Une étude de TAVO101 chez des patients atteints de dermatite atopique

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme, 18 à 75 ans
2. Plage de poids corporel ≥ 50 kg et ≤ 110 kg, inclus, et un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et ≤ 31,0 kg/m2,
3. MA chronique diagnostiquée selon les critères révisés d'Eichenfield de Hannifin et Rajka qui est présente depuis au moins 1 an avant la visite de dépistage.

4. Conditions qui correspondent à la classification AD sévère :

   • ≥ 10 % de la surface corporelle (BSA) d'implication de la MA lors des visites de dépistage et de référence.
   • Score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) > 16 lors des visites de dépistage et de référence.
   • Score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) ≥3 lors des visites de sélection et de référence.
   • Concentration sérique d'IgE > 150 kU/L lors de la visite de dépistage.
   • Antécédents de réponse intolérante ou inadéquate à un régime stable (1 mois) de corticostéroïdes topiques ou d'inhibiteurs de la calcineurine comme traitement de la MA dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
5. Les sujets doivent avoir appliqué une dose stable d'émollient deux fois par jour (ou plus, si nécessaire) pendant au moins 7 jours avant la randomisation.
6. Aucune anomalie cliniquement significative sur la base des antécédents médicaux/médicaments ou de l'examen physique.
7. Disposé et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude.
8. Patient capable de lire et de comprendre et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé (ICF).
9. Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives avec un partenaire masculin non stérilisé doivent utiliser une contraception très efficace dès l'inscription et doivent accepter de continuer à utiliser de telles précautions jusqu'à la fin de l'étude. Les femmes en âge de procréer sont définies comme celles qui ne sont pas chirurgicalement stériles ou ménopausées. Une méthode de contraception très efficace est définie comme une méthode qui entraîne un faible taux d’échec (c’est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu’elle est utilisée de manière cohérente et correcte.

Critère d'exclusion:

1. Conditions dermatologiques actives, qui peuvent confondre le diagnostic de la MA ou l'évaluation du traitement.
2. Dermatite de contact allergique ou irritante active connue.
3. Traitement systémique de la MA avec une substance immunosuppressive/immunomodulatrice dans les 4 semaines précédant la visite initiale, par exemple azathioprine, méthotrexate, cyclosporine, mycophénolate-mofétil, tacrolimus, interféron-γ ou photothérapie (ultraviolet B à bande étroite [NBUVB], ultraviolet B [UVB], ultraviolet A1 [UVA1], psoralène + ultraviolet A [PUVA]).)
4. Traitement avec un inhibiteur topique de la phosphodiestérase-4 (PDE-4) dans les 2 semaines précédant la visite initiale
5. Traitement de la MA avec un dispositif médical (par exemple, Atopiclair®, MimyX®, Epicerum®, Cerave®, etc.) dans la semaine précédant la visite de référence.
6. Traitement par immunothérapie allergénique dans les 6 mois précédant la visite de référence.
7. Patients atteints de maladies respiratoires ou auto-immunes graves nécessitant des corticostéroïdes systémiques chroniques ou des thérapies immunosuppressives pour la gestion de la maladie.
8. Infection chronique ou aiguë nécessitant un traitement par antibiotiques oraux ou IV, antiviraux, antiparasitaires, anti-protozoaires ou antifongiques dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage ou infections cutanées superficielles dans la semaine précédant la visite de dépistage.
9. Traitement avec tout agent biologique commercialisé ou expérimental dans les 3 mois ou 5 demi-vies avant le départ, selon la période la plus longue ; Ou réception de tout agent expérimental non biologique dans les 3 mois ou 5 demi-vies avant le départ, selon la période la plus longue.
10. Patients qui ont reçu un vaccin vivant ou atténué dans les 8 semaines précédant le départ. La réception de vaccins inactifs/tués (par exemple, grippe inactive) est autorisée à condition qu'ils ne soient pas administrés dans la semaine précédant/après toute visite d'étude.
11. Sérologie positive à l’antigène de surface de l’hépatite B ou aux anticorps du virus de l’hépatite C. Les patients ayant des antécédents de vaccination contre l'hépatite B sans antécédents d'hépatite B sont autorisés à s'inscrire.
12. Un test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage ou un patient prenant des médicaments antirétroviraux.
13. Diagnostic d'une infection parasitaire helminthique dans les 6 mois précédant le dépistage qui n'a pas été traitée ou n'a pas répondu au traitement standard.
14. Patients qui, de l'avis de l'investigateur, ont un test Quanti FERON tuberculosis Gold (QFT-G) positif pour la tuberculose (TB) lors du dépistage ou présentent des signes de tuberculose active traitée ou non traitée. Les patients avec un résultat QFT-G indéterminé peuvent être inscrits s'ils présentent tous les éléments suivants : a). Aucun symptôme de tuberculose ; b) Aucune exposition connue à un cas de tuberculose active ; c) Aucun signe de tuberculose active sur la radiographie thoracique dans les 3 mois précédant le départ. Les patients avec un résultat QFT-G indéterminé subiront un nouveau test QFT-G à la semaine 12.
15. Antécédents de cancer, à l'exception du carcinome basocellulaire ou du carcinome in situ du col de l'utérus traité avec succès apparent ≥ 12 mois avant le dépistage ou d'autres tumeurs malignes traitées avec succès apparent ≥ 5 ans avant le dépistage.
16. Antécédents d'anaphylaxie ou de réaction grave liée à la perfusion (IRR) après tout traitement biologique.
17. Tout résultat anormal cliniquement pertinent lors de l'examen électrocardiographique physique, des signes vitaux, de l'hématologie, de la chimie clinique ou de l'analyse d'urine lors du dépistage, qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité du patient, interférer avec l'évaluation du traitement à l'étude ou réduire la capacité du patient à participer. dans l'étude. Preuve d'une maladie hépatique active, y compris jaunisse ou aspartate transaminase, alanine transaminase ou phosphatase alcaline supérieure à deux fois la limite supérieure de la normale.
18. Chirurgie majeure dans les 8 semaines précédant le dépistage, ou chirurgie ou hospitalisation planifiée pendant la période d'étude.
19. Utilisation d'une cabine/salon de bronzage dans les 8 semaines précédant la visite de dépistage.
20. Femmes enceintes ou allaitantes.