VividWhite Glaucoma Implant (VW-51) Pivotal Study
17. november 2025 oppdatert av: VividWhite Pty Ltd
En prospektiv multisenter pivotal klinisk studie for å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til VividWhite Glaucoma Implant (VW-51) for behandling av Glaucoma.
VividWhite Glaucoma Implant (VW-51) er et nytt kirurgisk implantat designet for å behandle glaukom.
Denne studien er en 12-måneders, 65-deltaker ikke-komparativ multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til VW-51-implantatet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv multisenter ikke-komparativ pivotal klinisk studie der alle deltakerne gjennomgår behandling med et nytt kirurgisk implantat (VW-51) og får 12 måneders klinisk oppfølging.
Målet med studien er å vurdere effektiviteten, sikkerheten og deltakernes erfaring med VW-51-implantatet for behandling av glaukom.
Studiepopulasjonen vil involvere 65 voksne deltakere med medisinsk eller kirurgisk refraktær glaukom.
VW-51-implantatet er en bladformet mikrofluidisk enhet produsert av fleksibel silikon, designet for å bli kirurgisk implantert i det subkonjunktivale rommet, drenere kammervann fra øyet og redusere intraokulært trykk for å behandle glaukom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Doncaster East, Victoria, Australia, 3109
- Cataract & Eye Surgery Centre
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Cerulea Clinical Trials, Centre for Eye Research Australia
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Melbourne Eye Specialists
-
Vermont South, Victoria, Australia, 3133
- Eye Surgery Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inklusjonskriterier: Grønn stær i studieøyet, som oppfyller følgende krav:
- Grønn stær diagnostiseres av etterforskeren basert på ubehandlet intraokulært trykk, diskutseende og synsfeltavvik, og der sykdomstypen er en av: Primær åpenvinklet glaukom (POAG); Kronisk lukket vinkelglaukom (CACG) hvor øyet er pseudofakisk og en laseriridotomi tidligere er utført; Pigmentær åpenvinkelglaukom; Eksfoliering åpen vinkel glaukom; Rubeotisk glaukom som behandles og går tilbake/hvilende; Steroid-indusert glaukom; eller Juvenil åpenvinklet glaukom (JOAG).
- Det har vært svikt i tidligere behandling for glaukom (det er "ildfast") og oppfyller ETT av følgende krav:
Jeg. Svikt i medisinsk behandling: utilstrekkelig IOP-kontroll på maksimal tolerert medisinsk behandling.
ii. Svikt ved tidligere glaukomkirurgi (ikke mer enn én operasjon) med trabekulektomi, Xen/PreserFlo, ikke-penetrerende glaukomkirurgi, en tidligere fjernet suprakoroidal dreneringsanordning, trabekulær bypass (ved bruk av iStents eller Hydrus), eller cilioablasjon.
c. Gjennomsnittlig daglig IOP ved screening/baseline er ≥ 20 mmHg og ≤ 40 mmHg.
d. Konjunktiva i målkvadranten er frisk, mobil og egnet for glaukomkirurgi.
Nøkkeleksklusjonskriterier: i studieøyet:
- Avansert glaukomatøs optisk nevropati som truer fiksering, mener etterforskeren.
- Glaukomtypen er en av følgende: Akutt vinkellukkingsglaukom (AACG); Kronisk vinkellukking glaukom hvor øyet er phakic; Medfødt glaukom; eller Sekundært glaukom av enhver type som ikke er spesifisert i inklusjonskriteriene, inkludert inflammatorisk glaukom, aktivt neovaskulært/rubeotisk glaukom, traumatisk glaukom, Iridocorneal Endothelial (ICE) syndrom og silikonoljeindusert glaukom.
- Tidligere glaukomoperasjon med: en tube-and-plate glaukom dreneringsanordning (GDD, f.eks. Molteno, Baerveldt, Ahmed, Schocket); et in-situ suprakoroidalt implantat; eller flere tidligere operasjoner for glaukom.
- Kataraktkirurgi eller annen øyekirurgi er indisert på tidspunktet for studieintervensjon eller forventes å være nødvendig i løpet av studiens varighet.
- Sentral hornhinneendotelcelletetthet mindre enn spesifiserte aldersrelaterte terskler ved screening.
- Intraokulær silikonolje.
- Betydelig hornhinne-, retinal-, inflammatorisk eller infeksiøs oftalmisk patologi (fullstendige detaljer spesifisert i protokollen).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VividWhite glaukomimplantat (VW-51)
Kirurgisk implantasjon av VW-51.
|
Subkonjunktival kirurgisk implantasjon av VW-51-implantatet i studieøyet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig suksess etter effektivitets- og sikkerhetskriterier
Tidsramme: Studiegjennomføring (12 måneder)
|
Effektivitetskriterier:
|
Studiegjennomføring (12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Coote, Melbourne Eye Specialists
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DF-550
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .