VividWhite glaukóma implantátum (VW-51) Pivotal Study
2023. december 21. frissítette: VividWhite Pty Ltd
Prospektív multicentrikus pivotális klinikai tanulmány a VividWhite glaukóma implantátum (VW-51) hatékonyságának és biztonságosságának bizonyítására a glaukóma kezelésében.
A VividWhite Glaucoma Implant (VW-51) egy új sebészeti implantátum, amelyet a glaukóma kezelésére terveztek.
Ez a tanulmány egy 12 hónapos, 65 résztvevős, nem összehasonlító többközpontú vizsgálat a VW-51 implantátum biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív multicentrikus, nem összehasonlító, kulcsfontosságú klinikai vizsgálat, amelyben minden résztvevő új sebészeti implantátummal (VW-51) részesül kezelésben, és 12 hónapos klinikai követést kap.
A vizsgálat célja, hogy felmérje a VW-51 implantátum hatékonyságát, biztonságosságát és a résztvevők tapasztalatait a glaukóma kezelésében.
A vizsgálati populációban 65 felnőtt, orvosilag vagy sebészetileg refrakter glaukómában szenvedő résztvevő vesz részt.
A VW-51 implantátum rugalmas szilikonból készült, levél alakú mikrofluidikus eszköz, amelyet a kötőhártya alatti térbe történő sebészi beültetésre terveztek, elvezeti a szem vizes humorát, és csökkenti az intraokuláris nyomást a glaukóma kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
65
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrew Batty
- Telefonszám: +61 418 213 895
- E-mail: contact@vividwhite.com.au
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
- Toborzás
- Melbourne Eye Specialists
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Coote
- Telefonszám: +61 3 9417 1055
- E-mail: reception@melbeye.com.au
-
Kutatásvezető:
- Michael Coote
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Kulcsfontosságú felvételi kritériumok: Glaukóma a vizsgált szemben, amely megfelel a következő követelményeknek:
- A glaukómát a vizsgáló diagnosztizálja a kezeletlen intraokuláris nyomás, a porckorong megjelenése és a látómező rendellenességei alapján, és ahol a betegség típusa a következők egyike: Primer nyitott zugú glaukóma (POAG); Krónikus zárt zugú glaukóma (CACG), amelyben a szem pszeudophakiás, és korábban lézeres iridotómiát végeztek; Pigmentáris nyitott zugú glaukóma; Hámlásos nyitott zugú glaukóma; Kezelt és visszafejlődött/nyugalmi állapotú rubeotikus glaukóma; Szteroid által kiváltott glaukóma; vagy fiatalkori nyitott zugú glaukóma (JOAG).
- A glaukóma korábbi kezelése sikertelen volt (ez „refrakter”), amely megfelel az alábbi követelmények EGYIKÉNEK:
én. Az orvosi kezelés sikertelensége: nem megfelelő szemnyomás-kontroll a maximálisan tolerálható orvosi terápia során.
ii. Korábbi glaukóma műtét (legfeljebb egy műtét) sikertelensége trabeculectomiával, Xen/PreserFlo-val, nem áthatoló glaukóma műtéttel, korábban eltávolított suprachoroidális drenázskészülékkel, trabecularis bypass-szal (iStents vagy Hydrus használatával) vagy cilioablációval.
c. Az átlagos napi szemnyomás a szűrés/kiinduláskor ≥ 20 Hgmm és ≤ 40 Hgmm.
d. A célkvadránsban lévő kötőhártya egészséges, mozgékony és alkalmas a glaukóma műtétre.
Kulcsfontosságú kizárási kritériumok: a vizsgálati szemmel:
- Előrehaladott glaucomás opticus neuropathia, amely a fixációt veszélyezteti, a vizsgáló véleménye szerint.
- A glaukóma típusa a következők bármelyike: Akut szögzárású glaukóma (AACG); Krónikus szögzáródású glaukóma, ahol a szem phakiás; Veleszületett glaukóma; vagy bármely másodlagos glaukóma, amely nem szerepel a felvételi kritériumokban, beleértve a gyulladásos glaukómát, az aktív neovaszkuláris/rubeotikus glaukómát, a traumás glaukómát, az iridocorneális endothel (ICE) szindrómát és a szilikonolaj okozta glaukómát.
- Korábbi glaukóma műtét: cső-lemezes glaukóma-elvezető készülékkel (GDD, pl. Molteno, Baerveldt, Ahmed, Schocket); in situ szuprachoroidális implantátum; vagy több korábbi glaukóma műtét.
- A szürkehályog-műtétet vagy bármely más szemműtétet a vizsgálati beavatkozás időpontjában kell elvégezni, vagy a vizsgálat időtartama alatt várhatóan szükség lesz rá.
- A szaruhártya központi endothel sejtsűrűsége kisebb, mint a szűréskor meghatározott életkorral összefüggő küszöbérték.
- Intraokuláris szilikon olaj.
- Jelentős szaruhártya-, retina-, gyulladásos vagy fertőző szemészeti patológia (a teljes részletet a protokoll tartalmazza).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VividWhite glaukóma implantátum (VW-51)
VW-51 sebészeti beültetése.
|
A VW-51 implantátum kötőhártya alatti műtéti beültetése a vizsgált szembe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes siker a hatékonysági és biztonsági kritériumok alapján
Időkeret: Tanulmányok befejezése (12 hónap)
|
Hatékonysági kritériumok:
|
Tanulmányok befejezése (12 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Coote, Melbourne Eye Specialists
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 10.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DF-550
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .