Исследование TAVO101 у пациентов с атопическим дерматитом

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина, от 18 до 75 лет.
2. Диапазон массы тела ≥ 50 кг и ≤ 110 кг включительно и индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 и ≤ 31,0 кг/м2,
3. Хронический АД, диагностированный по пересмотренным критериям Эйхенфилда Ханнифина и Райки, наблюдавшийся в течение как минимум 1 года до скринингового визита.

4. Состояния, соответствующие классификации тяжелой AD:

   • ≥10% площади поверхности тела (ППТ) пораженной АД при скрининге и исходных визитах.
   • Индекс площади и тяжести экземы (EASI) превышает 16 на скрининговых и исходных визитах.
   • Общий балл исследователя (IGA) ≥3 на скрининговых и исходных визитах.
   • Концентрация IgE в сыворотке >150 кЕд/л на момент скринингового визита.
   • Непереносимость или неадекватный ответ на стабильный (1 месяц) курс топических кортикостероидов или ингибиторов кальциневрина в анамнезе в течение 3 месяцев до скринингового визита.
5. Субъекты должны были применять стабильную дозу смягчающего средства два раза в день (или больше, при необходимости) в течение как минимум 7 дней до рандомизации.
6. Никаких клинически значимых отклонений по данным медицинского/медикаментозного анамнеза или физикального осмотра.
7. Желание и возможность соблюдать правила посещения клиники и процедуры, связанные с исследованием.
8. Пациент способен прочитать и понять и готов подписать форму информированного согласия (ICF).
9. Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, должны использовать высокоэффективную контрацепцию с момента регистрации и должны согласиться продолжать использовать такие меры предосторожности до окончания исследования. Женщины детородного возраста определяются как женщины, которые не являются хирургически стерильными или не находятся в постменопаузе. Высокоэффективный метод контрацепции определяется как метод, который приводит к низкой частоте неудач (т.е. менее 1% в год) при последовательном и правильном использовании.

Критерий исключения:

1. Активные дерматологические состояния, которые могут затруднить диагностику АД или оценку лечения.
2. Известный активный аллергический или раздражающий контактный дерматит.
3. Системное лечение АД иммунодепрессивными/иммуномодулирующими веществами в течение 4 недель до исходного визита, например азатиоприном, метотрексатом, циклоспорином, микофенолат-мофетилом, такролимусом, интерфероном-γ или фототерапией (узкополосный ультрафиолет B [NBUVB], ультрафиолет B). [UVB], ультрафиолет А1 [UVA1], псорален + ультрафиолет А [ПУВА]).)
4. Лечение местным ингибитором фосфодиэстеразы-4 (ФДЭ-4) в течение 2 недель до исходного визита.
5. Лечение АД с помощью медицинского устройства (например, Atopiclair®, MimyX®, Epicerum®, Cerave® и т. д.) в течение 1 недели до исходного визита.
6. Лечение аллергенной иммунотерапией в течение 6 месяцев до исходного визита.
7. Пациенты с тяжелыми респираторными или аутоиммунными заболеваниями, которым для лечения заболевания требуется хроническая системная кортикостероидная или иммуносупрессивная терапия.
8. Хроническая или острая инфекция, требующая лечения пероральными или внутривенными антибиотиками, противовирусными, противопаразитарными, противопротозойными или противогрибковыми средствами в течение 4 недель до скринингового визита, или поверхностные кожные инфекции в течение 1 недели до скринингового визита.
9. Лечение любым имеющимся на рынке или исследуемым биологическим агентом в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения до исходного уровня, в зависимости от того, какой из них дольше; Или получение любого исследуемого небиологического агента в течение 3 месяцев или 5 периодов полураспада до исходного уровня, в зависимости от того, что дольше.
10. Пациенты, получившие живую или аттенуированную вакцину в течение 8 недель до исходного уровня. Получение неактивных/инактивированных прививок (например, от неактивного гриппа) разрешено при условии, что они не будут сделаны в течение 1 недели до/после любого исследовательского визита.
11. Положительный результат серологического анализа на поверхностный антиген гепатита В или антитела к вирусу гепатита С. К участию допускаются пациенты с историей вакцинации против гепатита В без истории гепатита В.
12. Положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге или прием пациентом антиретровирусных препаратов.
13. Диагноз гельминто-паразитарной инфекции в течение 6 месяцев до скрининга, который не лечился или не ответил на стандартную терапию.
14. Пациенты, которые, по мнению исследователя, имеют положительный результат теста Quanti FERON Tuberculosis Gold (QFT-G) на туберкулез (ТБ) во время скрининга или имеют признаки активного леченного или нелеченного туберкулеза. Пациенты с неопределенным результатом QFT-G могут быть включены в исследование, если у них есть все следующее: а). Отсутствие симптомов туберкулеза; б) нет известных случаев заражения активным туберкулезом; в) отсутствие признаков активного туберкулеза на рентгенограмме грудной клетки в течение 3 месяцев до исходного уровня. Пациенты с неопределенным результатом QFT-G должны пройти повторное тестирование QFT-G на 12 неделе.
15. Рак в анамнезе, за исключением базальноклеточной карциномы или рака шейки матки in situ, лечение с очевидным успехом за ≥12 месяцев до скрининга, или других злокачественных новообразований, лечение с очевидным успехом за ≥5 лет до скрининга.
16. Анафилаксия или тяжелая инфузионная реакция (ИРР) в анамнезе после любой биологической терапии.
17. Любые клинически значимые отклонения от нормы при физическом исследовании электрокардиограммы, жизненно важных показателях, гематологических, клинических биохимических исследованиях или анализе мочи во время скрининга, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента, помешать оценке исследуемого лечения или ограничить возможность участия пациента. В исследовании. Признаки активного заболевания печени, включая желтуху или уровень аспартатаминотрансфераз, аланинаминотрансферазы или щелочной фосфатазы, превышающий верхний предел нормы более чем в два раза.
18. Крупное хирургическое вмешательство в течение 8 недель до скрининга или плановая стационарная операция или госпитализация в течение периода исследования.
19. Использование солярия/салона в течение 8 недель до скринингового визита.
20. Беременные или кормящие женщины.