Gjennomførbarhet og aksepterbarhet av hjemmebaserte strekkøvelser ved fibromyalgi
27. juni 2024 oppdatert av: University College of Northern Denmark
Gjennomførbarhet og aksept av hjemmebaserte strekkøvelser hos pasienter med fibromyalgi
Studien tar sikte på å samle kunnskap om pasientens aksept av intervensjonen og testprosedyrene, vurdere etterlevelsen av intervensjonen, estimere rekrutteringsraten og informere om utvalgsstørrelsesberegningen for en påfølgende randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Select
-
Aalborg, Select, Danmark, 9220
- University College of Northern Denmark
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter er inkludert hvis de er i alderen 18 til 55 år og diagnostisert med fibromyalgi i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-kontrollerte systemiske lidelser
- Nedsatt årvåkenhet eller forståelse
- relevante leddlidelser (f.eks. alvorlig leddgikt, artroplastikk i hofte eller kne og revmatoid artritt)
- nylige endringer i terapi
- nevrologiske og muskel-skjelettlidelser som kan kompromittere vurderinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Regelmessig statisk tøying i seks uker
Tolv pasienter i alderen 18-65 år, diagnostisert med fibromyalgi, vil bli rekruttert til å delta i et seks ukers, overvåket, hjemmebasert tøyingsprogram.
Øvelser skal utføres daglig (6 minutter per dag) i seks uker.
Overholdelse vil bli støttet, og ukentlig kontakt med hver deltaker vil bli opprettholdt via en mHealth-applikasjon.
|
Intervensjonsgruppen vil utføre et selvadministrert, hjemmebasert strekkprogram (totalt 6 minutter per dag) og opprettholde sine daglige aktiviteter som identifisert ved baseline.
Øvelser skal utføres daglig i seks uker.
Overholdelse vil bli støttet, og ukentlig kontakt med hver deltaker vil bli opprettholdt via en mHealth-applikasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykk smerteterskler
Tidsramme: Smerteterskler for trykk ble målt som en baseline før deltakerne instrueres i hjemmeøvelsene
|
Smerteterskler for trykk ble målt ved hjelp av et håndholdt trykkalgometer
|
Smerteterskler for trykk ble målt som en baseline før deltakerne instrueres i hjemmeøvelsene
|
|
Trykk smerteterskler
Tidsramme: Smerteterskler for trykk ble målt seks uker etter at intervensjonen startet
|
Smerteterskler for trykk ble målt ved hjelp av et håndholdt trykkalgometer
|
Smerteterskler for trykk ble målt seks uker etter at intervensjonen startet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Livskvalitet ble målt som en baseline før pasientene instrueres i hjemmeøvelsene
|
Livskvalitet målt med SF-36 Short Form
|
Livskvalitet ble målt som en baseline før pasientene instrueres i hjemmeøvelsene
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Livskvalitet ble målt seks uker etter at intervensjonen startet
|
Livskvalitet målt med SF-36 Short Form
|
Livskvalitet ble målt seks uker etter at intervensjonen startet
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: Bevegelsesområde ble målt som en baseline før deltakerne ble instruert i hjemmeøvelsene
|
Passiv kneforlengelsesområde for bevegelse målt av Biodex system 4 pro isokinetisk dynamometer
|
Bevegelsesområde ble målt som en baseline før deltakerne ble instruert i hjemmeøvelsene
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: Bevegelsesområde ble målt seks uker etter at intervensjonen startet
|
Passiv kneforlengelsesområde for bevegelse målt av Biodex system 4 pro isokinetisk dynamometer
|
Bevegelsesområde ble målt seks uker etter at intervensjonen startet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibromyalgi symptomer
Tidsramme: Fibromyalgisymptomer ble målt som en baseline før pasientene ble instruert i hjemmeøvelsene
|
Fibromyalgisymptomer ble målt ved hjelp av The Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR)
|
Fibromyalgisymptomer ble målt som en baseline før pasientene ble instruert i hjemmeøvelsene
|
|
Fibromyalgi symptomer
Tidsramme: Fibromyalgisymptomer ble målt seks uker etter at intervensjonen startet
|
Fibromyalgisymptomer ble målt ved hjelp av The Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR)
|
Fibromyalgisymptomer ble målt seks uker etter at intervensjonen startet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Lise Eckardt, Pt. Msc, Department of Physiotherapy, University College of Northern Denmark
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Feasibility and acceptability
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data gjøres tilgjengelig på forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Studieprotokollen vil bli publisert.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Studieprotokollen vil bli publisert med åpen tilgang
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .