Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационные результаты ПНЛ по сравнению с РИРХ у пациентов с ожирением и почечными камнями размером 1,5:3 см в области таза (PCNL VS RIRS)

8 декабря 2023 г. обновлено: bassem metwally

Безопасность и эффективность чрескожной нефролитотрипсии по сравнению с ретроградной внутрипочечной хирургией у пациентов с ожирением и тазовыми почечными камнями размером 1,5:3 см

Это проспективное рандомизированное сравнительное исследование было проведено в Университетской больнице Хелуана. Исследование было проведено на 120 пациентах с односторонними тазовыми камнями почек диаметром от 1,5 до 3 см, госпитализированных по продолжительности, для сравнения различий между двумя процедурами с точки зрения осложнений, использования анальгетиков, пребывания в стационаре, времени операции и показателей отсутствия камней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании 182 пациента были оценены на предмет соответствия критериям участия; 62 пациента были исключены, 48 из которых не соответствовали нашим критериям включения, а 14 пациентов отказались от участия в исследовании, как подробно описано в блок-схеме CONSORT.

После соответствия нашим критериям включения и исключения 120 пациентов были подробно проинформированы об исследовании, и после того, как они почувствовали себя хорошо по поводу участия в нем, у них было получено письменное информированное согласие. Пациенты были случайным образом разделены на две равные группы с использованием метода закрытого конверта:

  • Группа А: 60 пациентам была выполнена чрескожная нефролитотомия, три пациента выпали из наблюдения и один случай был исключен из-за стриктуры уретры. Итак, исследователи проанализировали 56 пациентов.
  • Группа B: 60 пациентам была проведена ретроградная внутрипочечная операция, один пациент был потерян в ходе наблюдения, а один случай был прерван из-за сужения мочеточника и применения DJ. Так, исследователи проанализировали 58 пациентов.

Все участники прошли предоперационное обследование:

Сбор анамнеза, клиническое обследование, лабораторное обследование (анализ мочи, посев мочи и чувствительность, уровень мочевины в крови, уровень креатинина, общий анализ крови и профиль коагуляции), методы визуализации: УЗИ, обзорная рентгенограмма почек-мочеточников-мочевого пузыря (КУБ) и бесконтрастная компьютерная томография (КТ).

Были записаны следующие данные:

Информация о характеристиках пациента (возраст и пол), характеристиках камней в почках (размер и латеральность), продолжительности процедуры в минутах от индукции анестезии до окончания процедуры (установление нефростомы в ПНЛ и установка уретрального катетера при РИРХ), а также интраоперационные осложнения с акцентом на кровотечение, миграцию камней и экстравазацию.

Послеоперационные данные и наблюдение:

  1. Удаление камней. Пациенты проходили рентгенографическое обследование в течение первой и четвертой недель после операции с использованием спиральной КТ без контраста для рентгенопрозрачных камней и простого KUB для рентгеноконтрастных камней.

    Успешными результатами считались отсутствие камней или остаточные камни <3 мм после всего лишь одного сеанса терапии.

  2. Послеоперационная лихорадка <38 градусов.
  3. Послеоперационное кровотечение.
  4. Пребывание в стационаре со дня операции до дня выписки (в днях).
  5. Потребность в анальгетиках.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

182

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Helwan
      • Cairo, Helwan, Египет, 22435
        • Helwan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с ожирением и индексом массы тела ≥30
  • возраст ≥ 18 лет
  • односторонний тазовый камень почки от 1,5 до 3 см в наибольшем диаметре.

Критерий исключения:

  • Одна почка
  • почечная недостаточность (сывороточный креатинин > 1,4 мг/дл)
  • пациенты с неконтролируемыми сопутствующими заболеваниями (гипертония, сахарный диабет, заболевания сердца, заболевания органов грудной клетки)
  • активная инфекция мочевыводящих путей
  • камни мочеточника или мочевого пузыря
  • анатомические аномалии почек (врожденные пороки развития почек, такие как подковообразная почка, поликистоз почек и т. д.)
  • люди с тяжелыми деформациями скелета
  • беременные женщины
  • история стриктур мочеточника
  • некорректируемое нарушение свертываемости крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: чрескожная нефролитотомия
60 пациентам была выполнена чрескожная нефролитотомия, три пациента выпали из наблюдения и один случай был исключен из-за стриктуры уретры. Так, исследователи проанализировали 56 пациентов.
Процедура: чрескожная нефролитотомия

