Tutkimus TAVO101:stä atooppisen ihottuman potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen, 18-75 vuotta vanha
2. painoalue ≥ 50 kg ja ≤ 110 kg, ja painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja ≤ 31,0 kg/m2,
3. Hannifinin ja Rajkan Eichenfieldin tarkistetun kriteerin mukaan diagnosoitu krooninen AD, joka on ollut vähintään vuoden ajan ennen seulontakäyntiä.

4. Olosuhteet, jotka sopivat vakavaan AD-luokitukseen:

   • ≥10 % kehon pinta-alasta (BSA) AD:n vaikutuksesta seulonta- ja lähtökäynneillä.
   • Ekseema-alue- ja vakavuusindeksin (EASI) pistemäärä >16 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
   • Tutkijan Global Assessment (IGA) -pistemäärä ≥3 seulonta- ja lähtökäynneillä.
   • Seerumin IgE-pitoisuus >150 kU/L seulontakäynnillä.
   • Aiemmat intoleranssit tai riittämättömät vasteet pysyvälle (1 kuukauden) paikalliselle kortikosteroidi- tai kalsineuriinin estäjille tarkoitettuun hoitoon AD:n hoitona 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
5. Koehenkilöiden on täytynyt levittää vakaa annos pehmittävää ainetta kahdesti päivässä (tai useammin tarpeen mukaan) vähintään 7 päivän ajan ennen satunnaistamista
6. Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia lääketieteellisen/lääkityshistorian tai fyysisen tutkimuksen perusteella.
7. Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä.
8. Potilas, joka osaa lukea ja ymmärtää, ja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia steriloimattoman mieskumppanin kanssa, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä ilmoittautumisesta lähtien ja heidän on suostuttava jatkamaan tällaisten varotoimien käyttöä tutkimuksen loppuun asti. Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, määritellään ne, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia. Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään sellaiseksi, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aktiiviset dermatologiset sairaudet, jotka voivat sekoittaa AD-diagnoosin tai hoidon arvioinnin.
2. Tunnettu aktiivinen allerginen tai ärsyttävä kosketusihottuma.
3. AD:n systeeminen hoito immunosuppressiivisella/immunomoduloivalla aineella 4 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä, esim. atsatiopriini, metotreksaatti, syklosporiini, mykofenolaattimofetiili, takrolimuusi, interferoni-γ tai valohoito (kapeakaistainen ultravioletti B [NBUVB], ultravioletti B) [UVB], ultravioletti A1 [UVA1], psoraleeni + ultravioletti A [PUVA]).
4. Hoito paikallisella fosfodiesteraasi-4:n (PDE-4) estäjillä 2 viikon sisällä ennen peruskäyntiä
5. AD:n hoito lääketieteellisellä laitteella (esim. Atopiclair®, MimyX®, Epicerum®, Cerave® jne.) 1 viikon sisällä ennen peruskäyntiä.
6. Hoito allergeeniimmunoterapialla 6 kuukauden sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
7. Potilaat, joilla on vakavia hengitystie- tai autoimmuunisairauksia, jotka vaativat kroonista systeemistä kortikosteroidihoitoa tai immuunivastetta heikentävää hoitoa sairauden hallintaan.
8. Krooninen tai akuutti infektio, joka vaatii hoitoa oraalisilla tai suonensisäisillä antibiooteilla, viruslääkkeillä, loislääkkeillä, alkueläimillä tai sienilääkkeillä 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä tai pinnalliset ihoinfektiot 1 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
9. Hoito millä tahansa markkinoidulla tai tutkittavalla biologisella aineella 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen lähtöarvoa sen mukaan, kumpi on pidempi; Tai minkä tahansa tutkittavan ei-biologisen aineen vastaanottaminen 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen lähtötasoa sen mukaan, kumpi on pidempi.
10. Potilaat, jotka ovat saaneet elävän tai heikennetyn rokotteen 8 viikon sisällä ennen lähtötasoa. Inaktiivisten/tapottujen rokotusten (esim. inaktiivinen influenssa) vastaanottaminen on sallittua, jos niitä ei anneta 1 viikon sisällä ennen/jälkeen minkä tahansa opintokäynnin.
11. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineserologia. Potilaat, joilla on aiemmin ollut hepatiitti B -rokotus mutta joilla ei ole ollut hepatiitti B:tä, voivat ilmoittautua.
12. Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testi seulonnassa tai potilas, joka käyttää antiretroviraalisia lääkkeitä.
13. Loisten aiheuttaman infektion diagnoosi 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, jota ei ole hoidettu normaalilla hoitohoidolla tai joka ei ole vastannut siihen.
14. Potilaat, joilla on tutkijan mielestä positiivinen Quanti FERON tuberculosis Gold (QFT-G) -testi tuberkuloosin (TB) varalta seulonnan aikana tai joilla on näyttöä aktiivisesta hoidetusta tai hoitamattomasta tuberkuloosista. Potilaat, joiden QFT-G-tulos on epämääräinen, voidaan ottaa mukaan, jos heillä on kaikki seuraavat: a). Ei tuberkuloosin oireita; b) Ei tunnettua altistumista aktiiviselle tuberkuloosille; c) Ei merkkejä aktiivisesta tuberkuloosista rintakehän röntgenkuvassa 3 kuukauden aikana ennen lähtötasoa. Potilaille, joiden QFT-G-tulos on epämääräinen, suoritetaan uusi QFT-G-testi viikolla 12.
15. Aiempi syöpä, paitsi tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma, joka on hoidettu ilmeisellä menestyksellä ≥12 kuukautta ennen seulontaa tai muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on hoidettu ilmeisellä menestyksellä ≥5 vuotta ennen seulontaa.
16. Aiempi anafylaksia tai vakava infuusioon liittyvä reaktio (IRR) minkä tahansa biologisen hoidon jälkeen.
17. Kaikki kliinisesti merkitykselliset poikkeavat löydökset fyysisessä EKG-tutkimuksessa, elintoimintojen, hematologian, kliinisen kemian tai virtsan analyysissä seulonnan aikana, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa potilaan turvallisuuden, häiritä tutkimushoidon arviointia tai heikentää potilaan osallistumiskykyä Tutkimuksessa. Todisteet aktiivisesta maksasairaudesta, mukaan lukien keltaisuus tai aspartaattitransaminaasi, alaniinitransaminaasi tai alkalinen fosfataasi, joka on yli kaksi kertaa normaalin ylärajaa suurempi.
18. Suuri leikkaus 8 viikkoa ennen seulontaa tai suunniteltu sairaalahoito tai sairaalahoito tutkimusjakson aikana.
19. Solariumin/salon käyttö 8 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
20. Raskaana olevat tai imettävät naiset.