Uma interface implantada MyoKinetic bidirecional para controle natural de membros artificiais (MYKY)
Estudo piloto intervencionista sobre avaliação da funcionalidade, segurança e confiabilidade de uma interface miocinética bidirecional implantável para o controle natural de membros artificiais
Este é um projeto europeu que irá desenvolver uma prótese robótica de mão inovadora, cujos movimentos podem ser controlados de forma natural e intuitiva. O projeto será financiado com 1,5 milhões de euros pelo Conselho Europeu de Investigação (ERC), através do programa “ERC Starting Grant 2015”, um dos mais competitivos a nível mundial.
De acordo com as abordagens atuais (mesmo as mais avançadas tecnologicamente ou ainda em desenvolvimento) o controle dos movimentos da mão protética ocorre na decodificação dos potenciais elétricos, transmitidos pelo cérebro e captados pelo sistema neuromuscular periférico, através de eletrodos. O projeto tem a ambição de querer ultrapassar os limites destas técnicas, através do desenvolvimento de uma interface baseada em marcadores magnéticos implantáveis nos músculos, capaz de monitorizar o alongamento (alongamento) dos músculos residuais, como acontece naturalmente na execução de uma tarefa. motor (ação), por exemplo, pegar uma garrafa. Com esta informação a MYKI pretende controlar os movimentos de uma mão robótica de forma natural e intuitiva. Em termos de potencial, marcadores magnéticos também poderiam ser utilizados para fornecer feedback sensorial à pessoa que usa a prótese robótica, quando esta interage com o ambiente, tal como acontece na mão natural.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O 'MYKI- Studio Clinico' é um estudo clínico sem fins lucrativos que visa verificar os benefícios e a segurança de uma interface inovadora de membro superior, a interface Myokinetic, concebida especificamente para pacientes com amputação de membro superior. O estudo irá verificar se a nova interface, baseada na utilização de ímanes implantados, garante um controlo natural e com vários graus de liberdade das mãos robóticas. Além disso, o 'MYKI - Studio Clinico' investigará se é possível transmitir informações proprioceptivas fisiologicamente adequadas (ou seja, informações de movimento e posição) de um dedo perdido ou graus de liberdade através de vibrações induzidas por ímãs implantados. Esta ideia é apoiada pela literatura neurocientífica (Goodwin et al. 1972; Roll et al. 1989) e por estudos realizados nos últimos anos pelo grupo de investigação do Patrocinador (ver Brochura do Investigador Clínico). Potenciais alterações no sistema neurofisiológico também serão abordadas. Finalmente, a controlabilidade oferecida pela interface Myokinetic (ou seja, a capacidade do sistema de interpretar os comandos motores voluntários do paciente e de implementá-los na mão robótica) será comparada experimentalmente com aquela oferecida pela eletromiografia de superfície convencional (próteses mioelétricas).
A interface Myokinetic produzirá um controle e percepção naturais de mãos robóticas. O manual "Manuale D'Uso" descreve as instruções para o uso correto do dispositivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lorenzo Andreani, MD PHD
- Número de telefone: +39050992029
- E-mail: lorenzo.andreani.unipi@gmail.com
Locais de estudo
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Pi
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Pisa, Pi, Itália, 56100
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Contato:
- Lorenzo Andreani
- Número de telefone: +39050992029
- E-mail: lorenzo.andreani.unipi@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é um amputado transradial uni ou bilateral.
- O paciente teve uma amputação traumática ou hipoplasia congênita da mão.
- O paciente tem 18 anos ou mais e menos de 70 anos.
- O nível de amputação garante o registro do deslocamento e/ou atividade muscular.
- O paciente aceita voluntariamente receber a Interface Miocinética.
- O paciente aceita voluntariamente participar de todas as sessões de treinamento e avaliação (acompanhamentos).
Critério de exclusão:
- O paciente é afetado por doença vascular periférica, neuropatias ou diabetes.
- O paciente apresenta condições dermatológicas atuais ou anteriores.
- O paciente foi diagnosticado com comprometimento cognitivo, o que o impede de dar consentimento consciente e seguir instruções.
- O paciente tem atualmente ou teve no passado deficiências psicológicas (por exemplo, grande distúrbio de personalidade, depressão maior, transtorno bipolar).
- O paciente tem histórico de transtorno de abuso de substâncias ativas.
- O paciente tem qualquer doença ou condição concomitante que possa afetar o tratamento com a interface Miocinética (por exemplo, distúrbios neurológicos ou musculoesqueléticos).
- A paciente está grávida ou amamentando.
- O paciente está participando de outro estudo que pode afetar o resultado deste estudo.
- O paciente é portador de um dispositivo eletrônico para monitoramento/tratamento de funções vitais (por exemplo, marca-passo ou desfibrilador), cujo uso pode ser afetado pelo campo eletromagnético.
- O paciente deve realizar um exame de ressonância magnética durante o período de implantação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes cadastrados e tratados cirurgicamente
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Implantação cirúrgica de marcadores magnéticos no coto do membro superior para permitir o manejo de prótese externa de mão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de coleta e levantamento (PLT)
Prazo: Seis semanas.
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O PLT mede a coordenação motora, ou seja, a capacidade de coordenar a força de preensão e a força de carga ao levantar um objeto, bem como a confiabilidade do sinal de controle registrado durante o transporte do objeto.
Enquanto o sujeito está sentado em uma cadeira com o braço intacto paralelo ao tronco e o membro amputado estendido anteriormente sobre uma mesa, ele é solicitado a levantar um pequeno objeto da mesa com a prótese.
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Seis semanas.
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Procedimento de avaliação da mão de Southampton (SHAP)
Prazo: Seis semanas.
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O teste consiste na manipulação sequencial de 6 objetos abstratos leves e 6 pesados e de 14 atividades da vida diária sobre um quadro específico.
Objetos leves devem ser manipulados primeiro.
A tarefa envolve apertar um botão para iniciar um cronômetro, pegar e mover o objeto do slot traseiro para o slot frontal do tabuleiro e completar a tarefa pressionando o botão do cronômetro novamente.
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Seis semanas.
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Teste de Destreza Manual de Minnesota (MMDT)
Prazo: Seis semanas.
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O objetivo do teste é medir a capacidade de movimento simples, mas rápido, olho-mão-dedo, bem como movimento braço-mão e habilidades motoras grossas.
É um teste padronizado com foco em coordenação, que envolve a utilização de uma prancha de testes específica que é colocada sobre uma mesa em frente ao sujeito.
Existem furos na placa formando uma grade retangular, e o sujeito deve posicionar alguns discos dentro dos furos de acordo com um padrão específico de movimentos previamente explicado e demonstrado pelo operador.
Um cronômetro é usado para cronometrar o teste.
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Seis semanas.
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Teste de realocação de prendedor de roupa (CRT)
Prazo: Seis semanas.
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O objetivo é avaliar o desempenho de um usuário protético em um ambiente controlado e posteriormente fornecer uma medida do nível de funcionalidade esperado do usuário fora do laboratório/clínica.
O usuário é instruído a alocar três prendedores de roupa entre uma haste horizontal e uma haste vertical e é solicitado a preencher uma pesquisa pós-teste após cinco tentativas do CRT.
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Seis semanas.
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Gravação de vídeo em atividades da vida diária (REC-ADL)
Prazo: Seis semanas.
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O objetivo é avaliar a capacidade do sujeito para realizar Atividades de Vida Diária (AVD) utilizando a prótese.
Como exemplo, o sujeito pode ser instruído a segurar uma bola de borracha na mão e a manter uma pegada estável enquanto move o braço e o ombro no espaço.
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Seis semanas.
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Teste psicofísico para compreender o efeito das características de vibração na ilusão de movimento provocada (VIB -FEATURES)
Prazo: Seis semanas.
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O objetivo deste estudo é avaliar para cada participante como as características de vibração (ou seja, amplitude pico a pico, força, frequência, direção da vibração) afetam a percepção do participante e como podemos melhorar a ilusão de movimento provocada em termos de vivacidade e amplitude de movimento.
Será realizado um teste psicofísico para determinar o limiar dos parâmetros (frequência, amplitude e duração da vibração) de forma a garantir um feedback sensorial agradável e eficaz.
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Seis semanas.
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Teste de incorporação - Teste manual de borracha (RHT)
Prazo: Seis semanas.
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O teste avalia para cada participante como as vibrações induzidas pela ilusão de movimento afetam a incorporação (ou seja, sensações de propriedade e agência) de uma mão robótica quando o feedback visual, o feedback tátil e os comandos motores são entregues de forma congruente ou incongruente.
Medições de questionários e mudança proprioceptiva serão adquiridas para avaliar a incorporação.
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Seis semanas.
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Questionário para Membro Fantasma (PLP)
Prazo: Seis semanas.
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O questionário avalia a presença e as alterações na PLP.
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Seis semanas.
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Imagem de ultrassom (EUA)
Prazo: Seis semanas.
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Avaliação da capacidade de contração dos músculos residuais, presença de tecido fibrótico, presença de atrofia muscular.
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Seis semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20084
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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