Un estudio de TAVO101 en pacientes con dermatitis atópica

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, de 18 a 75 años.
2. Rango de peso corporal de ≥ 50 kg y ≤ 110 kg, inclusive, y un índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,0 y ≤ 31,0 kg/m2,
3. EA crónica diagnosticada según los criterios revisados ​​de Eichenfield de Hannifin y Rajka que ha estado presente durante al menos 1 año antes de la visita de selección.

4. Condiciones que se ajustan a la clasificación de EA grave:

   • ≥10% de la superficie corporal (BSA) de afectación de la EA en las visitas de selección y de referencia.
   • Puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI)> 16 en las visitas de selección y de referencia.
   • Puntuación de la Evaluación Global del Investigador (IGA) ≥3 en las visitas de selección y de referencia.
   • Concentración de IgE sérica >150 kU/L en la visita de selección.
   • Antecedentes de respuesta intolerante o inadecuada a un régimen estable (1 mes) de corticosteroides tópicos o inhibidores de la calcineurina como tratamiento para la EA dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
5. Los sujetos deben haber aplicado una dosis estable de emoliente dos veces al día (o más, según sea necesario) durante al menos 7 días antes de la aleatorización.
6. Ninguna anomalía clínicamente significativa según el historial médico/de medicación o el examen físico.
7. Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio.
8. Paciente capaz de leer y comprender, y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado (FCI).
9. Las mujeres en edad fértil que sean sexualmente activas con una pareja masculina no esterilizada deben usar métodos anticonceptivos altamente eficaces desde la inscripción y deben aceptar continuar usando tales precauciones hasta el final del estudio. Las mujeres en edad fértil se definen como aquellas que no son quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas. Un método anticonceptivo altamente eficaz se define como aquel que da como resultado una baja tasa de fracaso (es decir, menos del 1% por año) cuando se usa de manera consistente y correcta.

Criterio de exclusión:

1. Condiciones dermatológicas activas, que pueden confundir el diagnóstico de la EA o la evaluación del tratamiento.
2. Dermatitis de contacto alérgica o irritante activa conocida.
3. Tratamiento sistémico para la EA con una sustancia inmunosupresora/inmunomoduladora dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial, por ejemplo, azatioprina, metotrexato, ciclosporina, micofenolato-mofetilo, tacrolimus, interferón-γ o fototerapia (ultravioleta B de banda estrecha [NBUVB], ultravioleta B [UVB], ultravioleta A1 [UVA1], psoraleno + ultravioleta A [PUVA]).)
4. Tratamiento con inhibidor tópico de la fosfodiesterasa-4 (PDE-4) dentro de las 2 semanas anteriores a la visita inicial
5. Tratamiento de la EA con un dispositivo médico (p. ej., Atopiclair®, MimyX®, Epicerum®, Cerave®, etc.) dentro de la semana anterior a la visita inicial.
6. Tratamiento con inmunoterapia con alérgenos dentro de los 6 meses anteriores a la visita inicial.
7. Pacientes con enfermedades respiratorias o autoinmunes graves que requieren corticosteroides sistémicos crónicos o terapias inmunosupresoras para el tratamiento de la enfermedad.
8. Infección crónica o aguda que requiere tratamiento con antibióticos orales o intravenosos, antivirales, antiparasitarios, antiprotozoarios o antifúngicos dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección o infecciones superficiales de la piel dentro de la semana anterior a la visita de selección.
9. Tratamiento con cualquier agente biológico comercializado o en investigación dentro de los 3 meses o 5 vidas medias anteriores al inicio, lo que sea más largo; O recibir cualquier agente no biológico en investigación dentro de los 3 meses o 5 vidas medias anteriores al inicio, lo que sea más largo.
10. Pacientes que hayan recibido una vacuna viva o atenuada dentro de las 8 semanas anteriores al inicio. Se permite recibir vacunas inactivas/muertas (p. ej., influenza inactiva) siempre que no se administren dentro de la semana anterior o posterior a cualquier visita del estudio.
11. Serología positiva para antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C. Se permite la inscripción de pacientes con antecedentes de vacunación contra la hepatitis B sin antecedentes de hepatitis B.
12. Una prueba positiva del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en el momento del examen o un paciente que toma medicamentos antirretrovirales.
13. Diagnóstico de una infección parasitaria por helmintos dentro de los 6 meses anteriores a la detección que no ha sido tratada o no ha respondido a la terapia de atención estándar.
14. Pacientes que, en opinión del investigador, tengan una prueba Quanti FERON tuberculosis Gold (QFT-G) positiva para tuberculosis (TB) durante la detección o tienen evidencia de tuberculosis activa tratada o no tratada. Los pacientes con un resultado QFT-G indeterminado pueden inscribirse si tienen todo lo siguiente: a). Sin síntomas de tuberculosis; b) No se conoce exposición a un caso de tuberculosis activa; c) No hay evidencia de tuberculosis activa en la radiografía de tórax dentro de los 3 meses anteriores al inicio. A los pacientes con un resultado QFT-G indeterminado se les repetirá la prueba QFT-G en la semana 12.
15. Antecedentes de cáncer, excepto carcinoma de células basales o carcinoma in situ de cuello uterino tratado con éxito aparente ≥12 meses antes de la detección u otras neoplasias malignas tratadas con éxito aparente ≥5 años antes de la detección.
16. Antecedentes de anafilaxia o reacción grave relacionada con la infusión (RRI) después de cualquier terapia biológica.
17. Cualquier hallazgo anormal clínicamente relevante en el examen físico del electrocardiograma, signos vitales, hematología, química clínica o análisis de orina durante la selección, que en opinión del investigador pueda comprometer la seguridad del paciente, interferir con la evaluación del tratamiento del estudio o reducir la capacidad del paciente para participar. en el estudio. Evidencia de enfermedad hepática activa, incluida ictericia o aspartato transaminasa, alanina transaminasa o fosfatasa alcalina superior al doble del límite superior de lo normal.
18. Cirugía mayor dentro de las 8 semanas previas a la selección, o cirugía u hospitalización planificada para pacientes hospitalizados durante el período del estudio.
19. Uso de una cabina/sala de bronceado dentro de las 8 semanas anteriores a la visita de selección.
20. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.