TAVO101 在特应性皮炎患者中的研究

纳入标准：

1. 男女不限，18岁至75岁
2. 体重范围≥50公斤且≤110公斤（含），且体重指数（BMI）≥18.0且≤31.0公斤/平方米，
3. 由 Eichenfield 修订的 Hannifin 和 Rajka 标准诊断的慢性 AD 已在筛选访视前至少存在 1 年。

4. 符合严重 AD 分类的条件：

   • 在筛查和基线访视时，AD 受累体表面积 (BSA) ≥10%。
   • 筛查和基线访视时湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分 >16。
   • 筛选和基线访视时研究者的总体评估 (IGA) 评分≥3。
   • 筛选访视时血清 IgE 浓度 >150 kU/L。
   • 筛选访视前 3 个月内，对局部皮质类固醇或钙调神经磷酸酶抑制剂的稳定（1 个月）方案作为 AD 治疗有不耐受或反应不足的病史。
5. 在随机分组前，受试者必须每天两次（或根据需要多次）使用稳定剂量的润肤剂至少 7 天
6. 根据病史/用药史或体格检查，未发现有临床意义的异常。
7. 愿意并且能够遵守门诊就诊和研究相关程序。
8. 患者能够阅读和理解，并愿意签署知情同意书（ICF）。
9. 与未绝育男性伴侣发生性行为的育龄女性必须从入组起就使用高效避孕措施，并且必须同意继续使用此类预防措施直至研究结束。 有生育能力的女性被定义为未进行绝育手术或绝经后的女性。 高效避孕方法被定义为如果持续正确使用，失败率较低（即每年低于 1%）的避孕方法。

排除标准：

1. 活动性皮肤病，可能会混淆 AD 诊断或治疗评估。
2. 已知活动性过敏性或刺激性接触性皮炎。
3. 基线访视前 4 周内使用免疫抑制/免疫调节物质对 AD 进行全身治疗，例如硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、环孢素、吗替麦考酚酯、他克莫司、干扰素-γ 或光疗（窄带紫外线 B [NBUVB]、紫外线 B [UVB]、紫外线A1[UVA1]、补骨脂素+紫外线A[PUVA]）。）
4. 基线访视前 2 周内使用局部磷酸二酯酶 4 (PDE-4) 抑制剂进行治疗
5. 在基线访视前 1 周内使用医疗器械（例如 Atopiclair®、MimyX®、Epicerum®、Cerave® 等）治疗 AD。
6. 基线访视前 6 个月内接受过敏原免疫疗法治疗。
7. 患有严重呼吸系统或自身免疫性疾病，需要长期全身性皮质类固醇或免疫抑制治疗进行疾病管理的患者。
8. 筛选访视前 4 周内需要口服或静脉注射抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或抗真菌药治疗的慢性或急性感染，或筛选访视前 1 周内需要接受浅表皮肤感染的治疗。
9. 在基线前 3 个月内或 5 个半衰期内（以较长者为准）使用任何上市或研究的生物制剂进行治疗；或在基线前 3 个月或 5 个半衰期内（以较长者为准）收到任何研究性非生物制剂。
10. 基线前 8 周内接受过活疫苗或减毒疫苗的患者。 允许接受非活性/灭活疫苗（例如，非活性流感），但前提是不在任何研究访视之前/之后 1 周内接种。
11. 乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体血清学阳性。 有乙肝疫苗接种史、无乙肝病史的患者允许入组。
12. 筛查时或服用抗逆转录病毒药物的患者中人类免疫缺陷 (HIV) 病毒检测呈阳性。
13. 筛查前 6 个月内诊断出蠕虫寄生虫感染，且尚未接受标准护理治疗或对标准护理治疗没有反应。
14. 研究者认为，在筛查期间结核病 (TB) 定量 FERON 结核病金 (QFT-G) 检测呈阳性或有证据表明存在积极治疗或未治疗结核病的患者。 如果 QFT-G 结果不确定的患者满足以下所有条件，则可以入组：a)。 无结核病症状； b) 未接触过活动性结核病病例； c) 基线前 3 个月内，胸片上没有活动性结核病的证据。 QFT-G 结果不确定的患者将在第 12 周重复 QFT-G 测试。
15. 癌症史，但筛查前≥12个月治疗明显成功的基底细胞癌或子宫颈原位癌或筛查前≥5年治疗明显成功的其他恶性肿瘤除外。
16. 任何生物治疗后有过敏反应或严重输注相关反应 (IRR) 的病史。
17. 筛选过程中心电图检查、生命体征、血液学、临床化学或尿液分析中任何临床相关的异常发现，研究者认为可能危及患者的安全、干扰研究治疗的评估或降低患者参与的能力在研究中。 活动性肝病的证据，包括黄疸或天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶或碱性磷酸酶高于正常上限两倍。
18. 筛选前 8 周内进行过重大手术，或研究期间计划进行的住院手术或住院治疗。
19. 在筛选访视前 8 周内使用日光浴室/客厅。
20. 孕妇或哺乳期妇女。