В ипсилатеральное отверстие мочеточника установлен мочеточниковый катетер диаметром 7 Fr. Затем пациентов укладывали в положение лежа. Произведено затемнение чашечно-лоханочной системы. Пункция выполнялась пункционной иглой 22 калибра, которую продвигали в заднюю нижнюю чашечку под рентгеноскопическим контролем. После установления успешного доступа через пункционную иглу в почку вводили изогнутый проводник длиной 0,035 дюйма. Центральный алкановый стержень пропускали по проводнику. Под рентгеноскопическим контролем серийные дилататоры Amplatz размером до 30 Fr продвигались по центральному стержню Alkane и проводнику. Затем над последним расширителем был продвинут интродьюсер Amplatz длиной 30 Fr.

Жесткий длинный нефроскоп диаметром 26 Шр, используемый для фрагментации и извлечения камней. Дробление камня производилось пневматическим швейцарским литокластом. Удаление фрагментов осуществляли с помощью зубчатых щипцов для извлечения арахисовых косточек.

Другие имена:
  • гибкий уретероскоп
Активный компаратор: ретроградная внутрипочечная хирургия
60 пациентам была выполнена ретроградная внутрипочечная операция, один пациент был потерян в ходе наблюдения, а один случай был прерван из-за сужения мочеточника и применения DJ. Итак, исследователи проанализировали 58 пациентов.
Процедура: ретроградная внутрипочечная хирургия

Была проведена уретроцистоскопия, затем под флюороскопическим контролем вставлен мочеточниковый катетер с открытым концом 7F через прямой проводник с гибким кончиком длиной 0,035 дюйма в рабочий канал цистоскопа 22Fr и обеспечен доступ к мочеточнику.

Тефлоновые расширители мочеточника используются для расширения дистального отдела мочеточника до 14 FR. установка интродьюсера для доступа к мочеточнику 12 или 14 Шр. Затем используется OTU, одноразовый цифровой гибкий уретероскоп, после чего кончик гольмиевого лазерного волокна длиной 272 м помещается на поверхность камня для фрагментации.

Внутрипочечную литотрипсию проводили с использованием гольмиевого: YAG-лазера мощностью 30 Вт (Sphinx Jr.) через кварцевое лазерное волокно длиной 272 м. Наконец, для удаления крупных фрагментов были использованы бесконечные нитиноловые корзины толщиной 1,9 Fr. В конце процедуры обычно устанавливается стент Double-J (6 Fr) и уретральный катетер.

Другие имена:
  • гибкий уретероскоп

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
цена без камня
Временное ограничение: один месяц
Успешными результатами считались отсутствие камней или остаточные камни <3 мм после всего лишь одного сеанса терапии. Данные были собраны, отредактированы, закодированы и введены в IBM SPSS версии 23 Статистического пакета для социальных наук.
один месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
осложнения
Временное ограничение: две недели
лихорадка >38, внутри- или послеоперационное кровотечение, повреждение чашечно-тазовой системы. Данные были собраны, отредактированы, закодированы и введены в IBM SPSS версии 23 Статистического пакета для социальных наук.
две недели
время операции
Временное ограничение: во время процедуры (до пяти часов)
продолжительность процедуры в минутах от индукции анестезии до окончания процедуры. Данные были собраны, отредактированы, закодированы и введены в IBM SPSS версии 23 Статистического пакета для социальных наук.
во время процедуры (до пяти часов)
пребывание в больнице
Временное ограничение: со дня процедуры до дня выписки из стационара (две недели)
со дня операции до дня выписки (в днях). Данные были собраны, отредактированы, закодированы и введены в IBM SPSS версии 23 Статистического пакета для социальных наук.
со дня процедуры до дня выписки из стационара (две недели)
использование анальгетиков
Временное ограничение: со дня процедуры до дня выписки из стационара (две недели)
Ряду пациентов необходимы анальгетики в виде нестероидных противовоспалительных препаратов. Данные были собраны, отредактированы, закодированы и введены в IBM SPSS версии 23 Статистического пакета для социальных наук.
со дня процедуры до дня выписки из стационара (две недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

bassem metwally

Соавторы

Helwan University

Следователи

  • Главный следователь: bassem A metwally, master, Helwan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 72 - 2020

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться