Étude pivot sur l'implant de glaucome VividWhite (VW-51)
17 novembre 2025 mis à jour par: VividWhite Pty Ltd
Une étude clinique pivot multicentrique prospective pour démontrer l'efficacité et la sécurité de l'implant VividWhite Glaucoma (VW-51) pour le traitement du glaucome.
L'implant VividWhite Glaucoma (VW-51) est un nouvel implant chirurgical conçu pour traiter le glaucome.
Cette étude est une étude multicentrique non comparative de 12 mois regroupant 65 participants visant à évaluer la sécurité et l'efficacité de l'implant VW-51.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude clinique pivot prospective multicentrique non comparative où tous les participants subissent un traitement avec un nouvel implant chirurgical (VW-51) et reçoivent 12 mois de suivi clinique.
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité, la sécurité et l'expérience des participants de l'implant VW-51 pour le traitement du glaucome.
La population étudiée comprendra 65 participants adultes atteints de glaucome médicalement ou chirurgicalement réfractaire.
L'implant VW-51 est un dispositif microfluidique en forme de feuille fabriqué à partir de silicone flexible, conçu pour être implanté chirurgicalement dans l'espace sous-conjonctival, drainer l'humeur aqueuse de l'œil et réduire la pression intraoculaire pour traiter le glaucome.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
65
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2000
- Sydney Eye Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Doncaster East, Victoria, Australie, 3109
- Cataract & Eye Surgery Centre
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East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
- Cerulea Clinical Trials, Centre for Eye Research Australia
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Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
- Melbourne Eye Specialists
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Vermont South, Victoria, Australie, 3133
- Eye Surgery Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés : Glaucome dans l'œil étudié, répondant aux exigences suivantes :
- Le glaucome est diagnostiqué par l'investigateur sur la base d'une pression intraoculaire non traitée, de l'apparence du disque et des anomalies du champ visuel, et lorsque le type de maladie est l'un des suivants : Glaucome primitif à angle ouvert (GPAO) ; Glaucome chronique à angle fermé (CACG) où l'œil est pseudophaque et une iridotomie au laser a déjà été réalisée ; Glaucome pigmentaire à angle ouvert ; Glaucome à angle ouvert par exfoliation ; Glaucome rubéotique traité et régressé/quiescent ; Glaucome induit par les stéroïdes ; ou Glaucome juvénile à angle ouvert (JOAG).
- Il y a eu un échec d'un traitement antérieur contre le glaucome (il est « réfractaire »), répondant à UNE des exigences suivantes :
je. Échec du traitement médical : contrôle inadéquat de la PIO lors du traitement médical maximum toléré.
ii. Échec d'une chirurgie antérieure du glaucome (pas plus d'une opération) avec trabéculectomie, Xen/PreserFlo, chirurgie du glaucome non pénétrante, dispositif de drainage suprachoroïdien préalablement retiré, pontage trabéculaire (à l'aide d'iStents ou d'Hydrus) ou cilioablation.
c. La PIO diurne moyenne au dépistage/au départ est ≥ 20 mmHg et ≤ 40 mmHg.
d. La conjonctive du quadrant cible est saine, mobile et adaptée à la chirurgie du glaucome.
Critères d'exclusion clés : dans l'œil de l'étude :
- Neuropathie optique glaucomateuse avancée qui menace la fixation, de l'avis de l'investigateur.
- Le type de glaucome est l'un des suivants : Glaucome aigu à angle fermé (AACG) ; Glaucome chronique à angle fermé où l'œil est phaque ; Glaucome congénital ; ou Glaucome secondaire de tout type non spécifié dans les critères d'inclusion, y compris le glaucome inflammatoire, le glaucome néovasculaire/rubéotique actif, le glaucome traumatique, le syndrome endothélial iridocornéen (ICE) et le glaucome induit par l'huile de silicone.
- Chirurgie antérieure du glaucome avec : un dispositif de drainage du glaucome à tubes et plaques (GDD, par ex. Molteno, Baerveldt, Ahmed, Schocket); un implant suprachoroïdien in situ ; ou plusieurs opérations antérieures pour le glaucome.
- La chirurgie de la cataracte ou toute autre chirurgie oculaire est indiquée au moment de l'intervention de l'étude ou devrait être nécessaire pendant la durée de l'étude.
- Densité de cellules endothéliales cornéennes centrales inférieure aux seuils spécifiés liés à l'âge lors du dépistage.
- Huile de silicone intraoculaire.
- Pathologie ophtalmique cornéenne, rétinienne, inflammatoire ou infectieuse importante (détails complets précisés dans le protocole).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implant de glaucome VividWhite (VW-51)
Implantation chirurgicale du VW-51.
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Implantation chirurgicale sous-conjonctivale de l'implant VW-51 dans l'œil étudié.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès complet selon les critères d’efficacité et de sécurité
Délai: Fin des études (12 mois)
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Critères d'efficacité :
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Fin des études (12 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Coote, Melbourne Eye Specialists
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2023
Première publication (Réel)
19 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DF-550
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .