Resultados posoperatorios de NLPC frente a RIRS en pacientes obesos con cálculos renales pélvicos de 1,5: 3 cm (PCNL VS RIRS)
Seguridad y eficacia de la nefrolitotricia percutánea versus la cirugía intrarrenal retrógrada para pacientes obesos con cálculos renales pélvicos de 1,5: 3 cm
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, se evaluó la elegibilidad de 182 pacientes; Se excluyeron 62 pacientes, 48 de los cuales no cumplían con nuestros criterios de inclusión y 14 pacientes rechazaron participar en el estudio como se detalla en el diagrama de flujo de CONSORT.
Después de cumplir con nuestros criterios de inclusión y exclusión, 120 pacientes fueron informados detalladamente sobre el estudio y después de sentirse bien al participar en él, se les tomó un consentimiento informado por escrito. Los pacientes se dividieron aleatoriamente en dos grupos iguales utilizando una técnica de sobre cerrado en:
- Grupo A: 60 pacientes fueron sometidos a nefrolitotomía percutánea, tres pacientes se perdieron en el seguimiento y un caso fue excluido por estenosis de uretra. Entonces, los investigadores analizaron 56 pacientes.
- Grupo B: 60 pacientes fueron sometidos a cirugía intrarrenal retrógrada, un paciente se perdió en el seguimiento y un caso fue abortado debido a uréter estrecho y se aplicó DJ. Entonces, los investigadores analizaron 58 pacientes.
Todos los participantes fueron sometidos a una evaluación preoperatoria:
Historia clínica, examen clínico, examen de laboratorio (análisis de orina, urocultivo y sensibilidad, urea en sangre, niveles de creatinina, hemograma completo y perfil de coagulación), modalidades de imagen: ecografía, radiografía simple de riñón-uréter-vejiga (KUB) y Tomografía computarizada (TC) sin contraste.
Se registraron los siguientes datos:
La información sobre las características del paciente (edad y sexo), las características de los cálculos renales (tamaño y lateralidad), la duración del procedimiento en minutos desde la inducción de la anestesia hasta el final del procedimiento (inserción de la nefrostomía en NLPC y la inserción del catéter uretral en RIRS) y complicaciones intraoperatorias con foco en sangrado, migración de cálculos y extravasación.
Datos postoperatorios y seguimiento:
Eliminación de cálculos: Los pacientes tuvieron una evaluación radiográfica durante la primera y cuarta semanas después de la cirugía, utilizando TC espiral sin contraste para cálculos radiolúcidos y KUB simple para cálculos que eran radiopacos.
Los resultados sin cálculos o con cálculos residuales < 3 mm después de solo una sesión de terapia se consideraron resultados exitosos.
- Fiebre postoperatoria < 38 grados.
- Sangrado postoperatorio.
- Estancia hospitalaria desde el día de la operación hasta el día del alta (en días).
- La necesidad de analgésicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Helwan
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Cairo, Helwan, Egipto, 22435
- Helwan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos obesos con índice de masa corporal ≥30
- edad ≥ 18 años
- Cálculo renal pélvico unilateral de 1,5 a 3 cm de diámetro mayor.
Criterio de exclusión:
- Un solo riñón
- insuficiencia renal (creatinina sérica > 1,4 mg/dl)
- pacientes con comorbilidades no controladas (hipertensión, diabetes mellitus, enfermedades cardíacas, enfermedades torácicas)
- Infección activa del tracto urinario.
- cálculos ureterales o vesicales
- anomalías anatómicas renales (malformaciones renales congénitas como riñón en herradura, poliquistosis renal, etc.)
- personas con deformidad esquelética severa
- mujeres embarazadas
- historia de estenosis ureterales
- trastorno hemorrágico incorregible.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: nefrolitotomía percutánea
Se realizó nefrolitotomía percutánea a 60 pacientes, tres pacientes se perdieron en el seguimiento y un caso fue excluido por estenosis de uretra.
Entonces, los investigadores analizaron 56 pacientes.
