VividWhite Glaucoma Implant (VW-51) Pivotal Study
17 november 2025 uppdaterad av: VividWhite Pty Ltd
En prospektiv multicenter pivotal klinisk studie för att demonstrera effektiviteten och säkerheten hos VividWhite Glaucoma Implant (VW-51) för behandling av glaukom.
VividWhite Glaucoma Implant (VW-51) är ett nytt kirurgiskt implantat designat för att behandla glaukom.
Denna studie är en 12 månader lång, 65-deltagare icke-jämförande multicenterstudie för att bedöma säkerheten och effektiviteten hos VW-51-implantatet.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv multicenter icke-jämförande pivotal klinisk studie där alla deltagare genomgår behandling med ett nytt kirurgiskt implantat (VW-51) och får 12 månaders klinisk uppföljning.
Studiens syfte är att bedöma effektiviteten, säkerheten och deltagarnas erfarenhet av VW-51-implantatet för behandling av glaukom.
Studiepopulationen kommer att involvera 65 vuxna deltagare med medicinskt eller kirurgiskt refraktärt glaukom.
VW-51-implantatet är en lövformad mikrofluidisk enhet tillverkad av flexibelt silikon, designad för att kirurgiskt implanteras i det subkonjunktiva utrymmet, tömma vattenvätska från ögat och minska det intraokulära trycket för att behandla glaukom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
65
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Doncaster East, Victoria, Australien, 3109
- Cataract & Eye Surgery Centre
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Cerulea Clinical Trials, Centre for Eye Research Australia
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- Melbourne Eye Specialists
-
Vermont South, Victoria, Australien, 3133
- Eye Surgery Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inklusionskriterier: Glaukom i studieögat som uppfyller följande krav:
- Glaukom diagnostiseras av utredaren baserat på obehandlat intraokulärt tryck, diskutseende och synfältsavvikelser, och där sjukdomstypen är en av: Primär öppenvinkelglaukom (POAG); Kronisk vinkelstängningsglaukom (CACG) där ögat är pseudofakiskt och en laseriridotomi tidigare har utförts; Pigmentär öppenvinkelglaukom; Exfoliering öppenvinkelglaukom; Rubeotisk glaukom som behandlas och går tillbaka/vila; Steroid-inducerad glaukom; eller juvenil öppenvinkelglaukom (JOAG).
- Tidigare behandling för glaukom har misslyckats (det är "refraktärt") och uppfyller ETT av följande krav:
i. Misslyckad medicinsk behandling: otillräcklig IOP-kontroll vid maximalt tolererad medicinsk behandling.
ii. Misslyckande vid tidigare glaukomoperation (inte mer än en operation) med trabekulektomi, Xen/PreserFlo, icke-penetrerande glaukomkirurgi, en tidigare avlägsnad suprakoroidal dräneringsanordning, trabekulär bypass (med iStents eller Hydrus) eller cilioablation.
c. Den genomsnittliga dagliga IOP vid screening/baslinje är ≥ 20 mmHg och ≤ 40 mmHg.
d. Bindhinnan i målkvadranten är frisk, rörlig och lämplig för glaukomkirurgi.
Viktiga uteslutningskriterier: i studieögat:
- Avancerad glaukomatös optisk neuropati som hotar fixering, enligt utredarens uppfattning.
- Glaukomtypen är någon av följande: Akut vinkelstängningsglaukom (AACG); Kronisk vinkelstängning glaukom där ögat är fakiskt; Medfödd glaukom; eller Sekundärt glaukom av någon typ som inte specificeras i inklusionskriterierna, inklusive inflammatoriskt glaukom, aktivt neovaskulärt/rubeotiskt glaukom, traumatiskt glaukom, Iridocorneal Endothelial (ICE) Syndrome och silikonoljeinducerad glaukom.
- Tidigare glaukomoperation med: en dräneringsanordning för glaukom med rör och platta (GDD, t.ex. Molteno, Baerveldt, Ahmed, Schocket); ett in-situ suprakoroidalt implantat; eller flera tidigare operationer för glaukom.
- Kataraktkirurgi eller någon annan ögonkirurgi är indicerad vid tidpunkten för studieinterventionen eller förväntas krävas under studiens varaktighet.
- Central hornhinneendotelcelldensitet mindre än specificerade åldersrelaterade trösklar vid screening.
- Intraokulär silikonolja.
- Betydande hornhinne-, retinal-, inflammatorisk eller infektiös oftalmisk patologi (fullständiga detaljer specificerade i protokollet).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VividWhite glaukomimplantat (VW-51)
Kirurgisk implantation av VW-51.
|
Subkonjunktival kirurgisk implantation av VW-51-implantatet i studieögat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig framgång genom effektivitets- och säkerhetskriterier
Tidsram: Avslutad studie (12 månader)
|
Effektivitetskriterier:
|
Avslutad studie (12 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Coote, Melbourne Eye Specialists
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2023
Första postat (Faktisk)
19 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DF-550
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .