VividWhite Glaukomimplantat (VW-51) Zulassungsstudie

Wichtige Einschlusskriterien: Glaukom im Studienauge, das die folgenden Anforderungen erfüllt:

1. Das Glaukom wird vom Prüfer auf der Grundlage des unbehandelten Augeninnendrucks, des Aussehens der Bandscheibe und von Gesichtsfeldanomalien diagnostiziert, und wenn es sich um eine der folgenden Krankheitsarten handelt: Primäres Offenwinkelglaukom (POAG); Chronisches Winkelblockglaukom (CACG), bei dem das Auge pseudophaken ist und zuvor eine Laser-Iridotomie durchgeführt wurde; Pigmentäres Offenwinkelglaukom; Peeling-Offenwinkelglaukom; Rubeotisches Glaukom, das behandelt wird und sich zurückbildet/ruht; Steroidinduziertes Glaukom; oder juveniles Offenwinkelglaukom (JOAG).
2. Eine frühere Behandlung des Glaukoms hat versagt (es ist „refraktär“) und erfüllt EINE der folgenden Anforderungen:

ich. Versagen der medizinischen Behandlung: Unzureichende Kontrolle des Augeninnendrucks bei maximal verträglicher medizinischer Therapie.

ii. Versagen einer früheren Glaukomoperation (nicht mehr als eine Operation) mit Trabekulektomie, Xen/PreserFlo, nicht durchdringender Glaukomoperation, einem zuvor entfernten suprachoroidalen Drainagegerät, Trabekelbypass (mit iStents oder Hydrus) oder Cilioablation.

C. Der mittlere tägliche Augeninnendruck beträgt beim Screening/Ausgangswert ≥ 20 mmHg und ≤ 40 mmHg.

D. Die Bindehaut im Zielquadranten ist gesund, beweglich und für eine Glaukomoperation geeignet.

Wichtige Ausschlusskriterien: im Blickfeld der Studie:

1. Fortgeschrittene glaukomatöse Optikusneuropathie, die nach Ansicht des Untersuchers eine Fixierung gefährdet.
2. Der Glaukomtyp ist einer der folgenden: Akutes Winkelverschlussglaukom (AACG); Chronisches Engwinkelglaukom, bei dem das Auge phaken ist; Angeborenes Glaukom; oder sekundäres Glaukom jeglicher Art, die nicht in den Einschlusskriterien aufgeführt ist, einschließlich entzündlichem Glaukom, aktivem neovaskulärem/rubeotischem Glaukom, traumatischem Glaukom, Iridocorneal Endothelial (ICE)-Syndrom und Silikonöl-induziertem Glaukom.
3. Frühere Glaukomoperation mit: einem Glaukomdrainagegerät mit Schlauch und Platte (GDD, z. B. Molteno, Baerveldt, Ahmed, Schocket); ein suprachoroidales In-situ-Implantat; oder mehrere vorherige Operationen wegen Glaukom.
4. Eine Kataraktoperation oder eine andere Augenoperation ist zum Zeitpunkt des Studieneingriffs angezeigt oder wird voraussichtlich während der Studiendauer erforderlich sein.
5. Die Endothelzelldichte der zentralen Hornhaut liegt beim Screening unter den angegebenen altersbedingten Schwellenwerten.
6. Intraokulares Silikonöl.
7. Signifikante Hornhaut-, Netzhaut-, entzündliche oder infektiöse ophthalmologische Pathologie (vollständige Einzelheiten im Protokoll angegeben).