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Viabilidade e aceitabilidade de exercícios de alongamento domiciliares na fibromialgia

8 de maio de 2024 atualizado por: University College of Northern Denmark

Viabilidade e aceitabilidade de exercícios de alongamento domiciliares em pacientes com fibromialgia

O estudo tem como objetivo reunir conhecimento sobre a aceitação da intervenção e dos procedimentos de teste pelo paciente, avaliar a adesão à intervenção, estimar a taxa de recrutamento e informar o cálculo do tamanho da amostra para um posterior ensaio clínico randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Select
      • Aalborg, Select, Dinamarca, 9220
        • University College of Northern Denmark

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes são incluídos se tiverem entre 18 e 55 anos e forem diagnosticados com fibromialgia de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR).

Critério de exclusão:

  • Distúrbios sistêmicos não controlados
  • Vigilância ou compreensão prejudicada
  • distúrbios articulares relevantes (por exemplo, artrite grave, artroplastia do quadril ou joelho e artrite reumatóide)
  • mudanças recentes na terapia
  • condições neurológicas e musculoesqueléticas que possam comprometer as avaliações

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alongamento estático regular por seis semanas
Doze pacientes com idades entre 18 e 65 anos, com diagnóstico de fibromialgia, serão recrutados para participar de um programa de alongamento domiciliar supervisionado de seis semanas. Os exercícios devem ser realizados diariamente (6 minutos por dia) durante seis semanas. A adesão será apoiada e o contacto semanal com cada participante será mantido através de uma aplicação mHealth.
Outro: Exercício de alongamento em casa e supervisão de aplicativo
O grupo de intervenção realizará um programa de alongamento domiciliar autoadministrado (um total de 6 minutos por dia) e manterá suas atividades diárias conforme identificado no início do estudo. Os exercícios devem ser realizados diariamente durante seis semanas. A adesão será apoiada e o contacto semanal com cada participante será mantido através de uma aplicação mHealth.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiares de dor por pressão
Prazo: Os limiares de dor à pressão foram medidos como linha de base antes dos participantes serem instruídos nos exercícios em casa
Os limiares de dor à pressão foram medidos usando um algômetro de pressão portátil
Os limiares de dor à pressão foram medidos como linha de base antes dos participantes serem instruídos nos exercícios em casa
Limiares de dor por pressão
Prazo: Os limiares de dor à pressão foram medidos seis semanas após o início da intervenção
Os limiares de dor à pressão foram medidos usando um algômetro de pressão portátil
Os limiares de dor à pressão foram medidos seis semanas após o início da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: A qualidade de vida foi medida como linha de base antes dos participantes serem instruídos nos exercícios em casa
Qualidade de vida medida pelo SF-36 Short Form
A qualidade de vida foi medida como linha de base antes dos participantes serem instruídos nos exercícios em casa
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: A qualidade de vida foi medida seis semanas após o início da intervenção
Qualidade de vida medida pelo SF-36 Short Form
A qualidade de vida foi medida seis semanas após o início da intervenção
Amplitude de movimento
Prazo: A amplitude de movimento foi medida como linha de base antes dos participantes serem instruídos nos exercícios em casa
Amplitude de movimento de extensão passiva do joelho medida pelo dinamômetro isocinético Biodex system 4 pro
A amplitude de movimento foi medida como linha de base antes dos participantes serem instruídos nos exercícios em casa
Amplitude de movimento
Prazo: A amplitude de movimento foi medida seis semanas após o início da intervenção
Amplitude de movimento de extensão passiva do joelho medida pelo dinamômetro isocinético Biodex system 4 pro
A amplitude de movimento foi medida seis semanas após o início da intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de fibromialgia
Prazo: Os sintomas da fibromialgia foram medidos como base antes dos participantes serem instruídos nos exercícios em casa
Os sintomas da fibromialgia foram medidos usando o The Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR)
Os sintomas da fibromialgia foram medidos como base antes dos participantes serem instruídos nos exercícios em casa
Sintomas de fibromialgia
Prazo: Os sintomas da fibromialgia foram medidos seis semanas após o início da intervenção
Os sintomas da fibromialgia foram medidos usando o The Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR)
Os sintomas da fibromialgia foram medidos seis semanas após o início da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University College of Northern Denmark

Colaboradores

University of Copenhagen
Bispebjerg Hospital
Center for General Practice at Aalborg University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lise Eckardt, Pt. Msc, Department of physiotherapy, University College of Northern Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Feasibility and acceptability

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados são disponibilizados mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O protocolo do estudo será publicado.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O protocolo do estudo será publicado em acesso aberto

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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