アトピー性皮膚炎患者におけるTAVO101の研究

包含基準:

1. 18歳～75歳までの男女
2. 体重範囲が 50 kg 以上 110 kg 以下で、肥満指数 (BMI) が 18.0 以上 31.0 kg/m2 以下、
3. -ハニフィンおよびラジカのアイヘンフィールド改訂基準によって診断された慢性ADで、スクリーニング来院前少なくとも1年以上存在している。

4. 重度の AD 分類に該当する症状:

   • スクリーニングおよびベースライン来院時のAD関与の体表面積（BSA）が10％以上。
   • スクリーニングおよびベースライン訪問時の湿疹面積および重症度指数 (EASI) スコアが 16 以上。
   • スクリーニングおよびベースライン訪問時の治験責任医師の総合評価（IGA）スコアが 3 以上。
   • スクリーニング来院時の血清 IgE 濃度 > 150 kU/L。
   • -スクリーニング来院前3か月以内に、ADの治療として局所コルチコステロイドまたはカルシニューリン阻害剤の安定した（1か月）レジメンに対する不寛容または不十分な反応の病歴。
5. 被験者はランダム化前に少なくとも7日間、安定した用量の皮膚軟化剤を1日2回（または必要に応じてそれ以上）塗布していなければならない
6. 病歴/投薬歴または身体検査に基づく臨床的に重大な異常はない。
7. クリニックの訪問や研究関連の手順に喜んで従うことができる。
8. 患者は読んで理解することができ、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する意思がある。
9. 不妊手術を受けていない男性パートナーと性行為を行う妊娠の可能性のある女性は、登録時から非常に効果的な避妊法を使用しなければならず、研究終了までそのような予防措置を継続することに同意しなければなりません。 妊娠の可能性のある女性は、外科的に不妊ではない、または閉経後の女性として定義されます。 非常に効果的な避妊方法とは、一貫して正しく使用した場合に失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) ものと定義されます。

除外基準:

1. 活動性の皮膚疾患。AD の診断や治療評価を混乱させる可能性があります。
2. 既知の活動性アレルギー性または刺激性接触皮膚炎。
3. -ベースライン来院前4週間以内の免疫抑制/免疫調節物質によるADの全身治療（例：アザチオプリン、メトトレキサート、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、タクロリムス、インターフェロン-γ、または光線療法（狭帯域紫外線B [NBUVB]、紫外線B）） [UVB]、紫外線 A1 [UVA1]、ソラレン + 紫外線 A [PUVA])。
4. -ベースライン来院前2週間以内の局所ホスホジエステラーゼ-4（PDE-4）阻害剤による治療
5. -ベースライン来院前の1週間以内に医療機器（例、Atopiclair®、MimyX®、Epicerum®、Cerave®など）を用いたADの治療。
6. -ベースライン来院前の6か月以内にアレルゲン免疫療法による治療。
7. 疾患管理のために慢性的な全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制療法を必要とする重度の呼吸器疾患または自己免疫疾患を患っている患者。
8. -スクリーニング来院前4週間以内に経口またはIV抗生物質、抗ウイルス薬、抗寄生虫薬、抗原虫薬、または抗真菌薬による治療を必要とする慢性または急性感染症、またはスクリーニング来院前1週間以内に表在性皮膚感染症。
9. -3か月以内またはベースライン前の5半減期のいずれか長い方以内の市販または治験中の生物学的製剤による治療。または、3か月以内またはベースライン前の5半減期のいずれか長い方以内に非生物学的治験薬を投与された場合。
10. ベースライン前8週間以内に生ワクチンまたは弱毒ワクチンを受けた患者。 不活化/死滅ワクチン（不活化インフルエンザなど）の受領は、研究訪問の前後1週間以内に投与されない限り許可されます。
11. B型肝炎表面抗原またはC型肝炎ウイルス抗体血清学的検査が陽性。 B型肝炎の既往がなく、B型肝炎ワクチン接種歴のある患者様も登録可能です。
12. スクリーニング時のヒト免疫不全（HIV）ウイルス検査陽性、または抗レトロウイルス薬を服用している患者。
13. -スクリーニング前6か月以内に蠕虫寄生虫感染症と診断され、治療を受けていない、または標準治療に反応しなかった。
14. 治験責任医師の意見で、スクリーニング中に結核（TB）のQuanti FERON結核ゴールド（QFT-G）検査で陽性反応が出た患者、または活動性の治療済みまたは未治療の結核の証拠がある患者。 QFT-G の結果が不明瞭な患者は、以下のすべてを満たしている場合に登録できます。 結核の症状はありません。 b) 活動性結核の症例への曝露は知られていない。 c) ベースライン前 3 か月以内に胸部 X 線写真で活動性結核の証拠がないこと。 QFT-G の結果が不確定な患者は、12 週目に再度 QFT-G 検査を受けます。
15. -スクリーニングの12か月以上前に治療が明らかな成功を収めた基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌、またはスクリーニングの5年以上前に治療が明らかな成功を収めた他の悪性腫瘍を除く癌の病歴。
16. 生物学的療法後のアナフィラキシーまたは重度の輸液関連反応（IRR）の病歴。
17. スクリーニング中の物理的心電図検査、バイタルサイン、血液学、臨床化学、または尿検査における臨床的に関連する異常所見。治験責任医師の意見では、患者の安全性を損なう、治験治療の評価を妨げる、または患者の参加能力を低下させる可能性があるこの研究で。 黄疸、アスパラギン酸トランスアミナーゼ、アラニントランスアミナーゼ、またはアルカリホスファターゼが正常の上限の2倍を超えるなど、活動性肝疾患の証拠。
18. -スクリーニング前8週間以内に大手術を受けた、または研究期間中に計画された入院手術または入院。
19. スクリーニング訪問前 8 週間以内に日焼けブース/パーラーを利用したこと。
20. 妊娠中または授乳中の女性。