Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van thuisgebaseerde rekoefeningen bij fibromyalgie
27 juni 2024 bijgewerkt door: University College of Northern Denmark
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van rekoefeningen thuis bij patiënten met fibromyalgie
Het onderzoek heeft tot doel kennis te vergaren over de acceptatie door de patiënt van de interventie en testprocedures, de therapietrouw te beoordelen, het rekruteringspercentage te schatten en de berekening van de steekproefomvang voor een volgende gerandomiseerde gecontroleerde studie te informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Select
-
Aalborg, Select, Denemarken, 9220
- University College of Northern Denmark
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten worden geïncludeerd als ze tussen de 18 en 55 jaar oud zijn en bij wie de diagnose fibromyalgie is gesteld in overeenstemming met de criteria van het American College of Rheumatology (ACR).
Uitsluitingscriteria:
- Niet-gecontroleerde systemische stoornissen
- Verminderde alertheid of begrip
- relevante gewrichtsaandoeningen (bijvoorbeeld ernstige artritis, artroplastiek van de heup of knie en reumatoïde artritis)
- recente veranderingen in de therapie
- neurologische en musculoskeletale aandoeningen die beoordelingen in gevaar kunnen brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Regelmatig statische stretching gedurende zes weken
Twaalf patiënten in de leeftijd van 18 tot 65 jaar, met de diagnose fibromyalgie, zullen worden gerekruteerd om deel te nemen aan een zes weken durend, begeleid, thuisgebaseerd stretchingprogramma.
Oefeningen moeten dagelijks (6 minuten per dag) worden uitgevoerd gedurende zes weken.
De therapietrouw wordt ondersteund en wekelijks contact met elke deelnemer wordt onderhouden via een mHealth-applicatie.
|
De interventiegroep zal thuis een stretchingprogramma uitvoeren dat hij zelf uitvoert (in totaal 6 minuten per dag) en de dagelijkse activiteiten voortzetten zoals vastgesteld bij aanvang.
Oefeningen dienen gedurende zes weken dagelijks te worden uitgevoerd.
De therapietrouw wordt ondersteund en wekelijks contact met elke deelnemer wordt onderhouden via een mHealth-applicatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drukpijndrempels
Tijdsspanne: Drukpijndrempels werden gemeten als basislijn voordat de deelnemers instructies kregen over de thuisoefeningen
|
De drukpijndrempels werden gemeten met behulp van een draagbare drukalgometer
|
Drukpijndrempels werden gemeten als basislijn voordat de deelnemers instructies kregen over de thuisoefeningen
|
|
Drukpijndrempels
Tijdsspanne: De drukpijndrempels werden zes weken na aanvang van de interventie gemeten
|
De drukpijndrempels werden gemeten met behulp van een draagbare drukalgometer
|
De drukpijndrempels werden zes weken na aanvang van de interventie gemeten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: De kwaliteit van leven werd gemeten als basis voordat de deelnemers thuisoefeningen kregen
|
Kwaliteit van leven gemeten door de SF-36 Short Form
|
De kwaliteit van leven werd gemeten als basis voordat de deelnemers thuisoefeningen kregen
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: De kwaliteit van leven werd zes weken na aanvang van de interventie gemeten
|
Kwaliteit van leven gemeten door de SF-36 Short Form
|
De kwaliteit van leven werd zes weken na aanvang van de interventie gemeten
|
|
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: Het bewegingsbereik werd gemeten als basislijn voordat de deelnemers instructies kregen over de thuisoefeningen
|
Passieve knie-extensie bewegingsbereik gemeten door de Biodex system 4 pro isokinetische dynamometer
|
Het bewegingsbereik werd gemeten als basislijn voordat de deelnemers instructies kregen over de thuisoefeningen
|
|
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: Het bewegingsbereik werd zes weken na aanvang van de interventie gemeten
|
Passieve knie-extensie bewegingsbereik gemeten door de Biodex system 4 pro isokinetische dynamometer
|
Het bewegingsbereik werd zes weken na aanvang van de interventie gemeten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van fibromyalgie
Tijdsspanne: Fibromyalgiesymptomen werden gemeten als basislijn voordat de deelnemers instructies kregen over de thuisoefeningen
|
Fibromyalgiesymptomen werden gemeten met behulp van de The Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR)
|
Fibromyalgiesymptomen werden gemeten als basislijn voordat de deelnemers instructies kregen over de thuisoefeningen
|
|
Symptomen van fibromyalgie
Tijdsspanne: De fibromyalgiesymptomen werden zes weken na aanvang van de interventie gemeten
|
Fibromyalgiesymptomen werden gemeten met behulp van de The Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR)
|
De fibromyalgiesymptomen werden zes weken na aanvang van de interventie gemeten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Lise Eckardt, Pt. Msc, Department of Physiotherapy, University College of Northern Denmark
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Feasibility and acceptability
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Op verzoek worden gegevens ter beschikking gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Het onderzoeksprotocol zal worden gepubliceerd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Het onderzoeksprotocol wordt open access gepubliceerd
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .