedena přes naváděcí drát. Pod fluoroskopickým vedením byly přes centrální Alkane tyč a vodicí drát zasunuty sériové Amplatzovy dilatátory až do 30 Fr. Pak byla přes poslední dilatátor posunuta Amplatzova pochva o délce 30 Fr. 26 Fr tuhý dlouhý nefroskop používaný pro fragmentaci a vyhledávání kamenů. Fragmentace kamene byla provedena pneumatickým švýcarským lithoklastem. Odstranění fragmentů se provádělo pomocí kleští na odběr arašídových kamenů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: retrográdní intrarenální chirurgie
60 pacientů podstoupilo retrográdní intrarenální operaci, jeden pacient byl ztracen ve sledování a jeden případ byl přerušen kvůli úzkému močovodu a byl aplikován DJ.
Vyšetřovatelé tedy analyzovali 58 pacientů.
|
Byla provedena uretrocystoskopie a poté byl zaveden 7F ureterální katétr s otevřeným koncem přes 0,035palcový rovný vodicí drát s poddajnou špičkou do pracovního kanálu 22Fr cystoskopu pod skiaskopickým vedením, byl umožněn přístup k močovodu. Teflonové ureterické dilatátory se používají k dilataci distálního ureteru do 14 FR. umístění ureterálního přístupového pouzdra 12 nebo 14 Fr. Poté se použije OTU, jednorázový digitální flexibilní ureteroskop, a poté se špička 272 m holmiového laserového vlákna umístí na povrch kamene pro fragmentaci. Intrarenální litotrypse byla provedena za použití 30W laseru Holmium:YAG (Sphinx Jr.) prostřednictvím 272 m křemenného laserového vlákna. K odstranění velkých úlomků byly nakonec použity nitinolové koše o objemu 1,9 Fr. Na konci výkonu se obvykle aplikuje stent Double-J (6 Fr) a aplikuje se uretrální katétr.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sazba bez kamenů
Časové okno: jeden měsíc
|
Bezkamenné nebo reziduální kameny < 3 mm po pouhém jednom sezení terapie byly považovány za úspěšné výsledky. Data byla shromážděna, upravena, kódována a vložena do IBM SPSS verze 23 Statistického balíčku pro sociální vědy.
|
jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
komplikace
Časové okno: dva týdny
|
horečka >38, intra nebo pooperační krvácení, poranění pánevního systému. Data byla shromážděna, upravena, kódována a vložena do IBM SPSS verze 23 statistického balíčku pro sociální vědy.
|
dva týdny
|
|
provozní doba
Časové okno: během procedury (do pěti hodin)
|
délka procedury v minutách od navození anestezie do konce procedury. Data byla shromážděna, upravena, kódována a vložena do IBM SPSS verze 23 Statistického balíčku pro sociální vědy.
|
během procedury (do pěti hodin)
|
|
pobyt v nemocnici
Časové okno: ode dne zákroku do dne propuštění z nemocnice (dva týdny)
|
ode dne provozu do dne vypuštění (ve dnech). Data byla shromážděna, upravena, kódována a vložena do IBM SPSS verze 23 Statistického balíčku pro sociální vědy.
|
ode dne zákroku do dne propuštění z nemocnice (dva týdny)
|
|
analgetické použití
Časové okno: ode dne zákroku do dne propuštění z nemocnice (dva týdny)
|
Řada pacientů potřebuje analgetika ve formě nesteroidních protizánětlivých léků.
Data byla shromážděna, upravena, kódována a vložena do IBM SPSS verze 23 Statistického balíčku pro sociální vědy.
|
ode dne zákroku do dne propuštění z nemocnice (dva týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: bassem A metwally, master, Helwan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 72 - 2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ledvinové kameny
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.NáborHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin HospitalNáborClear Cell Renal Cell Carcinoma、Rezistence na imunoterapiiČína
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Debiopharm International SANáborDuktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Francie, Austrálie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Francie
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada