Proveditelnost a přijatelnost domácích protahovacích cvičení u fibromyalgie
27. června 2024 aktualizováno: University College of Northern Denmark
Proveditelnost a přijatelnost domácích protahovacích cvičení u pacientů s fibromyalgií
Cílem studie je shromáždit znalosti o tom, jak pacient intervence a testovací postupy přijímá, posoudit dodržování intervence, odhadnout míru náboru a informovat o výpočtu velikosti vzorku pro následnou randomizovanou kontrolovanou studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Select
-
Aalborg, Select, Dánsko, 9220
- University College of Northern Denmark
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jsou zahrnuti, pokud jsou ve věku 18 až 55 let a mají diagnostikovanou fibromyalgii v souladu s kritérii American College of Rheumatology (ACR)
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované systémové poruchy
- Snížená bdělost nebo porozumění
- relevantní kloubní poruchy (např. těžká artritida, artroplastika kyčle nebo kolena a revmatoidní artritida)
- nedávné změny v terapii
- neurologické a muskuloskeletální stavy, které by mohly ohrozit hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pravidelný statický strečink po dobu šesti týdnů
Dvanáct pacientů ve věku 18-65 let s diagnostikovanou fibromyalgií bude přijato k účasti na šestitýdenním domácím protahovacím programu pod dohledem.
Cvičení je třeba provádět denně (6 minut denně) po dobu šesti týdnů.
Dodržování bude podporováno a týdenní kontakt s každým účastníkem bude udržován prostřednictvím aplikace mHealth.
|
Intervenční skupina bude sama provádět domácí strečinkový program (celkem 6 minut denně) a bude udržovat své denní aktivity identifikované na začátku.
Cvičení se má provádět denně po dobu šesti týdnů.
Dodržování bude podporováno a týdenní kontakt s každým účastníkem bude udržován prostřednictvím aplikace mHealth.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tlakové prahy bolesti
Časové okno: Tlakové prahy bolesti byly měřeny jako výchozí hodnota předtím, než byli účastníci poučeni o domácích cvičeních
|
Tlakové prahy bolesti byly měřeny pomocí ručního tlakového algometru
|
Tlakové prahy bolesti byly měřeny jako výchozí hodnota předtím, než byli účastníci poučeni o domácích cvičeních
|
|
Tlakové prahy bolesti
Časové okno: Tlakové prahy bolesti byly měřeny šest týdnů po zahájení intervence
|
Tlakové prahy bolesti byly měřeny pomocí ručního tlakového algometru
|
Tlakové prahy bolesti byly měřeny šest týdnů po zahájení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Kvalita života byla měřena jako výchozí hodnota předtím, než byli pacienti poučeni o domácích cvičeních
|
Kvalita života měřená pomocí SF-36 Short Form
|
Kvalita života byla měřena jako výchozí hodnota předtím, než byli pacienti poučeni o domácích cvičeních
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Kvalita života byla měřena šest týdnů po zahájení intervence
|
Kvalita života měřená pomocí SF-36 Short Form
|
Kvalita života byla měřena šest týdnů po zahájení intervence
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Rozsah pohybu byl měřen jako výchozí hodnota předtím, než byli účastníci instruováni k domácímu cvičení
|
Rozsah pohybu pasivní extenze kolena měřený izokinetickým dynamometrem Biodex system 4 pro
|
Rozsah pohybu byl měřen jako výchozí hodnota předtím, než byli účastníci instruováni k domácímu cvičení
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Rozsah pohybu byl měřen šest týdnů po zahájení intervence
|
Rozsah pohybu pasivní extenze kolena měřený izokinetickým dynamometrem Biodex system 4 pro
|
Rozsah pohybu byl měřen šest týdnů po zahájení intervence
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky fibromyalgie
Časové okno: Symptomy fibromyalgie byly měřeny jako výchozí hodnota předtím, než byli pacienti poučeni o domácím cvičení
|
Příznaky fibromyalgie byly měřeny pomocí The Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR)
|
Symptomy fibromyalgie byly měřeny jako výchozí hodnota předtím, než byli pacienti poučeni o domácím cvičení
|
|
Příznaky fibromyalgie
Časové okno: Symptomy fibromyalgie byly měřeny šest týdnů po zahájení intervence
|
Příznaky fibromyalgie byly měřeny pomocí The Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR)
|
Symptomy fibromyalgie byly měřeny šest týdnů po zahájení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lise Eckardt, Pt. Msc, Department of Physiotherapy, University College of Northern Denmark
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Feasibility and acceptability
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jsou k dispozici na vyžádání.
Časový rámec sdílení IPD
Protokol studie bude zveřejněn.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Protokol studie bude zveřejněn s otevřeným přístupem
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .