Основное исследование имплантата VividWhite от глаукомы (VW-51)
17 ноября 2025 г. обновлено: VividWhite Pty Ltd
Проспективное многоцентровое основное клиническое исследование для демонстрации эффективности и безопасности имплантата VividWhite Glaucoma (VW-51) для лечения глаукомы.
Имплантат VividWhite Glaucoma (VW-51) — это новый хирургический имплантат, предназначенный для лечения глаукомы.
Это исследование представляет собой 12-месячное несравнительное многоцентровое исследование с участием 65 участников для оценки безопасности и эффективности имплантата VW-51.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное многоцентровое несравнительное основное клиническое исследование, в котором все участники проходят лечение новым хирургическим имплантатом (VW-51) и проходят 12-месячное клиническое наблюдение.
Цель исследования — оценить эффективность, безопасность и опыт участников применения имплантата VW-51 для лечения глаукомы.
В исследование войдут 65 взрослых участников с медикаментозно или хирургически резистентной глаукомой.
Имплантат VW-51 представляет собой микрофлюидное устройство листовидной формы, изготовленное из гибкого силикона и предназначенное для хирургической имплантации в субконъюнктивальное пространство, отвода водянистой влаги из глаза и снижения внутриглазного давления для лечения глаукомы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
65
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Doncaster East, Victoria, Австралия, 3109
- Cataract & Eye Surgery Centre
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Cerulea Clinical Trials, Centre for Eye Research Australia
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
- Melbourne Eye Specialists
-
Vermont South, Victoria, Австралия, 3133
- Eye Surgery Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения: глаукома исследуемого глаза, отвечающая следующим требованиям:
- Глаукома диагностируется исследователем на основании нелеченного внутриглазного давления, внешнего вида диска и аномалий поля зрения, а тип заболевания является одним из следующих: Первичная открытоугольная глаукома (ПОУГ); Хроническая закрытоугольная глаукома (ХЗУГ), при которой глаз псевдофакичен и ранее была выполнена лазерная иридотомия; Пигментная открытоугольная глаукома; Эксфолиативная открытоугольная глаукома; Рубеотическая глаукома, которая поддается лечению и регрессирует/утихает; глаукома, вызванная стероидами; или ювенильная открытоугольная глаукома (JOAG).
- Предыдущее лечение глаукомы оказалось неэффективным (она «рефрактерна») и соответствует ОДНОМУ из следующих требований:
я. Неэффективность медикаментозного лечения: неадекватный контроль ВГД при максимально переносимой медикаментозной терапии.
ii. Неэффективность предыдущей операции по поводу глаукомы (не более одной операции) с трабекулэктомией, Xen/PreserFlo, непроникающей хирургией глаукомы, ранее удаленным супрахориоидальным дренажным устройством, трабекулярным шунтированием (с использованием iStents или Hydrus) или цилиоабляцией.
в. Среднесуточное ВГД при скрининге/исходном уровне составляет ≥ 20 мм рт. ст. и ≤ 40 мм рт. ст.
д. Конъюнктива в целевом квадранте здорова, подвижна и пригодна для хирургического вмешательства по поводу глаукомы.
Ключевые критерии исключения: в исследуемом глазу:
- Развитая глаукомная оптическая нейропатия, угрожающая фиксацией, по мнению исследователя.
- Типом глаукомы является любой из следующих: острая закрытоугольная глаукома (AACG); Хроническая закрытоугольная глаукома, при которой глаз факичен; Врожденная глаукома; или вторичная глаукома любого типа, не указанная в критериях включения, включая воспалительную глаукому, активную неоваскулярную/рубеотическую глаукому, травматическую глаукому, иридокорнеальный эндотелиальный синдром (ICE) и глаукому, вызванную силиконовым маслом.
- Предыдущая операция по поводу глаукомы с использованием: трубчато-пластинчатого дренажного устройства для глаукомы (GDD, например Молтено, Бервельдт, Ахмед, Шокет); супрахориоидальный имплантат in situ; или несколько предыдущих операций по поводу глаукомы.
- Операция по удалению катаракты или любая другая операция на глазах показана на момент проведения исследования или, как ожидается, потребуется в течение всего периода исследования.
- Плотность центральных эндотелиальных клеток роговицы меньше указанных возрастных порогов при скрининге.
- Внутриглазное силиконовое масло.
- Значительная патология роговицы, сетчатки, воспалительная или инфекционная офтальмологическая патология (полная информация указана в протоколе).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантат VividWhite от глаукомы (VW-51)
Хирургическая имплантация VW-51.
|
Субконъюнктивальная хирургическая имплантация имплантата VW-51 в исследуемый глаз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный успех по критериям эффективности и безопасности.
Временное ограничение: Завершение обучения (12 месяцев)
|
Критерии эффективности:
|
Завершение обучения (12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Coote, Melbourne Eye Specialists
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DF-550
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .