En undersøgelse af TAVO101 hos patienter med atopisk dermatitis

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, 18 til 75 år
2. Kropsvægtinterval på ≥ 50 kg og ≤ 110 kg inklusive, og et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 31,0 kg/m2,
3. Kronisk AD diagnosticeret af Hannifins og Rajkas reviderede kriterier fra Eichenfield, som har været til stede i mindst 1 år før screeningsbesøget.

4. Tilstande, der passer til svær AD-klassificeringen:

   • ≥10 % kropsoverfladeareal (BSA) af AD-involvering ved screeningen og baseline-besøgene.
   • Eczema Area and Severity Index (EASI) score >16 ved screening og baseline besøg.
   • Investigators Global Assessment (IGA)-score ≥3 ved screeningen og baseline-besøgene.
   • Serum IgE-koncentration >150 kU/L ved screeningsbesøget.
   • Anamnese med intolerant eller utilstrækkelig respons på et stabilt (1 måned) regime af topiske kortikosteroider eller calcineurinhæmmere som behandling for AD inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
5. Forsøgspersoner skal have påført en stabil dosis af blødgørende middel to gange dagligt (eller mere efter behov) i mindst 7 dage før randomisering
6. Ingen klinisk signifikant abnormitet på baggrund af sygehistorie eller fysisk undersøgelse.
7. Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer.
8. Patient i stand til at læse og forstå og villig til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF).
9. Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med en ikke-steriliseret mandlig partner, skal bruge højeffektiv prævention fra tilmeldingen og skal acceptere at fortsætte med at bruge sådanne forholdsregler indtil studiet afsluttes. Kvinder i den fødedygtige alder defineres som dem, der ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale. En yderst effektiv præventionsmetode er defineret som en, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når den anvendes konsekvent og korrekt.

Ekskluderingskriterier:

1. Aktive dermatologiske tilstande, som kan forvirre AD-diagnosen eller behandlingsvurderingen.
2. Kendt aktiv allergisk eller irriterende kontaktdermatitis.
3. Systemisk behandling af AD med et immunsuppressivt/immunmodulerende stof inden for 4 uger før baseline-besøget, f.eks. azathioprin, methotrexat, cyclosporin, mycophenolat-mofetil, tacrolimus, interferon-γ eller fototerapi (smalbåndet ultraviolet B [NBUVB], ultraviolet [UVB], ultraviolet A1 [UVA1], psoralen + ultraviolet A [PUVA]).)
4. Behandling med topisk phosphodiesterase-4 (PDE-4) hæmmer inden for 2 uger før baseline besøget
5. Behandling af AD med medicinsk udstyr (f.eks. Atopiclair®, MimyX®, Epicerum®, Cerave® osv.) inden for 1 uge før baseline-besøget.
6. Behandling med allergen immunterapi inden for 6 måneder før baseline besøget.
7. Patienter med alvorlige respiratoriske eller autoimmune sygdomme, der kræver kroniske systemiske kortikosteroider eller immunsuppressive behandlinger til sygdomsbehandling.
8. Kronisk eller akut infektion, der kræver behandling med orale eller IV antibiotika, antivirale midler, antiparasitter, antiprotozoer eller antisvampemidler inden for 4 uger før screeningsbesøget eller overfladiske hudinfektioner inden for 1 uge før screeningsbesøget.
9. Behandling med ethvert markedsført eller biologisk forsøgsmiddel inden for 3 måneder eller 5 halveringstider før baseline, alt efter hvad der er længst; Eller modtagelse af et ikke-biologisk forsøgsmiddel inden for 3 måneder eller 5 halveringstider før baseline, alt efter hvad der er længst.
10. Patienter, der har modtaget en levende eller svækket vaccine inden for 8 uger før baseline. Modtagelse af inaktive/dræbte vaccinationer (f.eks. inaktiv influenza) er tilladt, forudsat at de ikke administreres inden for 1 uge før/efter ethvert studiebesøg.
11. Positivt hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C virus antistofserologi. Patienter med hepatitis B-vaccination i anamnesen uden hepatitis B-anamnese kan tilmeldes.
12. En positiv human immundefekt (HIV) virustest ved screening eller patient, der tager antiretroviral medicin.
13. Diagnose af en helminth-parasitinfektion inden for 6 måneder før screening, som ikke er blevet behandlet med eller ikke har reageret på standardbehandling.
14. Patienter, der efter investigators mening har en positiv Quanti FERON tuberculosis Gold (QFT-G) test for tuberkulose (TB) under screening eller har tegn på aktiv behandlet eller ubehandlet TB. Patienter med et ubestemmeligt QFT-G-resultat kan tilmeldes, hvis de har alle følgende: a). Ingen symptomer på TB; b) Ingen kendt eksponering for et tilfælde af aktiv TB; c) Ingen tegn på aktiv TB på røntgenbillede af thorax inden for 3 måneder før baseline. Patienter med et ubestemmeligt QFT-G-resultat vil have gentagen QFT-G-test i uge 12.
15. Anamnese med cancer, bortset fra basalcellekarcinom eller in situ carcinom i livmoderhalsen, behandlet med tilsyneladende succes ≥12 måneder før screening eller andre maligne sygdomme behandlet med tilsyneladende succes ≥5 år før screening.
16. Anamnese med anafylaksi eller alvorlig infusionsrelateret reaktion (IRR) efter enhver biologisk behandling.
17. Alle klinisk relevante unormale fund i fysisk elektrokardiogramundersøgelse, vitale tegn, hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse under screening, som efter investigators opfattelse kan kompromittere patientens sikkerhed, forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesbehandlingen eller reducere patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen. Tegn på aktiv leversygdom, herunder gulsot eller aspartattransaminase, alanintransaminase eller alkalisk fosfatase, der er større end det dobbelte af den øvre normalgrænse.
18. Større operation inden for 8 uger før screening eller planlagt indlæggelse eller indlæggelse i løbet af undersøgelsesperioden.
19. Brug af solariekabine/-salon inden for 8 uger før screeningsbesøget.
20. Gravide eller ammende kvinder.