En studie av TAVO101 hos patienter med atopisk dermatit

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna, 18 till 75 år
2. Kroppsviktsintervall på ≥ 50 kg och ≤ 110 kg, inklusive, och ett kroppsmassaindex (BMI) ≥ 18,0 och ≤ 31,0 kg/m2,
3. Kronisk AD diagnostiserad av Eichenfields reviderade kriterier för Hannifin och Rajka som har funnits i minst 1 år före screeningbesöket.

4. Tillstånd som passar klassificeringen för allvarlig AD:

   • ≥10 % kroppsyta (BSA) av AD-inblandning vid screening och baslinjebesök.
   • Eksem Area and Severity Index (EASI) poäng >16 vid screening- och baslinjebesöken.
   • Investigator's Global Assessment (IGA) poäng ≥3 vid screening- och baslinjebesöken.
   • Serum-IgE-koncentration >150 kU/L vid screeningbesöket.
   • Historik med intolerant eller otillräckligt svar på en stabil (1 månad) regim av topikala kortikosteroider eller kalcineurinhämmare som behandling för AD inom 3 månader före screeningbesöket.
5. Försökspersonerna måste ha applicerat en stabil dos av mjukgörande medel två gånger dagligen (eller mer, efter behov) i minst 7 dagar före randomisering
6. Ingen kliniskt signifikant avvikelse på grund av medicinsk/medicineringshistoria eller fysisk undersökning.
7. Vill och kan följa klinikbesök och studierelaterade procedurer.
8. Patienten kan läsa och förstå och är villig att underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF).
9. Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva med en icke-steriliserad manlig partner måste använda mycket effektiv preventivmedel från inskrivningen och måste gå med på att fortsätta använda sådana försiktighetsåtgärder fram till studiens slut. Kvinnor i fertil ålder definieras som de som inte är kirurgiskt sterila eller postmenopausala. En mycket effektiv preventivmetod definieras som en som resulterar i en låg misslyckandefrekvens (dvs mindre än 1 % per år) när den används konsekvent och korrekt.

Exklusions kriterier:

1. Aktiva dermatologiska tillstånd, som kan förvirra AD-diagnosen eller behandlingsbedömningen.
2. Känd aktiv allergisk eller irriterande kontaktdermatit.
3. Systemisk behandling av AD med en immunsuppressiv/immunmodulerande substans inom 4 veckor före baslinjebesöket, t.ex. azatioprin, metotrexat, ciklosporin, mykofenolat-mofetil, takrolimus, interferon-γ eller fototerapi (smalbandigt ultraviolett B [NBUVB], ultraviolett [UVB], ultraviolett A1 [UVA1], psoralen + ultraviolett A [PUVA]).)
4. Behandling med topikal fosfodiesteras-4 (PDE-4)-hämmare inom 2 veckor före baslinjebesöket
5. Behandling av AD med en medicinsk utrustning (t.ex. Atopiclair®, MimyX®, Epicerum®, Cerave®, etc) inom 1 vecka före baslinjebesöket.
6. Behandling med allergen immunterapi inom 6 månader före baslinjebesöket.
7. Patienter med svåra respiratoriska eller autoimmuna sjukdomar som kräver kroniska systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva behandlingar för sjukdomshantering.
8. Kronisk eller akut infektion som kräver behandling med orala eller IV-antibiotika, antivirala medel, antiparasiter, antiprotozoer eller antisvampar inom 4 veckor före screeningbesöket eller ytliga hudinfektioner inom 1 vecka före screeningbesöket.
9. Behandling med något marknadsfört eller biologiskt prövningsmedel inom 3 månader eller 5 halveringstider före baslinjen, beroende på vilket som är längst; Eller mottagande av något icke-biologiskt prövningsmedel inom 3 månader eller 5 halveringstider före baslinjen, beroende på vilket som är längst.
10. Patienter som har fått ett levande eller försvagat vaccin inom 8 veckor före baslinjen. Mottagande av inaktiva/dödade vaccinationer (t.ex. inaktiv influensa) är tillåtet förutsatt att de inte administreras inom 1 vecka före/efter något studiebesök.
11. Positivt hepatit B ytantigen eller hepatit C virus antikroppsserologi. Patienter med hepatit B-vaccination i anamnesen utan hepatit B-historia tillåts anmäla sig.
12. Ett positivt virustest för humant immunbrist (HIV) vid screening eller patient som tar antiretrovirala läkemedel.
13. Diagnos av en helmintparasitisk infektion inom 6 månader före screening som inte har behandlats med eller har misslyckats med att svara på standardbehandling.
14. Patienter som, enligt utredarens åsikt, har ett positivt Quanti FERON tuberculosis Gold (QFT-G) test för tuberkulos (TB) under screening eller har tecken på aktiv behandlad eller obehandlad TB. Patienter med ett obestämt QFT-G-resultat kan registreras om de har alla följande: a). Inga symtom på TB; b) Ingen känd exponering för ett fall av aktiv TB; c) Inga tecken på aktiv TB på lungröntgen inom 3 månader före baslinjen. Patienter med ett obestämt QFT-G-resultat kommer att genomgå upprepade QFT-G-test vid vecka 12.
15. Historik av cancer, förutom basalcellscancer eller in situ-karcinom i livmoderhalsen som behandlats med uppenbar framgång ≥12 månader före screening eller andra maligniteter som behandlats med uppenbar framgång ≥5 år före screening.
16. Anamnes på anafylaxi eller allvarlig infusionsrelaterad reaktion (IRR) efter någon biologisk behandling.
17. Alla kliniskt relevanta onormala fynd vid fysisk EKG-undersökning, vitala tecken, hematologi, klinisk kemi eller urinanalys under screening, som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientens säkerhet, störa utvärderingen av studiebehandlingen eller minska patientens förmåga att delta i studien. Bevis på aktiv leversjukdom, inklusive gulsot eller aspartattransaminas, alanintransaminas eller alkaliskt fosfatas som är större än två gånger den övre normalgränsen.
18. Större operation inom 8 veckor före screening, eller planerad operation på sjukhus eller sjukhusvistelse under studieperioden.
19. Användning av solarie/-salong inom 8 veckor före screeningbesöket.
20. Gravida eller ammande kvinnor.