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Se colocó un catéter ureteral de 7 Fr en el orificio ureteral ipsilateral. Luego se colocó a los pacientes en decúbito prono. Se realizó la opacificación del sistema pelviccalicial. La punción se realizó mediante una aguja de punción de calibre 22 que se avanzó hacia el cáliz inferior posterior bajo guía fluoroscópica. Una vez establecido el acceso exitoso, se avanzó un alambre guía curvo de 0,035 pulgadas a través de la aguja de punción hasta el interior del riñón. La varilla de alcano central se pasó sobre el alambre guía. Bajo guía fluoroscópica, se hicieron avanzar dilatadores Amplatz en serie de hasta 30 Fr sobre la varilla central de Alkane y el alambre guía. Luego se avanzó una vaina Amplatz de 30 Fr de largo sobre el último dilatador. Nefroscopio largo rígido de 26 Fr utilizado para la fragmentación y recuperación de cálculos. La fragmentación del cálculo se realizó mediante Lithoclast suizo neumático. La eliminación de los fragmentos se realizó mediante pinzas dentadas para extracción de cálculos de maní.
Otros nombres:
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Comparador activo: cirugía intrarrenal retrógrada
60 pacientes fueron sometidos a cirugía intrarrenal retrógrada, un paciente se perdió en el seguimiento y un caso fue abortado debido a uréter estrecho y se aplicó DJ.
Entonces, los investigadores analizaron a 58 pacientes.
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Se llevó a cabo la uretrocistoscopia y luego se insertó un catéter ureteral de extremo abierto de 7F sobre el alambre guía recto de punta flexible de 0,035 pulgadas en el canal de trabajo del cistoscopio de 22Fr bajo guía fluoroscópica, y se realizó el acceso al uréter. Los dilatadores ureterales de teflón se utilizan para dilatar el uréter distal hasta 14 FR. colocación de vaina de acceso ureteral 12 o 14 Charr. Luego se utiliza OTU, un ureteroscopio digital flexible desechable, luego se coloca la punta de una fibra láser de holmio de 272 m sobre la superficie del cálculo para su fragmentación. La litotricia intrarrenal se realizó utilizando un láser Holmium:YAG de 30 W (Sphinx Jr.) a través de una fibra láser de cuarzo de sílice de 272 m. Finalmente se utilizaron cestas de nitinol sin punta de 1,9 Fr para retirar los fragmentos grandes. Generalmente se coloca un stent Doble J (6 Fr) al final del procedimiento y se coloca un catéter uretral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tarifa libre de piedras
Periodo de tiempo: un mes
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Los resultados sin cálculos o con cálculos residuales < 3 mm después de solo una sesión de terapia se consideraron resultados exitosos. Los datos se recopilaron, editaron, codificaron e ingresaron en IBM SPSS versión 23 del paquete estadístico para ciencias sociales.
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un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicaciones
Periodo de tiempo: dos semanas
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fiebre >38, sangrado intra o postoperatorio, lesión del sistema pelvicocalicial. Los datos se recopilaron, editaron, codificaron e ingresaron en IBM SPSS versión 23 del Statistical Package for Social Science.
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dos semanas
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tiempo de operacion
Periodo de tiempo: durante el procedimiento (hasta cinco horas)
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la duración del procedimiento en minutos desde la inducción de la anestesia hasta el final del procedimiento. Los datos se recopilaron, editaron, codificaron e ingresaron en IBM SPSS versión 23 del paquete estadístico para ciencias sociales.
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durante el procedimiento (hasta cinco horas)
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estancia en el hospital
Periodo de tiempo: desde el día del procedimiento hasta el día del alta del hospital (dos semanas)
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desde el día de la operación hasta el día del alta (en días). Los datos se recopilaron, editaron, codificaron e ingresaron en IBM SPSS versión 23 del paquete estadístico para ciencias sociales.
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desde el día del procedimiento hasta el día del alta del hospital (dos semanas)
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uso analgésico
Periodo de tiempo: desde el día del procedimiento hasta el día del alta del hospital (dos semanas)
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Número de pacientes necesitan analgésicos en forma de antiinflamatorios no esteroides.
Los datos se recopilaron, editaron, codificaron e ingresaron en IBM SPSS versión 23 del Statistical Package for Social Science.
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desde el día del procedimiento hasta el día del alta del hospital (dos semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: bassem A metwally, master, Helwan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos
- Cálculos renales
- Nefrolitiasis
Otros números de identificación del estudio
- 72 - 2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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