Um estudo de TAVO101 em pacientes com dermatite atópica

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, de 18 a 75 anos
2. Faixa de peso corporal ≥ 50 kg e ≤ 110 kg, inclusive, e índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 e ≤ 31,0 kg/m2,
3. DA crônica diagnosticada pelos critérios revisados ​​de Eichenfield de Hannifin e Rajka que esteve presente por pelo menos 1 ano antes da visita de triagem.

4. Condições que se enquadram na classificação DA Grave:

   • ≥10% da área de superfície corporal (BSA) de envolvimento da DA na triagem e nas visitas iniciais.
   • Pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI)> 16 na triagem e nas visitas iniciais.
   • Pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) ≥3 na triagem e nas visitas iniciais.
   • Concentração sérica de IgE >150 kU/L na consulta de triagem.
   • História de resposta intolerante ou inadequada a um regime estável (1 mês) de corticosteroides tópicos ou inibidores de calcineurina como tratamento para DA nos 3 meses anteriores à visita de triagem.
5. Os indivíduos devem ter aplicado uma dose estável de emoliente duas vezes ao dia (ou mais, conforme necessário) durante pelo menos 7 dias antes da randomização
6. Nenhuma anormalidade clinicamente significativa com base no histórico médico/medicamentoso ou exame físico.
7. Disposto e capaz de cumprir as visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo.
8. Paciente capaz de ler e compreender e disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
9. Mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas com um parceiro masculino não esterilizado devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes desde a inscrição e devem concordar em continuar usando tais precauções até o final do estudo. Mulheres com potencial para engravidar são definidas como aquelas que não são cirurgicamente estéreis ou na pós-menopausa. Um método contraceptivo altamente eficaz é definido como aquele que resulta em uma baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usado de forma consistente e correta.

Critério de exclusão:

1. Condições dermatológicas ativas, que podem confundir o diagnóstico da DA ou a avaliação do tratamento.
2. Dermatite de contato alérgica ou irritante ativa conhecida.
3. Tratamento sistêmico para DA com uma substância imunossupressora/imunomoduladora nas 4 semanas anteriores à consulta inicial, por exemplo, azatioprina, metotrexato, ciclosporina, micofenolato-mofetil, tacrolimus, interferon-γ ou fototerapia (ultravioleta B de banda estreita [NBUVB], ultravioleta B [UVB], ultravioleta A1 [UVA1], psoraleno + ultravioleta A [PUVA]).)
4. Tratamento com inibidor tópico da fosfodiesterase-4 (PDE-4) dentro de 2 semanas antes da consulta inicial
5. Tratamento da DA com um dispositivo médico (por exemplo, Atopiclair®, MimyX®, Epicerum®, Cerave®, etc) dentro de 1 semana antes da consulta inicial.
6. Tratamento com imunoterapia com alérgenos 6 meses antes da consulta inicial.
7. Pacientes com doenças respiratórias ou autoimunes graves que necessitam de corticosteroides sistêmicos crônicos ou terapias imunossupressoras para o manejo da doença.
8. Infecção crônica ou aguda que requer tratamento com antibióticos orais ou intravenosos, antivirais, antiparasitários, antiprotozoários ou antifúngicos dentro de 4 semanas antes da visita de triagem ou infecções superficiais da pele dentro de 1 semana antes da visita de triagem.
9. Tratamento com qualquer agente biológico comercializado ou em investigação dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas antes da linha de base, o que for mais longo; Ou recebimento de qualquer agente não biológico experimental dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas antes da linha de base, o que for mais longo.
10. Pacientes que receberam uma vacina viva ou atenuada nas 8 semanas anteriores à consulta inicial. O recebimento de vacinações inativas/mortas (por exemplo, gripe inativa) é permitido, desde que não sejam administradas dentro de 1 semana antes/depois de qualquer visita do estudo.
11. Antígeno de superfície da hepatite B positivo ou sorologia para anticorpos contra o vírus da hepatite C positivos. Pacientes com histórico de vacinação contra hepatite B sem histórico de hepatite B podem se inscrever.
12. Um teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem ou paciente tomando medicamentos antirretrovirais.
13. Diagnóstico de uma infecção parasitária helmíntica nos 6 meses anteriores à triagem que não foi tratada ou que não respondeu à terapia padrão.
14. Pacientes que, na opinião do investigador, apresentam um teste Quanti FERON tuberculosis Gold (QFT-G) positivo para tuberculose (TB) durante a triagem ou apresentam evidência de TB ativa tratada ou não tratada. Pacientes com resultado QFT-G indeterminado podem ser inscritos se apresentarem todos os seguintes: a). Sem sintomas de TB; b) Nenhuma exposição conhecida a um caso de TB ativa; c) Nenhuma evidência de TB ativa na radiografia de tórax nos 3 meses anteriores à linha de base. Pacientes com resultado QFT-G indeterminado repetirão o teste QFT-G na semana 12.
15. História de câncer, exceto carcinoma basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero tratado com sucesso aparente ≥12 meses antes da triagem ou outras doenças malignas tratadas com sucesso aparente ≥5 anos antes da triagem.
16. História de anafilaxia ou reação grave relacionada à infusão (RRP) após qualquer terapia biológica.
17. Quaisquer achados anormais clinicamente relevantes no exame físico de eletrocardiograma, sinais vitais, hematologia, química clínica ou exame de urina durante a triagem, que na opinião do investigador possam comprometer a segurança do paciente, interferir na avaliação do tratamento do estudo ou reduzir a capacidade do paciente de participar no estudo. Evidência de doença hepática ativa, incluindo icterícia ou aspartato transaminase, alanina transaminase ou fosfatase alcalina superior a duas vezes o limite superior do normal.
18. Cirurgia de grande porte dentro de 8 semanas antes da triagem, ou cirurgia planejada de paciente internado ou hospitalização durante o período do estudo.
19. Uso de cabine/sala de bronzeamento nas 8 semanas anteriores à consulta de triagem.
20. Mulheres grávidas ou amamentando.