Estudio fundamental del implante de glaucoma VividWhite (VW-51)

Criterios clave de inclusión: Glaucoma en el ojo del estudio, que cumpla con los siguientes requisitos:

1. El investigador diagnostica el glaucoma basándose en la presión intraocular no tratada, la apariencia del disco y las anomalías del campo visual, y cuando el tipo de enfermedad es uno de los siguientes: glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA); Glaucoma crónico de ángulo cerrado (CACG) donde el ojo es pseudofáquico y previamente se ha realizado una iridotomía con láser; Glaucoma pigmentario de ángulo abierto; Glaucoma de ángulo abierto por exfoliación; Glaucoma rubeótico tratado y en regresión/inactivo; Glaucoma inducido por esteroides; o Glaucoma juvenil de ángulo abierto (JOAG).
2. Ha habido fracaso de un tratamiento previo para el glaucoma (es 'refractario'), cumpliendo UNO de los siguientes requisitos:

i. Fracaso del tratamiento médico: control inadecuado de la PIO con el tratamiento médico máximo tolerado.

ii. Fracaso de una cirugía de glaucoma previa (no más de una operación) con trabeculectomía, Xen/PreserFlo, cirugía de glaucoma no penetrante, un dispositivo de drenaje supracoroideo previamente retirado, bypass trabecular (usando iStents o Hydrus) o cilioablación.

C. La PIO diurna media en la selección/valor inicial es ≥ 20 mmHg y ≤ 40 mmHg.

d. La conjuntiva en el cuadrante objetivo está sana, móvil y adecuada para la cirugía de glaucoma.

Criterios de exclusión clave: en el ojo del estudio:

1. Neuropatía óptica glaucomatosa avanzada que amenaza la fijación, a juicio del investigador.
2. El tipo de glaucoma es cualquiera de los siguientes: Glaucoma agudo de ángulo cerrado (AACG); Glaucoma crónico de ángulo cerrado donde el ojo es fáquico; Glaucoma congénito; o Glaucoma secundario de cualquier tipo no especificado en los criterios de inclusión, incluido el glaucoma inflamatorio, el glaucoma neovascular/rubeótico activo, el glaucoma traumático, el síndrome endotelial iridocorneal (ICE) y el glaucoma inducido por aceite de silicona.
3. Cirugía previa de glaucoma con: un dispositivo de drenaje de glaucoma con tubo y placa (GDD, p. ej. Molteno, Baerveldt, Ahmed, Schocket); un implante supracoroideo in situ; o múltiples operaciones previas por glaucoma.
4. La cirugía de cataratas o cualquier otra cirugía ocular está indicada en el momento de la intervención del estudio o se prevé que será necesaria durante la duración del estudio.
5. Densidad de células endoteliales de la córnea central inferior a los umbrales específicos relacionados con la edad en el momento de la selección.
6. Aceite de silicona intraocular.
7. Patología oftálmica significativa corneal, retiniana, inflamatoria o infecciosa (detalles completos especificados en el protocolo).