Studio chiave sull'impianto per glaucoma VividWhite (VW-51).
21 dicembre 2023 aggiornato da: VividWhite Pty Ltd
Uno studio clinico cardine multicentrico prospettico per dimostrare l'efficacia e la sicurezza dell'impianto VividWhite Glaucoma (VW-51) per il trattamento del glaucoma.
L'impianto VividWhite Glaucoma (VW-51) è un nuovo impianto chirurgico progettato per il trattamento del glaucoma.
Questo studio è uno studio multicentrico non comparativo di 12 mesi, con 65 partecipanti, per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto VW-51.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico registrativo prospettico multicentrico non comparativo in cui tutti i partecipanti vengono sottoposti a trattamento con un nuovo impianto chirurgico (VW-51) e ricevono 12 mesi di follow-up clinico.
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e l'esperienza dei partecipanti con l'impianto VW-51 per il trattamento del glaucoma.
La popolazione dello studio coinvolgerà 65 partecipanti adulti con glaucoma refrattario al trattamento medico o chirurgico.
L'impianto VW-51 è un dispositivo microfluidico a forma di foglia realizzato in silicone flessibile, progettato per essere impiantato chirurgicamente nello spazio sottocongiuntivale, drenare l'umor acqueo dall'occhio e ridurre la pressione intraoculare per trattare il glaucoma.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
65
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Andrew Batty
- Numero di telefono: +61 418 213 895
- Email: contact@vividwhite.com.au
Luoghi di studio
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Reclutamento
- Melbourne Eye Specialists
-
Contatto:
- Michael Coote
- Numero di telefono: +61 3 9417 1055
- Email: reception@melbeye.com.au
-
Investigatore principale:
- Michael Coote
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione: glaucoma nell'occhio dello studio, che soddisfi i seguenti requisiti:
- Il glaucoma viene diagnosticato dallo sperimentatore sulla base della pressione intraoculare non trattata, dell'aspetto del disco e delle anomalie del campo visivo e se il tipo di malattia è uno tra: Glaucoma primario ad angolo aperto (POAG); Glaucoma cronico ad angolo chiuso (CACG) in cui l'occhio è pseudofachico ed è stata precedentemente eseguita un'iridotomia laser; Glaucoma pigmentario ad angolo aperto; Glaucoma ad angolo aperto esfoliativo; Glaucoma rubeotico trattato e regredito/quiescente; Glaucoma indotto da steroidi; o Glaucoma giovanile ad angolo aperto (JOAG).
- Si è verificato un fallimento del precedente trattamento per il glaucoma (è "refrattario"), soddisfacendo UNO dei seguenti requisiti:
io. Fallimento del trattamento medico: controllo inadeguato della PIO rispetto alla terapia medica massima tollerata.
ii. Fallimento di un precedente intervento chirurgico per il glaucoma (non più di un intervento) con trabeculectomia, Xen/PreserFlo, intervento chirurgico per glaucoma non penetrante, dispositivo di drenaggio sopracoroideale precedentemente rimosso, bypass trabecolare (utilizzando iStent o Hydrus) o cilioablazione.
C. La PIO diurna media allo screening/al basale è ≥ 20 mmHg e ≤ 40 mmHg.
D. La congiuntiva nel quadrante target è sana, mobile e adatta alla chirurgia del glaucoma.
Criteri chiave di esclusione: nell'occhio dello studio:
- Neuropatia ottica glaucomatosa avanzata che minaccia la fissazione, secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Il tipo di glaucoma è uno dei seguenti: Glaucoma ad angolo acuto (AACG); Glaucoma cronico ad angolo chiuso in cui l'occhio è fachico; Glaucoma congenito; o Glaucoma secondario di qualsiasi tipo non specificato nei criteri di inclusione, incluso glaucoma infiammatorio, glaucoma neovascolare/rubeotico attivo, glaucoma traumatico, sindrome endoteliale iridocorneale (ICE) e glaucoma indotto da olio di silicone.
- Precedente intervento chirurgico per il glaucoma con: un dispositivo di drenaggio del glaucoma a piastre e tubi (GDD, ad es. Molteno, Baerveldt, Ahmed, Schocket); un impianto sopracoroideale in situ; o più operazioni precedenti per il glaucoma.
- L'intervento di cataratta o qualsiasi altro intervento chirurgico oculare è indicato al momento dell'intervento in studio o si prevede che sarà necessario durante la durata dello studio.
- Densità delle cellule endoteliali corneali centrali inferiore alle soglie specifiche relative all'età allo screening.
- Olio di silicone intraoculare.
- Patologia oftalmica significativa della cornea, della retina, infiammatoria o infettiva (dettagli completi specificati nel protocollo).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Impianto per glaucoma VividWhite (VW-51)
Impianto chirurgico di VW-51.
|
Impianto chirurgico sottocongiuntivale dell'impianto VW-51 nell'occhio dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo completo secondo criteri di efficacia e sicurezza
Lasso di tempo: Completamento dello studio (12 mesi)
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Criteri di efficacia:
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Completamento dello studio (12 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Coote, Melbourne Eye Specialists
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DF-550
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .