Fattibilità e accettabilità degli esercizi di stretching domiciliari nella fibromialgia
27 giugno 2024 aggiornato da: University College of Northern Denmark
Fattibilità e accettabilità degli esercizi di stretching domiciliari nei pazienti con fibromialgia
Lo studio mira a raccogliere informazioni sull'accettazione da parte del paziente dell'intervento e delle procedure di test, valutare l'aderenza all'intervento, stimare il tasso di reclutamento e informare il calcolo della dimensione del campione per un successivo studio randomizzato e controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Select
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Aalborg, Select, Danimarca, 9220
- University College of Northern Denmark
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti sono inclusi se hanno un'età compresa tra 18 e 55 anni e hanno una diagnosi di fibromialgia secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR)
Criteri di esclusione:
- Disturbi sistemici non controllati
- Difficoltà di vigilanza o comprensione
- disturbi articolari rilevanti (ad es. artrite grave, artroplastica dell'anca o del ginocchio e artrite reumatoide)
- recenti cambiamenti nella terapia
- condizioni neurologiche e muscolo-scheletriche che potrebbero compromettere le valutazioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stretching statico regolare per sei settimane
Dodici pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, con diagnosi di fibromialgia, saranno reclutati per partecipare a un programma di stretching domiciliare supervisionato di sei settimane.
Gli esercizi devono essere eseguiti ogni giorno (6 minuti al giorno) per sei settimane.
Sarà supportata l'adesione e il contatto settimanale con ciascun partecipante sarà mantenuto tramite un'applicazione mHealth.
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Il gruppo di intervento eseguirà un programma di stretching autosomministrato a domicilio (per un totale di 6 minuti al giorno) e manterrà le proprie attività quotidiane come identificato al basale.
Gli esercizi devono essere eseguiti ogni giorno per sei settimane.
Sarà supportata l'adesione e il contatto settimanale con ciascun partecipante sarà mantenuto tramite un'applicazione mHealth.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soglie del dolore pressorio
Lasso di tempo: Le soglie del dolore pressorio sono state misurate come base prima che i partecipanti venissero istruiti sugli esercizi a casa
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La soglia del dolore pressorio è stata misurata utilizzando un algometro a pressione portatile
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Le soglie del dolore pressorio sono state misurate come base prima che i partecipanti venissero istruiti sugli esercizi a casa
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Soglie del dolore pressorio
Lasso di tempo: Le soglie del dolore pressorio sono state misurate sei settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Le soglie del dolore pressorio sono state misurate utilizzando un algometro a pressione portatile
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Le soglie del dolore pressorio sono state misurate sei settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: La qualità della vita è stata misurata come base prima che i partecipanti venissero istruiti sugli esercizi a casa
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Qualità della vita misurata dal modulo breve SF-36
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La qualità della vita è stata misurata come base prima che i partecipanti venissero istruiti sugli esercizi a casa
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: La qualità della vita è stata misurata sei settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Qualità della vita misurata dal modulo breve SF-36
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La qualità della vita è stata misurata sei settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: L'ampiezza del movimento è stata misurata come base prima che i partecipanti venissero istruiti sugli esercizi a casa
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Gamma di movimento dell'estensione passiva del ginocchio misurata dal dinamometro isocinetico Biodex system 4 pro
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L'ampiezza del movimento è stata misurata come base prima che i partecipanti venissero istruiti sugli esercizi a casa
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: L'ampiezza del movimento è stata misurata sei settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Gamma di movimento dell'estensione passiva del ginocchio misurata dal dinamometro isocinetico Biodex system 4 pro
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L'ampiezza del movimento è stata misurata sei settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi della fibromialgia
Lasso di tempo: I sintomi della fibromialgia sono stati misurati come base prima che i partecipanti venissero istruiti sugli esercizi a casa
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I sintomi della fibromialgia sono stati misurati utilizzando il Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR)
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I sintomi della fibromialgia sono stati misurati come base prima che i partecipanti venissero istruiti sugli esercizi a casa
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Sintomi della fibromialgia
Lasso di tempo: I sintomi della fibromialgia sono stati misurati sei settimane dopo l’inizio dell’intervento
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I sintomi della fibromialgia sono stati misurati utilizzando il Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR)
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I sintomi della fibromialgia sono stati misurati sei settimane dopo l’inizio dell’intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Lise Eckardt, Pt. Msc, Department of Physiotherapy, University College of Northern Denmark
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Feasibility and acceptability
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati vengono resi disponibili su richiesta.
Periodo di condivisione IPD
Il protocollo dello studio sarà pubblicato.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Il protocollo dello studio sarà pubblicato ad accesso libero
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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