Estudo principal do implante de glaucoma VividWhite (VW-51)
17 de novembro de 2025 atualizado por: VividWhite Pty Ltd
Um estudo clínico prospectivo multicêntrico fundamental para demonstrar a eficácia e segurança do implante de glaucoma VividWhite (VW-51) para o tratamento do glaucoma.
O implante VividWhite Glaucoma (VW-51) é um novo implante cirúrgico projetado para tratar o glaucoma.
Este estudo é um estudo multicêntrico não comparativo de 12 meses, com 65 participantes, para avaliar a segurança e eficácia do implante VW-51.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo clínico prospectivo multicêntrico não comparativo onde todos os participantes são submetidos a tratamento com um novo implante cirúrgico (VW-51) e recebem 12 meses de acompanhamento clínico.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia, segurança e experiência do participante do implante VW-51 para o tratamento do glaucoma.
A população do estudo envolverá 65 participantes adultos com glaucoma refratário a medicamentos ou cirurgia.
O implante VW-51 é um dispositivo microfluídico em forma de folha fabricado em silicone flexível, projetado para ser implantado cirurgicamente no espaço subconjuntival, drenar o humor aquoso do olho e reduzir a pressão intraocular para tratar o glaucoma.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
- Sydney Eye Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Doncaster East, Victoria, Austrália, 3109
- Cataract & Eye Surgery Centre
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Cerulea Clinical Trials, Centre for Eye Research Australia
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- Melbourne Eye Specialists
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Vermont South, Victoria, Austrália, 3133
- Eye Surgery Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão: Glaucoma no olho do estudo, atendendo aos seguintes requisitos:
- O glaucoma é diagnosticado pelo investigador com base na pressão intraocular não tratada, na aparência do disco e nas anormalidades do campo visual, e quando o tipo de doença é um dos seguintes: Glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA); Glaucoma crônico de ângulo fechado (CACG), onde o olho é pseudofácico e uma iridotomia a laser foi realizada anteriormente; Glaucoma pigmentar de ângulo aberto; Esfoliação glaucoma de ângulo aberto; Glaucoma rubeótico tratado e regredido/quiescente; Glaucoma induzido por esteróides; ou Glaucoma juvenil de ângulo aberto (JOAG).
- Houve falha no tratamento anterior para glaucoma (é “refratário”), atendendo a UM dos seguintes requisitos:
eu. Falha no tratamento médico: controle inadequado da PIO na terapia médica máxima tolerada.
ii. Falha de cirurgia prévia de glaucoma (não mais de uma operação) com trabeculectomia, Xen/PreserFlo, cirurgia de glaucoma não penetrante, dispositivo de drenagem supracoroidal previamente removido, bypass trabecular (usando iStents ou Hydrus) ou cilioablação.
c. A PIO diurna média na triagem/linha de base é ≥ 20 mmHg e ≤ 40 mmHg.
d. A conjuntiva no quadrante alvo é saudável, móvel e adequada para cirurgia de glaucoma.
Principais critérios de exclusão: no olho do estudo:
- Neuropatia óptica glaucomatosa avançada que ameaça a fixação, na opinião do investigador.
- O tipo de glaucoma é qualquer um dos seguintes: Glaucoma Agudo de Ângulo Fechado (AACG); Glaucoma crônico de ângulo fechado onde o olho é fácico; Glaucoma congênito; ou Glaucoma secundário de qualquer tipo não especificado nos critérios de inclusão, incluindo glaucoma inflamatório, glaucoma neovascular/rubeótico ativo, glaucoma traumático, síndrome endotelial iridocorneal (ICE) e glaucoma induzido por óleo de silicone.
- Cirurgia prévia de glaucoma com: um dispositivo de drenagem de glaucoma de tubo e placa (GDD, por ex. Molteno, Baerveldt, Ahmed, Schocket); um implante supracoroidal in situ; ou múltiplas operações anteriores para glaucoma.
- A cirurgia de catarata ou qualquer outra cirurgia ocular é indicada no momento da intervenção do estudo ou deverá ser necessária durante a duração do estudo.
- Densidade de células endoteliais da córnea central inferior aos limites especificados relacionados à idade na triagem.
- Óleo de silicone intraocular.
- Patologia oftálmica significativa da córnea, retina, inflamatória ou infecciosa (detalhes completos especificados no protocolo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Implante de Glaucoma VividWhite (VW-51)
Implantação cirúrgica de VW-51.
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Implante cirúrgico subconjuntival do implante VW-51 no olho do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso total por critérios de eficácia e segurança
Prazo: Conclusão do estudo (12 meses)
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Critérios de eficácia:
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Conclusão do estudo (12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Coote, Melbourne Eye Specialists
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DF-550
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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