Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VividWhite DrDeramus-implantaat (VW-51) Centraal onderzoek

17 november 2025 bijgewerkt door: VividWhite Pty Ltd

Een prospectief multicentrisch cruciaal klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van het VividWhite DrDeramus-implantaat (VW-51) voor de behandeling van DrDeramus aan te tonen.

Het VividWhite Glaucoma-implantaat (VW-51) is een nieuw chirurgisch implantaat dat is ontworpen voor de behandeling van glaucoom. Deze studie is een 12 maanden durende, niet-vergelijkende multicentrische studie met 65 deelnemers om de veiligheid en effectiviteit van het VW-51-implantaat te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectief multicenter, niet-vergelijkend klinisch hoofdonderzoek waarbij alle deelnemers een behandeling ondergaan met een nieuw chirurgisch implantaat (VW-51) en 12 maanden klinische follow-up krijgen. Het doel van het onderzoek is om de effectiviteit, veiligheid en deelnemerservaring van het VW-51-implantaat voor de behandeling van glaucoom te beoordelen. Bij de onderzoekspopulatie zullen 65 volwassen deelnemers met medisch of chirurgisch refractair glaucoom betrokken zijn. Het VW-51-implantaat is een bladvormig microfluïdisch apparaat vervaardigd uit flexibele siliconen, ontworpen om chirurgisch in de subconjunctivale ruimte te worden geïmplanteerd, waterig vocht uit het oog af te voeren en de intraoculaire druk te verminderen om glaucoom te behandelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2000
        • Sydney Eye Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Doncaster East, Victoria, Australië, 3109
        • Cataract & Eye Surgery Centre
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Cerulea Clinical Trials, Centre for Eye Research Australia
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • Melbourne Eye Specialists
      • Vermont South, Victoria, Australië, 3133
        • Eye Surgery Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria: Glaucoom in het onderzoeksoog, dat aan de volgende vereisten voldoet:

  1. Glaucoom wordt door de onderzoeker gediagnosticeerd op basis van onbehandelde intraoculaire druk, schijfuiterlijk en gezichtsveldafwijkingen, en waarbij het ziektetype één van de volgende is: Primair openhoekglaucoom (POAG); Chronisch geslotenhoekglaucoom (CACG) waarbij het oog pseudofakisch is en eerder een laseriridotomie is uitgevoerd; Pigmentair openhoekglaucoom; Exfoliatie openhoekglaucoom; Rubeotisch glaucoom dat wordt behandeld en verminderd/stilstaat; Door steroïden geïnduceerd glaucoom; of juveniel openhoekglaucoom (JOAG).
  2. Er is een eerdere behandeling voor glaucoom mislukt (het is ‘refractair’) en voldoet aan EEN van de volgende vereisten:

i. Falen van medische behandeling: onvoldoende IOP-controle bij maximaal getolereerde medische therapie.

ii. Mislukken van een eerdere glaucoomoperatie (niet meer dan één operatie) met trabeculectomie, Xen/PreserFlo, niet-penetrerende glaucoomoperatie, een eerder verwijderd suprachoroïdaal drainageapparaat, trabeculaire bypass (met behulp van iStents of Hydrus) of cilioablatie.

C. De gemiddelde dagelijkse IOD bij screening/basislijn is ≥ 20 mmHg en ≤ 40 mmHg.

D. Het bindvlies in het doelkwadrant is gezond, mobiel en geschikt voor glaucoomchirurgie.

Belangrijkste uitsluitingscriteria: in het onderzoeksoog:

  1. Gevorderde glaucomateuze optische neuropathie die de fixatie bedreigt, naar de mening van de onderzoeker.
  2. Het type glaucoom is een van de volgende: Acuut geslotenhoekglaucoom (AACG); Chronische geslotenhoekglaucoom waarbij het oog phakisch is; Congenitaal glaucoom; of Secundair glaucoom van elk type dat niet is gespecificeerd in de inclusiecriteria, inclusief inflammatoir glaucoom, actief neovasculair/rubeotisch glaucoom, traumatisch glaucoom, iridocorneaal endotheliaal (ICE) syndroom en door siliconenolie geïnduceerd glaucoom.
  3. Eerdere glaucoomoperatie met: een buis-en-plaat-glaucoomdrainageapparaat (GDD, bijv. Molteno, Baerveldt, Ahmed, Schocket); een in situ suprachoroïdaal implantaat; of meerdere eerdere operaties voor glaucoom.
  4. Cataractchirurgie of enige andere oogchirurgie is geïndiceerd op het moment van de studieinterventie of zal naar verwachting tijdens de duur van het onderzoek nodig zijn.
  5. Centrale endotheelceldichtheid van het hoornvlies minder dan gespecificeerde leeftijdsgerelateerde drempels bij screening.
  6. Intraoculaire siliconenolie.
  7. Significante corneale, retinale, inflammatoire of infectieuze oogheelkundige pathologie (volledige details gespecificeerd in het protocol).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VividWhite DrDeramus-implantaat (VW-51)
Chirurgische implantatie van VW-51.
Apparaat: VividWhite DrDeramus-implantaat (VW-51)
Subconjunctivale chirurgische implantatie van het VW-51-implantaat in het onderzoeksoog.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig succes op basis van werkzaamheids- en veiligheidscriteria
Tijdsspanne: Studieafronding (12 maanden)

Werkzaamheidscriteria:

  1. De intraoculaire druk (IOP) is minder dan of gelijk aan 21 mmHg.
  2. De IOP is met meer dan of gelijk aan 20% verminderd in vergelijking met de uitgangswaarde (gemiddelde dagwaarde).
  3. Behandeling met hetzelfde aantal of minder klassen plaatselijke glaucoommedicatie dan bij aanvang.

  4. Geen vereiste voor: verdere glaucoomchirurgie geïndiceerd voor werkzaamheid (op enig moment tijdens het onderzoek); of systemische/orale oculaire hypotensieve medicatie om de beoogde IOD in het onderzoeksoog te bereiken (op elk moment tijdens het onderzoek).

    Veiligheidscriteria:

  5. IOP is groter dan of gelijk aan 6 mmHg.
  6. Geen bijwerkingen van bijzondere betekenis in het onderzoeksoog (zoals gespecificeerd in het protocol; bijvoorbeeld verdere glaucoomchirurgie geïndiceerd voor de veiligheid).
Studieafronding (12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VividWhite Pty Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Coote, Melbourne Eye Specialists

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DF-550

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren