Wykonalność i dopuszczalność domowych ćwiczeń rozciągających w fibromialgii
27 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University College of Northern Denmark
Wykonalność i dopuszczalność domowych ćwiczeń rozciągających u pacjentów z fibromialgią
Celem badania jest zebranie wiedzy na temat akceptacji przez pacjenta procedury interwencyjnej i testowej, ocena przestrzegania interwencji, oszacowanie wskaźnika rekrutacji oraz informacje na temat obliczenia wielkości próby do kolejnego randomizowanego badania kontrolowanego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Select
-
Aalborg, Select, Dania, 9220
- University College of Northern Denmark
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączani są pacjenci w wieku od 18 do 55 lat, u których zdiagnozowano fibromialgię zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR).
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowane zaburzenia ogólnoustrojowe
- Upośledzona czujność lub zrozumienie
- odpowiednie schorzenia stawów (np. ciężkie zapalenie stawów, endoprotezoplastyka stawu biodrowego lub kolanowego i reumatoidalne zapalenie stawów)
- ostatnie zmiany w terapii
- schorzenia neurologiczne i mięśniowo-szkieletowe, które mogą utrudniać ocenę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Regularne rozciąganie statyczne przez sześć tygodni
Do udziału w sześciotygodniowym, nadzorowanym, domowym programie rozciągania zostanie zrekrutowanych dwunastu pacjentów w wieku 18–65 lat, u których zdiagnozowano fibromialgię.
Ćwiczenia należy wykonywać codziennie (6 minut dziennie) przez sześć tygodni.
Wspierane będzie przestrzeganie zasad, a cotygodniowy kontakt z każdym uczestnikiem będzie utrzymywany za pośrednictwem aplikacji mHealth.
|
Grupa interwencyjna samodzielnie wykona program ćwiczeń rozciągających w domu (w sumie 6 minut dziennie) i będzie kontynuować codzienne czynności określone na początku badania.
Ćwiczenia należy wykonywać codziennie przez sześć tygodni.
Wspierane będzie przestrzeganie zasad, a cotygodniowy kontakt z każdym uczestnikiem będzie utrzymywany za pośrednictwem aplikacji mHealth.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progi bólu uciskowego
Ramy czasowe: Progi bólu uciskowego mierzono jako punkt odniesienia, zanim uczestnicy zostali poinstruowani o ćwiczeniach domowych
|
Progi bólu uciskowego mierzono za pomocą ręcznego algometru ciśnieniowego
|
Progi bólu uciskowego mierzono jako punkt odniesienia, zanim uczestnicy zostali poinstruowani o ćwiczeniach domowych
|
|
Progi bólu uciskowego
Ramy czasowe: Progi bólu uciskowego mierzono sześć tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Progi bólu uciskowego mierzono za pomocą ręcznego algometru ciśnieniowego
|
Progi bólu uciskowego mierzono sześć tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Jakość życia mierzono jako wartość wyjściową, zanim uczestnicy zostali pouczeni o ćwiczeniach domowych
|
Jakość życia mierzona skróconym formularzem SF-36
|
Jakość życia mierzono jako wartość wyjściową, zanim uczestnicy zostali pouczeni o ćwiczeniach domowych
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Jakość życia mierzono sześć tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Jakość życia mierzona skróconym formularzem SF-36
|
Jakość życia mierzono sześć tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Zakres ruchu mierzono jako wartość wyjściową, zanim uczestnicy zostali poinstruowani o ćwiczeniach domowych
|
Zakres ruchu biernego wyprostu kolana mierzony dynamometrem izokinetycznym Biodex system 4 pro
|
Zakres ruchu mierzono jako wartość wyjściową, zanim uczestnicy zostali poinstruowani o ćwiczeniach domowych
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Zakres ruchu mierzono sześć tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Zakres ruchu biernego wyprostu kolana mierzony dynamometrem izokinetycznym Biodex system 4 pro
|
Zakres ruchu mierzono sześć tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy fibromialgii
Ramy czasowe: Objawy fibromialgii mierzono jako punkt wyjściowy, zanim pacjenci zostali pouczeni o ćwiczeniach domowych
|
Objawy fibromialgii mierzono za pomocą poprawionego kwestionariusza wpływu na fibromialgię (FIQR)
|
Objawy fibromialgii mierzono jako punkt wyjściowy, zanim pacjenci zostali pouczeni o ćwiczeniach domowych
|
|
Objawy fibromialgii
Ramy czasowe: Objawy fibromialgii mierzono sześć tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Objawy fibromialgii mierzono za pomocą poprawionego kwestionariusza wpływu na fibromialgię (FIQR)
|
Objawy fibromialgii mierzono sześć tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lise Eckardt, Pt. Msc, Department of Physiotherapy, University College of Northern Denmark
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Feasibility and acceptability
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane udostępniane są na żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Protokół badania zostanie opublikowany.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Protokół badania zostanie opublikowany w otwartym dostępie
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .