義肢の自然な制御のための双方向筋運動学的移植インターフェース (MYKY)
義肢の自然制御のための埋め込み型双方向筋運動インターフェースの機能性、安全性、信頼性の評価に関する介入パイロット研究
これは、自然かつ直感的な方法で動作を制御できる革新的なロボット義手を開発するというヨーロッパのプロジェクトです。 このプロジェクトには、世界で最も競争力のあるプログラムの一つである「ERC Starting Grant 2015」プログラムを通じて、欧州研究評議会（ERC）から150万ユーロの資金提供が行われる。
現在のアプローチ（最も技術的に進んでいる、またはまだ開発中のものであっても）によれば、義手の動きの制御は、電極を介して脳によって伝達され、末梢神経筋系によって捕捉された電位の解読に基づいて行われます。 このプロジェクトには、筋肉に埋め込み可能な磁気マーカーに基づくインターフェースの開発を通じて、これらの技術の限界を克服したいという野望があり、タスクを実行するときに自然に起こる残存筋肉の伸長（伸長）を監視することができます。モーター（アクション）、たとえばボトルをつかむなど。 この情報を使用して、MYKI はロボット ハンドの動きを自然かつ直感的な方法で制御したいと考えています。 可能性の観点から言えば、自然の手で起こるのと同じように、ロボット義足が環境と相互作用するときに、磁気マーカーを使用してロボット義足を装着している人に感覚フィードバックを提供することもできます。
調査の概要
詳細な説明
「MYKI-Studio Clinico」は、上肢切断患者のために特別に考案された革新的な上肢インターフェースであるミオキネティック・インターフェースの利点と安全性を検証することを目的とした非営利臨床研究です。 この研究では、埋め込まれた磁石の使用に基づく新しいインターフェースが、ロボットハンドの自然で多自由度の制御を保証するかどうかを検証します。 さらに、「MYKI - Studio Clinico」は、埋め込まれた磁石によって引き起こされる振動を通じて、欠損した指の生理学的に適切な固有受容情報（つまり、動きや位置情報）や自由度を伝えることが可能かどうかを調査する予定です。 この考えは、神経科学文献 (Goodwin et al. 1972; Roll et al. 1989) およびスポンサーの研究グループによって近年行われた研究によって裏付けられています (Clinical Investigator's Brochure を参照)。 神経生理学的システムの潜在的な変化にも対処します。 最後に、Myokinetic インターフェースによって提供される制御性 (つまり、患者の自発的な運動コマンドを解釈し、ロボットハンドに実行するシステムの能力) を、従来の表面筋電計 (筋電プロテーゼ) によって提供される制御性と実験的に比較します。
Myokinetic インターフェースは、ロボットハンドの自然な制御と認識を生み出します。 ハンドブック「Manuale D'Uso」には、デバイスの正しい使用方法が記載されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lorenzo Andreani, MD PHD
- 電話番号：+39050992029
- メール：lorenzo.andreani.unipi@gmail.com
研究場所
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Pi
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Pisa、Pi、イタリア、56100
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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コンタクト：
- Lorenzo Andreani
- 電話番号：+39050992029
- メール：lorenzo.andreani.unipi@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は片側または両側の橈骨横断切断者です。
- 患者は外傷性切断または先天性手の形成不全を患っていました。
- 患者は18歳以上70歳未満である。
- 切断レベルにより、筋肉の変位および/または活動が記録されることが保証されます。
- 患者は自発的にミオキネティック インターフェースの受信を受け入れます。
- 患者は、すべてのトレーニングおよび評価セッション (フォローアップ) への参加を自発的に受け入れます。
除外基準:
- 患者は末梢血管疾患、神経障害、または糖尿病に罹患している。
- 患者は現在または以前の皮膚病を患っている。
- 患者は認知障害があると診断され、そのため意識的に同意したり指示に従うことができなくなりました。
- 患者は現在、または過去に精神的障害（重度の人格障害、重度のうつ病、双極性障害など）を患っている。
- 患者は薬物乱用障害の病歴または薬物乱用障害の既往歴がある。
- 患者は、筋運動学的インターフェースによる治療に影響を与える可能性のある疾患または状態を併発している（神経障害または筋骨格障害など）。
- 患者は妊娠中または授乳中です。
- 患者は、この研究の結果に影響を与える可能性のある別の研究に参加しています。
- 患者は、重要な機能を監視/治療するための電子機器 (ペースメーカーや除細動器など) を装着しており、その使用は電磁場の影響を受ける可能性があります。
- 患者は移植期間中に磁気共鳴検査を実行する必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：登録され外科的治療を受けた患者
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外部人工手の管理を可能にする上肢断端への磁気マーカーの外科的埋め込み
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピックアンドリフトテスト (PLT)
時間枠：6週間。
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PLT は、モーターの調整、つまり物体を持ち上げる際のグリップ力と負荷の力を調整する能力、および物体の輸送中に記録された制御信号の信頼性を測定します。
対象者は、無傷の腕を体幹と平行にし、切断された四肢をテーブルの上で前方に伸ばして椅子に座り、プロテーゼを装着したテーブルから小さな物体を持ち上げるように指示されます。
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6週間。
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サウサンプトンの手の評価手順 (SHAP)
時間枠：6週間。
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このテストは、特定のフォームボード上で 6 つの軽量および 6 つの重量の抽象オブジェクトと 14 の日常生活活動を順次操作することで構成されます。
軽量オブジェクトを最初に操作する必要があります。
このタスクには、ボタンを押してタイマーを開始し、オブジェクトを持ち上げてボード上の後部スロットから前部スロットに移動し、再度タイマーのボタンを押してタスクを完了することが含まれます。
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6週間。
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ミネソタ手先の器用さテスト (MMDT)
時間枠：6週間。
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テストの目的は、単純だが迅速な目と手と指の動き、腕と手の動き、および粗大運動能力を測定することです。
これはコーディネーションに重点を置いた標準化されたテストであり、被験者の前のテーブルに置かれた特定のテストボードの使用が含まれます。
ボードには長方形の格子を形成する穴があり、被験者は、オペレーターによって事前に説明および実演された特定の動きのパターンに従って、いくつかのディスクを穴の中に配置する必要があります。
テストの時間を計るためにストップウォッチが使用されます。
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6週間。
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洗濯ばさみ再配置テスト (CRT)
時間枠：6週間。
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目的は、制御された環境で義肢ユーザーのパフォーマンスを評価し、その後、研究室/診療所の外でユーザーに期待される機能レベルの尺度を提供することです。
ユーザーは水平棒と垂直棒の間に 3 つの洗濯バサミを配置するように指示され、CRT を 5 回試行した後、テスト後のアンケートに記入するよう求められます。
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6週間。
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日常生活動作におけるビデオ録画（REC-ADL）
時間枠：6週間。
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目的は、プロテーゼを使用して被験者が日常生活活動 (ADL) を実行する能力を評価することです。
一例として、被験者はゴムボールを手に持ち、腕と肩を空間内で動かしながら安定した握りを維持するように指示することができる。
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6週間。
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誘発された動きの錯覚に対する振動特徴の影響を理解するための心理物理学的テスト (VIB -FEATURES)
時間枠：6週間。
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この研究の目的は、振動の特徴（つまり、振動のピークツーピークの振幅、力、周波数、方向）が参加者の知覚にどのような影響を与えるか、また、動きの鮮やかさと誘発された動きの錯覚をどのように改善できるかを各参加者ごとに評価することです。関節可動域。
快適で効果的な感覚フィードバックを保証するために、心理物理学的テストがパラメータ (周波数、振幅、振動持続時間) の閾値を決定するために実施されます。
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6週間。
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実施試験 - ラバーハンド試験 (RHT)
時間枠：6週間。
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このテストでは、視覚フィードバック、触覚フィードバック、および運動コマンドが一致または一致せずに伝達された場合に、振動によって引き起こされる動きの錯覚がロボットハンドの具体化（つまり、所有権および主体性の感覚）にどのような影響を与えるかを各参加者について評価します。
アンケートおよび固有受容シフトの測定値が、実施形態を評価するために取得される。
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6週間。
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幻肢（PLP）に関するアンケート
時間枠：6週間。
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アンケートではPLPの存在と変化を評価します。
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6週間。
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超音波画像診断 (米国)
時間枠：6週間。
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残存筋肉の収縮能力、線維化組織の有無、筋萎縮の有無の評価。
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6週間。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20084
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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