VividWhite 青光眼植入物 (VW-51) 关键研究
2025年11月17日 更新者：VividWhite Pty Ltd
一项前瞻性多中心关键临床研究，旨在证明 VividWhite 青光眼植入物 (VW-51) 治疗青光眼的功效和安全性。
VividWhite 青光眼植入物 (VW-51) 是一种新型手术植入物，旨在治疗青光眼。
这项研究是一项为期 12 个月、有 65 名参与者参与的非比较性多中心研究，旨在评估 VW-51 植入物的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性多中心非比较性关键临床研究，所有参与者均接受新型手术植入物 (VW-51) 的治疗，并接受 12 个月的临床随访。
该研究的目的是评估 VW-51 植入物治疗青光眼的有效性、安全性和参与者体验。
研究人群将包括 65 名患有药物或手术难治性青光眼的成年参与者。
VW-51植入物是一种由柔性硅胶制成的叶形微流体装置，设计用于通过手术植入结膜下空间，排出眼房水并降低眼内压以治疗青光眼。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
- Sydney Eye Hospital
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Doncaster East、Victoria、澳大利亚、3109
- Cataract & Eye Surgery Centre
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East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- Cerulea Clinical Trials, Centre for Eye Research Australia
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Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
- Melbourne Eye Specialists
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Vermont South、Victoria、澳大利亚、3133
- Eye Surgery Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：研究眼中有青光眼，满足以下要求：
- 青光眼由研究者根据未经治疗的眼压、视盘外观和视野异常来诊断，并且疾病类型是以下之一： 原发性开角型青光眼 (POAG)；慢性闭角型青光眼 (CACG)，其中眼睛为人工晶状体眼且之前已进行过激光虹膜切开术；色素性开角型青光眼；剥脱性开角型青光眼；红斑性青光眼经过治疗并消退/静止；类固醇诱发的青光眼；或青少年开角型青光眼（JOAG）。
- 既往青光眼治疗失败（“难治性”），且满足以下要求之一：
我。药物治疗失败：最大耐受药物治疗眼压控制不足。
二. 既往青光眼手术（不超过一次手术）的小梁切除术、Xen/PreserFlo、非穿透性青光眼手术、先前移除的脉络膜上引流装置、小梁绕道术（使用 iStents 或 Hydrus）或纤毛消融术失败。
C。 筛查/基线时的平均每日 IOP ≥ 20 mmHg，且 ≤ 40 mmHg。
d. 目标象限的结膜健康、活动，适合青光眼手术。
主要排除标准：在研究眼中：
- 研究者认为，晚期青光眼性视神经病变会威胁固定。
- 青光眼类型是以下任何一种： 急性闭角型青光眼（AACG）；慢性闭角型青光眼，眼睛有晶状体眼；先天性青光眼；或纳入标准中未指定的任何类型的继发性青光眼，包括炎性青光眼、活动性新生血管/红斑性青光眼、外伤性青光眼、虹膜角膜内皮 (ICE) 综合征和硅油诱发的青光眼。
- 既往青光眼手术使用：管板式青光眼引流装置（GDD，例如 莫尔泰诺、贝尔维尔特、艾哈迈德、肖克特）；原位脉络膜上植入物；或之前多次青光眼手术。
- 在研究干预时或预计在研究期间需要进行白内障手术或任何其他眼科手术。
- 筛查时中央角膜内皮细胞密度低于特定的年龄相关阈值。
- 眼内硅油。
- 明显的角膜、视网膜、炎症或感染性眼科病理（方案中指定的全部细节）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：VividWhite 青光眼植入物 (VW-51)
VW-51 的手术植入。
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通过结膜下手术将 VW-51 植入物植入研究眼中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据功效和安全标准取得圆满成功
大体时间：学习完成（12个月）
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功效标准：
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学习完成（12个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Coote、Melbourne Eye Specialists
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月12日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月10日
首次发布 (实际的)
2023年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月17日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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