Kluczowe badanie dotyczące implantu jaskry VividWhite (VW-51).
17 listopada 2025 zaktualizowane przez: VividWhite Pty Ltd
Prospektywne wieloośrodkowe, kluczowe badanie kliniczne mające na celu wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa implantu jaskry VividWhite (VW-51) w leczeniu jaskry.
Implant jaskrowy VividWhite (VW-51) to nowatorski implant chirurgiczny przeznaczony do leczenia jaskry.
Niniejsze badanie jest 12-miesięcznym, nieporównawczym, wieloośrodkowym badaniem z udziałem 65 uczestników, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności implantu VW-51.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, wieloośrodkowe, nieporównawcze, kluczowe badanie kliniczne, w którym wszyscy uczestnicy są poddawani leczeniu nowatorskim implantem chirurgicznym (VW-51) i poddani 12-miesięcznej obserwacji klinicznej.
Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i doświadczeń uczestników stosowania implantu VW-51 w leczeniu jaskry.
Populacja badana obejmie 65 dorosłych uczestników z jaskrą oporną na leczenie farmakologiczne lub chirurgiczne.
Implant VW-51 to urządzenie mikroprzepływowe w kształcie liścia, wykonane z elastycznego silikonu, przeznaczone do chirurgicznego wszczepiania w przestrzeń podspojówkową, odprowadzania cieczy wodnistej z oka i zmniejszania ciśnienia wewnątrzgałkowego w celu leczenia jaskry.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
65
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Doncaster East, Victoria, Australia, 3109
- Cataract & Eye Surgery Centre
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Cerulea Clinical Trials, Centre for Eye Research Australia
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Melbourne Eye Specialists
-
Vermont South, Victoria, Australia, 3133
- Eye Surgery Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia: Jaskra w oku objętym badaniem, spełniająca następujące wymagania:
- Jaskrę diagnozuje badacz na podstawie nieleczonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, wyglądu krążka międzygałkowego i nieprawidłowości w polu widzenia, a typ choroby to: Pierwotna jaskra otwartego kąta (POAG); Przewlekła jaskra z zamkniętym kątem przesączania (CACG), w przypadku której oko ma pseudofakię i wcześniej wykonano irydotomię laserową; Jaskra barwnikowa otwartego kąta; Złuszczająca jaskra otwartego kąta; Jaskra rubeotyczna, która jest leczona i ustępuje/ustaje; jaskra wywołana steroidami; lub jaskra młodzieńcza otwartego kąta (JOAG).
- Poprzednie leczenie jaskry zakończyło się niepowodzeniem (jest „oporne”), spełniając JEDNĄ z następujących przesłanek:
I. Niepowodzenie leczenia: niewystarczająca kontrola IOP przy maksymalnej tolerowanej terapii medycznej.
II. Niepowodzenie wcześniejszej operacji jaskry (nie więcej niż jednej operacji) z trabekulektomią, Xen/PreserFlo, operacją jaskry niepenetrującej, wcześniej usuniętym urządzeniem do drenażu nadnaczyniówkowego, bajpasem beleczkowym (przy użyciu iStents lub Hydrus) lub cilioablacją.
C. Średnie dobowe IOP na etapie badania przesiewowego/wyjściowego wynosi ≥ 20 mmHg i ≤ 40 mmHg.
D. Spojówka w docelowym kwadrancie jest zdrowa, ruchliwa i nadaje się do operacji jaskry.
Kluczowe kryteria wykluczenia: w oku badanym:
- Zaawansowana jaskrowa neuropatia wzrokowa zagrażająca w opinii badacza fiksacją.
- Rodzaj jaskry to którykolwiek z poniższych: Jaskra ostrego zamkniętego kąta (AACG); Przewlekła jaskra z zamkniętym kątem przesączania, w której oko jest fakijne; Jaskra wrodzona; lub Jaskra wtórna dowolnego typu nieokreślona w kryteriach włączenia, w tym jaskra zapalna, aktywna jaskra neowaskularna/rubeotyczna, jaskra pourazowa, zespół śródbłonka tęczówkowo-rogówkowego (ICE) i jaskra wywołana olejem silikonowym.
- Wcześniejsza operacja jaskry z użyciem: rurkowego i płytkowego urządzenia do drenażu jaskry (GDD, np. Molteno, Baerveldt, Ahmed, Socket); implant nadnaczyniówkowy in situ; lub wielokrotne wcześniejsze operacje jaskry.
- Operacja zaćmy lub jakakolwiek inna operacja oka jest wskazana w momencie interwencji w ramach badania lub przewiduje się, że będzie wymagana w czasie trwania badania.
- Gęstość centralnych komórek śródbłonka rogówki mniejsza niż określone progi związane z wiekiem podczas badania przesiewowego.
- Wewnątrzgałkowy olej silikonowy.
- Znacząca patologia rogówki, siatkówki, zapalna lub infekcyjna okulistyczna (szczegóły określone w protokole).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implant jaskry VividWhite (VW-51)
Implantacja chirurgiczna VW-51.
|
Podspojówkowa implantacja chirurgiczna implantu VW-51 do badanego oka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pełny sukces według kryteriów skuteczności i bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Ukończenie badania (12 miesięcy)
|
Kryteria skuteczności:
|
Ukończenie badania (12 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Coote, Melbourne Eye Specialists
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DF-550
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .