아토피성 피부염 환자를 대상으로 한 TAVO101 연구

포함 기준:

1. 남성 또는 여성, 18~75세
2. 체중 범위는 50kg 이상 110kg 이하, 체질량 지수(BMI) 18.0 이상 31.0kg/m2 이하,
3. Eichenfield 개정 기준에 따라 Hannifin 및 Rajka 기준에 따라 선별검사 방문 전 최소 1년 이상 지속된 만성 AD로 진단된 경우.

4. 중증 AD 분류에 맞는 조건:

   • 선별검사 및 기준선 방문 시 AD 관련 체표면적(BSA)이 ≥10%입니다.
   • 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 점수 > 선별 및 기준선 방문 시 16점.
   • 선별검사 및 기준선 방문 시 조사자의 종합 평가(IGA) 점수가 ≥3입니다.
   • 스크리닝 방문 시 혈청 IgE 농도 >150 kU/L.
   • 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 AD 치료로서 국소 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 억제제의 안정적인(1개월) 요법에 대한 불내성 또는 부적절한 반응 이력.
5. 피험자는 무작위 배정 전 최소 7일 동안 하루 2회(또는 필요에 따라 그 이상) 안정적인 용량의 완화제를 적용해야 합니다.
6. 의료/약물 병력 또는 신체 검사에 근거하여 임상적으로 유의미한 이상이 없습니다.
7. 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
8. 환자는 사전 동의서(ICF)를 읽고 이해할 수 있으며 기꺼이 서명할 의향이 있습니다.
9. 불임 수술을 하지 않은 남성 파트너와 성적으로 활동하는 가임기 여성은 등록부터 매우 효과적인 피임법을 사용해야 하며 연구가 끝날 때까지 그러한 예방 조치를 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성은 수술적으로 불임 상태가 아니거나 폐경 후 상태가 아닌 여성으로 정의됩니다. 매우 효과적인 피임 방법은 일관되고 올바르게 사용할 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 것으로 정의됩니다.

제외 기준:

1. AD 진단이나 치료 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 활동성 피부과 질환.
2. 알려진 활동성 알레르기 또는 자극성 접촉 피부염.
3. 기준선 방문 전 4주 이내에 면역억제/면역조절 물질(예: 아자티오프린, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 마이코페놀레이트-모페틸, 타크로리무스, 인터페론-γ 또는 광선요법(협대역 자외선 B[NBUVB], 자외선 B))을 사용한 AD 전신 치료 [UVB], 자외선 A1 [UVA1], 소라렌 + 자외선 A [PUVA]).
4. 기준선 방문 전 2주 이내에 국소 포스포디에스테라제-4(PDE-4) 억제제로 치료
5. 기본 방문 전 1주 이내에 의료 기기(예: Atopiclair®, MimyX®, Epicerum®, Cerave® 등)를 사용하여 AD를 치료합니다.
6. 기준선 방문 전 6개월 이내에 알레르기 항원 면역요법으로 치료합니다.
7. 질병 관리를 위해 만성 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제 요법이 필요한 중증 호흡기 질환 또는 자가면역 질환 환자.
8. 스크리닝 방문 전 4주 이내에 경구 또는 IV 항생제, 항바이러스제, 항기생충제, 항원충제 또는 항진균제 치료가 필요한 만성 또는 급성 감염 또는 스크리닝 방문 전 1주 이내에 표재성 피부 감염.
9. 기준선 전 3개월 또는 5년 반감기 중 더 긴 기간 이내에 시판 또는 시험용 생물학적 제제로 치료합니다. 또는 기준선 전 3개월 또는 5년 반감기 중 더 긴 기간 이내에 시험용 비생물학적 제제를 받은 경우.
10. 기준일 전 8주 이내에 생백신 또는 약독화 백신을 접종받은 환자. 비활성/사멸 백신(예: 비활성 인플루엔자)을 받는 것은 연구 방문 전/후 1주 이내에 투여되지 않는 경우 허용됩니다.
11. 양성 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체 혈청학. B형간염 병력이 없고 B형간염 예방접종 병력이 있는 환자는 등록이 허용됩니다.
12. 스크리닝 시 또는 항레트로바이러스 약물을 복용 중인 환자에서 인간 면역결핍(HIV) 바이러스 검사 양성.
13. 스크리닝 전 6개월 이내에 표준 치료 요법으로 치료되지 않았거나 반응하지 않은 장내 기생충 감염의 진단.
14. 조사자의 의견에 따라 선별 검사 중 결핵(TB)에 대한 QFT-G(Quanti FERON Tuberculosis Gold) 테스트가 양성이거나 활동성 치료 또는 치료되지 않은 결핵의 증거가 있는 환자. QFT-G 결과가 불확실한 환자는 다음 사항을 모두 충족하는 경우 등록할 수 있습니다. a). 결핵 증상이 없습니다. b) 활동성 결핵에 노출된 사례는 알려진 바 없습니다. c) 기준 전 3개월 이내에 흉부 방사선 사진에서 활동성 결핵의 증거가 없습니다. QFT-G 결과가 불확실한 환자는 12주차에 QFT-G 테스트를 반복하게 됩니다.
15. 기저 세포 암종 또는 스크리닝 전 ≥12개월 전에 치료된 명백한 성공을 보인 자궁경부 상피내 암종 또는 스크리닝 전 ≥5년에 치료된 명백한 성공을 보인 기타 악성종양을 제외한 암의 병력.
16. 생물학적 치료 후 아나필락시스 또는 심각한 주입 관련 반응(IRR)의 병력.
17. 스크리닝 중 신체 심전도 검사, 활력 징후, 혈액학, 임상 화학 또는 소변 검사에서 임상적으로 관련된 모든 이상 소견으로 시험자의 의견에 따르면 이는 환자의 안전을 위협하거나 연구 치료제 평가를 방해하거나 환자의 참여 능력을 감소시킬 수 있습니다. 연구에서. 황달 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제, 알라닌 트랜스아미나제 또는 알칼리성 포스파타제를 포함한 활동성 간 질환의 증거가 정상 상한치의 2배 이상입니다.
18. 스크리닝 전 8주 이내에 대수술을 받았거나, 연구 기간 동안 입원 수술 또는 입원이 계획된 경우.
19. 스크리닝 방문 전 8주 이내에 태닝 부스/팔러를 이용하십시오.
20. 임신 또는 수유중인 여성.