En studie av TAVO101 hos pasienter med atopisk dermatitt

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, 18 til 75 år
2. Kroppsvektområde på ≥ 50 kg og ≤ 110 kg, inkludert, og en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 31,0 kg/m2,
3. Kronisk AD diagnostisert av Eichenfields reviderte kriterier for Hannifin og Rajka som har vært til stede i minst 1 år før screeningbesøket.

4. Tilstander som passer til alvorlig AD-klassifiseringen:

   • ≥10 % kroppsoverflateareal (BSA) av AD-involvering ved screening og baseline-besøk.
   • Eczema Area and Severity Index (EASI) score >16 ved screening og baseline-besøk.
   • Investigator's Global Assessment (IGA)-score ≥3 ved screening og baseline-besøk.
   • Serum IgE-konsentrasjon >150 kU/L ved screeningbesøket.
   • Anamnese med intolerant eller utilstrekkelig respons på et stabilt (1 måned) regime med topikale kortikosteroider eller kalsineurinhemmere som behandling for AD innen 3 måneder før screeningbesøket.
5. Forsøkspersonene må ha påført en stabil dose mykgjøringsmiddel to ganger daglig (eller mer, etter behov) i minst 7 dager før randomisering
6. Ingen klinisk signifikant abnormitet på grunnlag av medisinsk/medisinsk historie eller fysisk undersøkelse.
7. Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer.
8. Pasienten kan lese og forstå, og villig til å signere skjemaet for informert samtykke (ICF).
9. Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive med en ikke-sterilisert mannlig partner, må bruke svært effektiv prevensjon fra påmelding og må gå med på å fortsette å bruke slike forholdsregler frem til studieslutt. Kvinner i fertil alder er definert som de som ikke er kirurgisk sterile eller post-menopausale. En svært effektiv prevensjonsmetode er definert som en som resulterer i lav feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år) når den brukes konsekvent og riktig.

Ekskluderingskriterier:

1. Aktive dermatologiske tilstander, som kan forvirre AD-diagnosen eller behandlingsvurderingen.
2. Kjent aktiv allergisk eller irriterende kontaktdermatitt.
3. Systemisk behandling for AD med et immunsuppressivt/immunmodulerende stoff innen 4 uker før baseline-besøket, f.eks. azatioprin, metotreksat, cyklosporin, mykofenolat-mofetil, takrolimus, interferon-γ eller fototerapi (smalbånd ultrafiolett B [NBUVB], ultrafiolett [UVB], ultrafiolett A1 [UVA1], psoralen + ultrafiolett A [PUVA]).)
4. Behandling med lokal fosfodiesterase-4 (PDE-4) hemmer innen 2 uker før baseline-besøket
5. Behandling av AD med medisinsk utstyr (f.eks. Atopiclair®, MimyX®, Epicerum®, Cerave®, osv.) innen 1 uke før baseline-besøket.
6. Behandling med allergen immunterapi innen 6 måneder før baseline besøk.
7. Pasienter med alvorlige respiratoriske eller autoimmune sykdommer som krever kronisk systemisk kortikosteroid eller immunsuppressiv behandling for sykdomsbehandling.
8. Kronisk eller akutt infeksjon som krever behandling med orale eller IV-antibiotika, antivirale midler, antiparasitter, antiprotozoer eller soppdrepende midler innen 4 uker før screeningbesøket eller overfladiske hudinfeksjoner innen 1 uke før screeningbesøket.
9. Behandling med ethvert markedsført eller biologisk undersøkelsesmiddel innen 3 måneder eller 5 halveringstider før baseline, avhengig av hva som er lengst; Eller mottak av et ikke-biologisk undersøkelsesmiddel innen 3 måneder eller 5 halveringstider før baseline, avhengig av hva som er lengst.
10. Pasienter som har fått en levende eller svekket vaksine innen 8 uker før baseline. Mottak av inaktive/avlivede vaksinasjoner (f.eks. inaktiv influensa) er tillatt forutsatt at de ikke administreres innen 1 uke før/etter ethvert studiebesøk.
11. Positivt hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C virus antistoffserologi. Pasienter med hepatitt B-vaksinasjon i anamnesen uten hepatitt B-historie kan registreres.
12. En positiv human immunsvikt (HIV) virustest ved screening eller pasient som tar antiretrovirale medisiner.
13. Diagnose av en helminth-parasittisk infeksjon innen 6 måneder før screening som ikke har blitt behandlet med, eller som ikke har respondert på standardbehandling.
14. Pasienter som, etter utrederens mening, har en positiv Quanti FERON tuberculosis Gold (QFT-G) test for tuberkulose (TB) under screening eller har tegn på aktiv behandlet eller ubehandlet TB. Pasienter med et ubestemt QFT-G-resultat kan bli registrert hvis de har alt av følgende: a). Ingen symptomer på tuberkulose; b) Ingen kjent eksponering for et tilfelle av aktiv tuberkulose; c) Ingen tegn på aktiv TB på røntgenbilde av thorax innen 3 måneder før baseline. Pasienter med et ubestemt QFT-G-resultat vil ha gjentatt QFT-G-testing ved uke 12.
15. Anamnese med kreft, bortsett fra basalcellekarsinom eller in situ karsinom i livmorhalsen behandlet med tilsynelatende suksess ≥12 måneder før screening eller andre maligniteter behandlet med tilsynelatende suksess ≥5 år før screening.
16. Anamnese med anafylaksi eller alvorlig infusjonsrelatert reaksjon (IRR) etter enhver biologisk behandling.
17. Eventuelle klinisk relevante unormale funn ved fysisk elektrokardiogramundersøkelse, vitale tegn, hematologi, klinisk kjemi eller urinanalyse under screening, som etter etterforskerens oppfatning kan kompromittere pasientens sikkerhet, forstyrre evalueringen av studiebehandlingen eller redusere pasientens mulighet til å delta. i studiet. Bevis på aktiv leversykdom, inkludert gulsott eller aspartattransaminase, alanintransaminase eller alkalisk fosfatase større enn to ganger øvre normalgrense.
18. Større operasjon innen 8 uker før screening, eller planlagt kirurgi eller sykehusinnleggelse i løpet av studieperioden.
19. Bruk av solarium/salong innen 8 uker før screeningbesøket.
20. Gravide eller ammende kvinner.