VividWhite Glaucoma Implant (VW-51) Pivotal Study
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: VividWhite Pty Ltd
Tulevaisuuden monikeskustutkimus, jossa osoitetaan VividWhite Glaucoma -implantti (VW-51) tehoa ja turvallisuutta glaukooman hoidossa.
VividWhite Glaucoma Implant (VW-51) on uusi kirurginen implantti, joka on suunniteltu glaukooman hoitoon.
Tämä tutkimus on 12 kuukauden mittainen, 65 osallistujan ei-vertaileva monikeskustutkimus VW-51-implanttien turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen monikeskustutkimus, ei-vertaileva keskeinen kliininen tutkimus, jossa kaikki osallistujat saavat hoitoa uudella kirurgisella implantilla (VW-51) ja saavat 12 kuukauden kliinistä seurantaa.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida VW-51-implanttien tehoa, turvallisuutta ja osallistujakokemusta glaukooman hoidossa.
Tutkimuspopulaatiossa on mukana 65 aikuista osallistujaa, joilla on lääketieteellisesti tai kirurgisesti refraktorinen glaukooma.
VW-51-implantti on joustavasta silikonista valmistettu lehden muotoinen mikrofluidilaite, joka on suunniteltu implantoitavaksi kirurgisesti sidekalvonalaiseen tilaan, joka poistaa silmän kammion ja alentaa silmänsisäistä painetta glaukooman hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Doncaster East, Victoria, Australia, 3109
- Cataract & Eye Surgery Centre
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Cerulea Clinical Trials, Centre for Eye Research Australia
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Melbourne Eye Specialists
-
Vermont South, Victoria, Australia, 3133
- Eye Surgery Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Keskeiset sisällyttämiskriteerit: Glaukooma tutkittavassa silmässä, joka täyttää seuraavat vaatimukset:
- Tutkija diagnosoi glaukooman hoitamattoman silmänpaineen, levyn ulkonäön ja näkökentän poikkeavuuksien perusteella, ja sairauden tyyppi on jokin seuraavista: Primaarinen avoimen kulman glaukooma (POAG); Krooninen sulkukulmaglaukooma (CACG), jossa silmä on pseudofakinen ja laseriridotomia on aiemmin tehty; Pigmentaarinen avoimen kulman glaukooma; hilseilevä avoimen kulman glaukooma; Rubeoottinen glaukooma, joka on hoidettu ja taantunut/levossa; Steroidien aiheuttama glaukooma; tai nuorten avokulmaglaukooma (JOAG).
- Aiempi glaukooman hoito on epäonnistunut (se on "refraktorinen"), joka täyttää YHDEN seuraavista vaatimuksista:
i. Lääketieteellisen hoidon epäonnistuminen: riittämätön silmänpaineen hallinta suurimmalla siedetyllä lääkehoidolla.
ii. Epäonnistunut glaukoomaleikkaus (enintään yksi leikkaus) trabekulektomialla, Xen/PreserFlo-leikkauksella, läpäisemättömällä glaukoomaleikkauksella, aiemmin poistetulla suprachoroidaalisella drenaatiolaitteella, trabekulaarisella ohitusleikkauksella (käyttäen iStents tai Hydrus) tai cilioablaatio.
c. Keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaine seulonnassa/perustilanteessa on ≥ 20 mmHg ja ≤ 40 mmHg.
d. Kohdekvadrantissa oleva sidekalvo on terve, liikkuva ja soveltuu glaukoomaleikkaukseen.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit: tutkittavassa silmässä:
- Pitkälle edennyt glaukomatoottinen optinen neuropatia, joka uhkaa kiinnittymistä tutkijan mielestä.
- Glaukoomatyyppi on jokin seuraavista: Acute Angle Closure Glaucoma (AACG); Krooninen kulmaglaukooma, jossa silmä on phakic; Synnynnäinen glaukooma; tai minkä tahansa tyyppinen sekundaarinen glaukooma, jota ei ole määritelty sisällyttämiskriteereissä, mukaan lukien tulehduksellinen glaukooma, aktiivinen neovaskulaarinen/rubeoottinen glaukooma, traumaattinen glaukooma, iridocorneaalinen endoteelioireyhtymä (ICE) ja silikoniöljyn aiheuttama glaukooma.
- Aiempi glaukoomaleikkaus: putki- ja levyglaukooman poistolaite (GDD, esim. Molteno, Baerveldt, Ahmed, Schocket); in situ suprachoroidaalinen implantti; tai useita aiempia leikkauksia glaukooman vuoksi.
- Kaihileikkaus tai mikä tahansa muu silmäleikkaus on aiheellista tutkimustoimenpiteen aikana tai sen odotetaan olevan tarpeen tutkimuksen keston aikana.
- Keskuskalvon endoteelisolujen tiheys on pienempi kuin määritetyt ikään liittyvät kynnykset seulonnassa.
- Silmänsisäinen silikoniöljy.
- Merkittävä sarveiskalvon, verkkokalvon, tulehduksellinen tai tarttuva oftalminen patologia (täydelliset tiedot on määritelty protokollassa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VividWhite Glaucoma Implant (VW-51)
VW-51:n kirurginen implantaatio.
|
VW-51-istutteen subkonjunktivaalinen kirurginen istutus tutkittavaan silmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen menestys tehokkuus- ja turvallisuuskriteereillä
Aikaikkuna: Opintojen suorittaminen (12 kuukautta)
|
Tehokkuuskriteerit:
|
Opintojen suorittaminen (12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Coote, Melbourne Eye Specialists
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DF-550
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .