線維筋痛症における自宅ベースのストレッチ運動の実現可能性と受容性
2024年6月27日 更新者：University College of Northern Denmark
線維筋痛症患者における自宅ベースのストレッチ運動の実現可能性と受容性
この研究は、介入と検査手順に対する患者の受け入れに関する知識を収集し、介入の順守を評価し、採用率を推定し、その後のランダム化比較試験のサンプルサイズの計算に情報を提供することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Select
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Aalborg、Select、デンマーク、9220
- University College of Northern Denmark
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～55歳で、米国リウマチ学会（ACR）の基準に従って線維筋痛症と診断された患者が含まれる
除外基準:
- コントロールされていない全身性疾患
- 注意力や理解力の低下
- 関連する関節疾患（例、重度の関節炎、股関節または膝の関節形成術、関節リウマチ）
- 最近の治療法の変化
- 評価を損なう可能性のある神経学的および筋骨格系の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：定期的な静的ストレッチを6週間続ける
線維筋痛症と診断された18～65歳の患者12人が、6週間の監視付き自宅ベースのストレッチプログラムに参加するために募集される。
運動は 6 週間毎日 (1 日あたり 6 分間) 行われます。
遵守がサポートされ、mHealth アプリケーションを通じて各参加者との毎週の連絡が維持されます。
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介入グループは、自己管理の自宅ベースのストレッチ プログラム (1 日あたり合計 6 分) を実行し、ベースラインで特定された毎日の活動を維持します。
演習は6週間毎日行われます。
遵守がサポートされ、mHealth アプリケーションを通じて各参加者との毎週の連絡が維持されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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圧迫痛の閾値
時間枠：参加者に自宅でのエクササイズを指導する前に、ベースラインとして圧迫痛の閾値を測定しました。
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圧迫痛閾値は手持ち式圧力アルゴリズムを使用して測定されました
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参加者に自宅でのエクササイズを指導する前に、ベースラインとして圧迫痛の閾値を測定しました。
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圧迫痛の閾値
時間枠：介入開始から6週間後に圧迫痛閾値を測定した
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圧迫痛閾値は手持ち式圧力アルゴリズムを使用して測定されました
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介入開始から6週間後に圧迫痛閾値を測定した
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質
時間枠：患者に自宅でのエクササイズを指導する前に、ベースラインとして生活の質を測定しました。
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SF-36 Short Form で測定される生活の質
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患者に自宅でのエクササイズを指導する前に、ベースラインとして生活の質を測定しました。
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健康関連の生活の質
時間枠：介入開始から6週間後に生活の質を測定した
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SF-36 Short Form で測定される生活の質
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介入開始から6週間後に生活の質を測定した
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関節可動域
時間枠：参加者に自宅でのエクササイズを指導する前に、ベースラインとして可動域を測定しました。
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Biodex system 4 pro 等速性ダイナモメーターで測定された他動的膝伸展可動域
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参加者に自宅でのエクササイズを指導する前に、ベースラインとして可動域を測定しました。
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関節可動域
時間枠：介入開始から6週間後に可動域を測定した
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Biodex system 4 pro 等速性ダイナモメーターで測定された他動的膝伸展可動域
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介入開始から6週間後に可動域を測定した
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線維筋痛症の症状
時間枠：線維筋痛症の症状は、患者に自宅でのエクササイズを指導する前のベースラインとして測定されました。
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線維筋痛症の症状は、改訂線維筋痛症影響アンケート (FIQR) を使用して測定されました。
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線維筋痛症の症状は、患者に自宅でのエクササイズを指導する前のベースラインとして測定されました。
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線維筋痛症の症状
時間枠：介入開始から6週間後に線維筋痛症の症状を測定した
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線維筋痛症の症状は、改訂線維筋痛症影響アンケート (FIQR) を使用して測定されました。
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介入開始から6週間後に線維筋痛症の症状を測定した
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Lise Eckardt, Pt. Msc、Department of Physiotherapy, University College of Northern Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月15日
一次修了 (実際)
2024年5月30日
研究の完了 (実際)
2024年5月30日
試験登録日
最初に提出
2023年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月8日
最初の投稿 (実際)
2023年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月27日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Feasibility and acceptability
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データはリクエストに応じて提供されます。
IPD 共有時間枠
研究計画書は公開されます。
IPD 共有アクセス基準
研究計画書はオープンアクセスで公開されます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。