Viabilidad y aceptabilidad de los ejercicios de estiramiento caseros en la fibromialgia
27 de junio de 2024 actualizado por: University College of Northern Denmark
Viabilidad y aceptabilidad de los ejercicios de estiramiento caseros en pacientes con fibromialgia
El estudio tiene como objetivo recopilar conocimientos sobre la aceptación de la intervención y los procedimientos de prueba por parte del paciente, evaluar la adherencia a la intervención, estimar la tasa de reclutamiento e informar el cálculo del tamaño de la muestra para un ensayo controlado aleatorio posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Select
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Aalborg, Select, Dinamarca, 9220
- University College of Northern Denmark
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyen pacientes si tienen entre 18 y 55 años y se les diagnostica fibromialgia de acuerdo con los criterios del American College of Rheumatology (ACR).
Criterio de exclusión:
- Trastornos sistémicos no controlados
- Deterioro del estado de alerta o comprensión
- trastornos articulares relevantes (p. ej., artritis grave, artroplastia de cadera o rodilla y artritis reumatoide)
- cambios recientes en la terapia
- Condiciones neurológicas y musculoesqueléticas que podrían comprometer las evaluaciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estiramiento estático regular durante seis semanas.
Se reclutará a doce pacientes de entre 18 y 65 años, diagnosticados con fibromialgia, para participar en un programa de estiramiento en el hogar, supervisado y de seis semanas de duración.
Los ejercicios se realizarán diariamente (6 minutos por día) durante seis semanas.
Se apoyará la adherencia y se mantendrá el contacto semanal con cada participante a través de una aplicación mHealth.
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El grupo de intervención realizará un programa de estiramiento en casa autoadministrado (un total de 6 minutos por día) y mantendrá sus actividades diarias identificadas al inicio.
Los ejercicios se realizarán diariamente durante seis semanas.
Se apoyará la adherencia y se mantendrá el contacto semanal con cada participante a través de una aplicación mHealth.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbrales de dolor por presión
Periodo de tiempo: Los umbrales de dolor por presión se midieron como punto de referencia antes de que los participantes recibieran instrucciones sobre los ejercicios en casa.
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Los umbrales de dolor por presión se midieron utilizando un algómetro de presión portátil.
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Los umbrales de dolor por presión se midieron como punto de referencia antes de que los participantes recibieran instrucciones sobre los ejercicios en casa.
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Umbrales de dolor por presión
Periodo de tiempo: Los umbrales de dolor por presión se midieron seis semanas después de iniciada la intervención.
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Los umbrales de dolor por presión se midieron utilizando un algómetro de presión portátil.
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Los umbrales de dolor por presión se midieron seis semanas después de iniciada la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: La calidad de vida se midió como punto de referencia antes de que los participantes recibieran instrucciones sobre los ejercicios en casa.
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Calidad de vida medida por el SF-36 Short Form
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La calidad de vida se midió como punto de referencia antes de que los participantes recibieran instrucciones sobre los ejercicios en casa.
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: La calidad de vida se midió seis semanas después de iniciada la intervención.
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Calidad de vida medida por el SF-36 Short Form
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La calidad de vida se midió seis semanas después de iniciada la intervención.
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: El rango de movimiento se midió como punto de referencia antes de que los participantes recibieran instrucciones sobre los ejercicios en casa.
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Rango de movimiento de extensión pasiva de la rodilla medido por el dinamómetro isocinético Biodex system 4 pro
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El rango de movimiento se midió como punto de referencia antes de que los participantes recibieran instrucciones sobre los ejercicios en casa.
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: El rango de movimiento se midió seis semanas después de iniciada la intervención.
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Rango de movimiento de extensión pasiva de la rodilla medido por el dinamómetro isocinético Biodex system 4 pro
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El rango de movimiento se midió seis semanas después de iniciada la intervención.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de fibromialgia
Periodo de tiempo: Los síntomas de fibromialgia se midieron como punto de referencia antes de que los participantes recibieran instrucciones sobre los ejercicios en casa.
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Los síntomas de la fibromialgia se midieron utilizando el Cuestionario de impacto de la fibromialgia revisado (FIQR).
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Los síntomas de fibromialgia se midieron como punto de referencia antes de que los participantes recibieran instrucciones sobre los ejercicios en casa.
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Síntomas de fibromialgia
Periodo de tiempo: Los síntomas de fibromialgia se midieron seis semanas después de iniciada la intervención.
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Los síntomas de la fibromialgia se midieron utilizando el Cuestionario de impacto de la fibromialgia revisado (FIQR).
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Los síntomas de fibromialgia se midieron seis semanas después de iniciada la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Lise Eckardt, Pt. Msc, Department of Physiotherapy, University College of Northern Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Feasibility and acceptability
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos están disponibles previa solicitud.
Marco de tiempo para compartir IPD
Se publicará el protocolo del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El protocolo del estudio se publicará en acceso abierto.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .