Gennemførlighed og accept af hjemmebaserede strækøvelser ved fibromyalgi
27. juni 2024 opdateret af: University College of Northern Denmark
Gennemførlighed og accept af hjemmebaserede strækøvelser hos patienter med fibromyalgi
Undersøgelsen har til formål at indsamle viden om patientens accept af interventionen og testprocedurer, vurdere efterlevelsen af interventionen, estimere rekrutteringsraten og informere om stikprøvestørrelsesberegningen til et efterfølgende randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Select
-
Aalborg, Select, Danmark, 9220
- University College of Northern Denmark
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter er inkluderet, hvis de er i alderen 18 til 55 år og diagnosticeret med fibromyalgi i overensstemmelse med American College of Rheumatology (ACR) kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-kontrollerede systemiske lidelser
- Nedsat årvågenhed eller forståelse
- relevante ledlidelser (f.eks. svær arthritis, artroplastik i hofte eller knæ og leddegigt)
- seneste ændringer i terapien
- neurologiske og muskuloskeletale tilstande, der kan kompromittere vurderinger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Regelmæssig statisk udstrækning i seks uger
Tolv patienter i alderen 18-65 år, diagnosticeret med fibromyalgi, vil blive rekrutteret til at deltage i et seks ugers, superviseret, hjemmebaseret udstrækningsprogram.
Øvelser skal udføres dagligt (6 minutter om dagen) i seks uger.
Overholdelse vil blive understøttet, og ugentlig kontakt med hver deltager vil blive opretholdt via en mHealth-applikation.
|
Interventionsgruppen vil udføre et selvadministreret, hjemmebaseret strækprogram (i alt 6 minutter om dagen) og vedligeholde deres daglige aktiviteter som identificeret ved baseline.
Øvelser skal udføres dagligt i seks uger.
Overholdelse vil blive understøttet, og ugentlig kontakt med hver deltager vil blive opretholdt via en mHealth-applikation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tryksmertetærskler
Tidsramme: Tryksmertetærskler blev målt som baseline, før deltagerne instrueres i hjemmeøvelserne
|
Tryksmertetærskler blev målt ved hjælp af et håndholdt trykalgometer
|
Tryksmertetærskler blev målt som baseline, før deltagerne instrueres i hjemmeøvelserne
|
|
Tryksmertetærskler
Tidsramme: Smertetærskler for tryk blev målt seks uger efter, at interventionen startede
|
Tryksmertetærskler blev målt ved hjælp af et håndholdt trykalgometer
|
Smertetærskler for tryk blev målt seks uger efter, at interventionen startede
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Livskvalitet blev målt som udgangspunkt, før deltagerne instrueres i hjemmeøvelserne
|
Livskvalitet målt ved SF-36 Short Form
|
Livskvalitet blev målt som udgangspunkt, før deltagerne instrueres i hjemmeøvelserne
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Livskvaliteten blev målt seks uger efter, at interventionen startede
|
Livskvalitet målt ved SF-36 Short Form
|
Livskvaliteten blev målt seks uger efter, at interventionen startede
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: Rækkevidde af bevægelse blev målt som en baseline, før deltagerne blev instrueret i hjemmeøvelserne
|
Passiv knæforlængelse bevægelsesområde målt af Biodex system 4 pro isokinetisk dynamometer
|
Rækkevidde af bevægelse blev målt som en baseline, før deltagerne blev instrueret i hjemmeøvelserne
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: Bevægelsesområde blev målt seks uger efter, at interventionen startede
|
Passiv knæforlængelse bevægelsesområde målt af Biodex system 4 pro isokinetisk dynamometer
|
Bevægelsesområde blev målt seks uger efter, at interventionen startede
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibromyalgi symptomer
Tidsramme: Fibromyalgisymptomer blev målt som en baseline, før patienterne instrueres i hjemmeøvelserne
|
Fibromyalgisymptomer blev målt ved hjælp af The Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR)
|
Fibromyalgisymptomer blev målt som en baseline, før patienterne instrueres i hjemmeøvelserne
|
|
Fibromyalgi symptomer
Tidsramme: Fibromyalgisymptomer blev målt seks uger efter indgrebet startede
|
Fibromyalgisymptomer blev målt ved hjælp af The Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR)
|
Fibromyalgisymptomer blev målt seks uger efter indgrebet startede
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Lise Eckardt, Pt. Msc, Department of Physiotherapy, University College of Northern Denmark
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2023
Først opslået (Faktiske)
19. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Feasibility and acceptability
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data stilles til rådighed efter anmodning.
IPD-delingstidsramme
Studieprotokollen vil blive offentliggjort.
IPD-delingsadgangskriterier
Studieprotokollen vil blive offentliggjort med åben adgang
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .