Implantát VividWhite Glaucoma (VW-51) Pivotal Study
17. listopadu 2025 aktualizováno: VividWhite Pty Ltd
Prospektivní multicentrická stěžejní klinická studie k prokázání účinnosti a bezpečnosti implantátu VividWhite Glaucoma Implant (VW-51) pro léčbu glaukomu.
Implantát VividWhite Glaucoma Implant (VW-51) je nový chirurgický implantát určený k léčbě glaukomu.
Tato studie je 12měsíční nekomparativní multicentrická studie se 65 účastníky, která hodnotí bezpečnost a účinnost implantátu VW-51.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní multicentrická nekomparativní klíčová klinická studie, kde všichni účastníci podstoupí léčbu novým chirurgickým implantátem (VW-51) a budou 12 měsíců klinického sledování.
Cílem studie je posoudit účinnost, bezpečnost a zkušenosti účastníků s implantátem VW-51 pro léčbu glaukomu.
Studijní populace bude zahrnovat 65 dospělých účastníků s lékařsky nebo chirurgicky odolným glaukomem.
Implantát VW-51 je mikrofluidní zařízení ve tvaru listu vyrobené z flexibilního silikonu, určené k chirurgické implantaci do subkonjunktiválního prostoru, odvádění komorové tekutiny z oka a snižování nitroočního tlaku k léčbě glaukomu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
65
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Doncaster East, Victoria, Austrálie, 3109
- Cataract & Eye Surgery Centre
-
East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Cerulea Clinical Trials, Centre for Eye Research Australia
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
- Melbourne Eye Specialists
-
Vermont South, Victoria, Austrálie, 3133
- Eye Surgery Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení: Glaukom ve studovaném oku, splňující následující požadavky:
- Glaukom je diagnostikován zkoušejícím na základě neléčeného nitroočního tlaku, vzhledu ploténky a abnormalit zorného pole, a pokud je typem onemocnění jeden z: Primární glaukom s otevřeným úhlem (POAG); Chronický glaukom s uzavřeným úhlem (CACG), kdy je oko pseudofakické a dříve byla provedena laserová iridotomie; Pigmentární glaukom s otevřeným úhlem; Exfoliace glaukom s otevřeným úhlem; Rubeotický glaukom, který je léčen a ustoupil/v klidu; steroidy indukovaný glaukom; nebo Juvenilní glaukom s otevřeným úhlem (JOAG).
- Došlo k selhání předchozí léčby glaukomu (je 'refrakterní'), splňující JEDEN z následujících požadavků:
i. Selhání lékařské léčby: nedostatečná kontrola IOP při maximální tolerované medikamentózní terapii.
ii. Selhání předchozí operace glaukomu (ne více než jedna operace) s trabekulektomií, Xen/PreserFlo, nepenetrující operací glaukomu, dříve odstraněným suprachoroidálním drenážním zařízením, trabekulárním bypassem (s použitím iStents nebo Hydrus) nebo cilioablace.
C. Průměrný denní IOP při screeningu/výchozí hodnotě je ≥ 20 mmHg a ≤ 40 mmHg.
d. Spojivka v cílovém kvadrantu je zdravá, pohyblivá a vhodná pro operaci glaukomu.
Klíčová kritéria vyloučení: v oku studie:
- Pokročilá glaukomová neuropatie zrakového nervu, která podle názoru zkoušejícího ohrožuje fixaci.
- Typ glaukomu je některý z následujících: Glaukom s akutním uzavřením úhlu (AACG); Chronický glaukom s uzavřeným úhlem, kde je oko fakické; Vrozený glaukom; nebo Sekundární glaukom jakéhokoli typu, který není specifikován v kritériích pro zařazení, včetně zánětlivého glaukomu, aktivního neovaskulárního/rubeotického glaukomu, traumatického glaukomu, iridokorneálního endoteliálního (ICE) syndromu a glaukomu vyvolaného silikonovým olejem.
- Předchozí operace glaukomu pomocí: trubicového a deskového drenážního zařízení glaukomu (GDD, např. Molteno, Baerveldt, Ahmed, Schocket); suprachoroidální implantát in-situ; nebo několik předchozích operací pro glaukom.
- Operace šedého zákalu nebo jakákoli jiná oční operace je indikována v době intervence studie nebo se očekává, že bude vyžadována během trvání studie.
- Hustota centrálních endoteliálních buněk rohovky nižší než specifikované prahové hodnoty související s věkem při screeningu.
- Nitrooční silikonový olej.
- Významná rohovková, retinální, zánětlivá nebo infekční oftalmologická patologie (úplné podrobnosti jsou uvedeny v protokolu).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implantát VividWhite Glaucoma (VW-51)
Chirurgická implantace VW-51.
|
Subkonjunktivální chirurgická implantace implantátu VW-51 do studovaného oka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Naprostý úspěch podle kritérií účinnosti a bezpečnosti
Časové okno: Dokončení studia (12 měsíců)
|
Kritéria účinnosti:
|
Dokončení studia (12 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Coote, Melbourne Eye Specialists
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DF-550
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .