Двунаправленный миокинетический имплантируемый интерфейс для естественного контроля искусственных конечностей (MYKY)
Интервенционное пилотное исследование по оценке функциональности, безопасности и надежности имплантируемого двунаправленного миокинетического интерфейса для естественного контроля искусственных конечностей
Это европейский проект, в рамках которого будет разработан инновационный роботизированный протез руки, движениями которого можно будет управлять естественным и интуитивным способом. Проект будет профинансирован Европейским исследовательским советом (ERC) на сумму 1,5 миллиона евро в рамках программы «ERC Starting Grant 2015», одной из самых конкурентоспособных в мире.
Согласно современным подходам (даже самым технологичным или еще находящимся в стадии разработки) управление движениями протезной руки происходит за счет расшифровки электрических потенциалов, передаваемых мозгом и улавливаемых периферической нервно-мышечной системой, через электроды. Целью проекта является преодоление ограничений этих методов путем разработки интерфейса на основе магнитных маркеров, имплантируемых в мышцы, способного отслеживать удлинение (удлинение) остаточных мышц, как это происходит естественным образом при выполнении задачи. двигательное (действие), например, хватание бутылки. С помощью этой информации MYKI хочет управлять движениями роботизированной руки естественным и интуитивным способом. С точки зрения потенциала, магнитные маркеры также могут использоваться для обеспечения сенсорной обратной связи человеку, носящему роботизированный протез, когда он взаимодействует с окружающей средой, как это происходит в естественной руке.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
«MYKI-Studio Clinico» — это некоммерческое клиническое исследование, целью которого является проверка преимуществ и безопасности инновационного интерфейса для верхних конечностей, миокинетического интерфейса, специально разработанного для пациентов с ампутацией верхних конечностей. Исследование проверит, гарантирует ли новый интерфейс, основанный на использовании имплантированных магнитов, естественное и многостепенное управление руками робота. Кроме того, «MYKI - Studio Clinico» исследует, возможно ли передать физиологически соответствующую проприоцептивную информацию (т. е. информацию о движении и положении) отсутствующего пальца или степеней свободы посредством вибраций, индуцированных имплантированными магнитами. Эта идея поддерживается нейробиологической литературой (Goodwin et al. 1972; Roll et al. 1989) и исследованиями, проведенными в последние годы исследовательской группой спонсора (см. брошюру клинического исследователя). Будут также рассмотрены потенциальные изменения в нейрофизиологической системе. Наконец, управляемость, обеспечиваемая миокинетическим интерфейсом (т.е. способность системы интерпретировать произвольные двигательные команды пациента и реализовывать их на роботизированной руке), будет экспериментально сравниваться с управляемостью, обеспечиваемой традиционной поверхностной электромиографией (миоэлектрическими протезами).
Интерфейс Myokinetic обеспечит естественный контроль и восприятие роботизированных рук. В руководстве «Manuale D’Uso» описаны инструкции по правильному использованию устройства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lorenzo Andreani, MD PHD
- Номер телефона: +39050992029
- Электронная почта: lorenzo.andreani.unipi@gmail.com
Места учебы
-
-
Pi
-
Pisa, Pi, Италия, 56100
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Контакт:
- Lorenzo Andreani
- Номер телефона: +39050992029
- Электронная почта: lorenzo.andreani.unipi@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент является инвалидом с одно- или двусторонней трансрадиальной ампутацией.
- У пациента была травматическая ампутация или врожденная гипоплазия кисти.
- Пациенту 18 лет и старше и моложе 70 лет.
- Уровень ампутации гарантирует запись смещения и/или активности мышц.
- Пациент добровольно соглашается на получение миокинетического интерфейса.
- Пациент добровольно соглашается участвовать во всех обучающих и оценочных занятиях (последующих наблюдениях).
Критерий исключения:
- Пациент страдает заболеванием периферических сосудов, нейропатией или диабетом.
- У пациента имеются текущие или предшествующие дерматологические заболевания.
- У пациентки диагностировано когнитивное нарушение, которое не позволяет ей/ему давать осознанное согласие и следовать инструкциям.
- У пациента в настоящее время или были в прошлом психологические нарушения (например, серьезные расстройства личности, большая депрессия, биполярное расстройство).
- У пациента в анамнезе имеется расстройство, связанное со злоупотреблением активными психоактивными веществами.
- У пациента имеется какое-либо сопутствующее заболевание или состояние, которое может повлиять на лечение с помощью миокинетического интерфейса (например, неврологические или скелетно-мышечные расстройства).
- Пациентка беременна или кормит грудью.
- Пациент участвует в другом исследовании, которое может повлиять на результат этого исследования.
- Пациент является пользователем электронного устройства для мониторинга/лечения жизненно важных функций (например, кардиостимулятора или дефибриллятора), на использование которого может влиять электромагнитное поле.
- В период имплантации пациенту необходимо пройти магнитно-резонансное исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, зачисленные и прошедшие хирургическое лечение
|
Хирургическая имплантация магнитных маркеров в культю верхней конечности для возможности использования внешнего протеза руки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Испытание на захват и подъем (PLT)
Временное ограничение: Шесть недель.
|
ПЛТ измеряет координацию движений, т. е. способность координировать силу захвата и силу груза при подъеме объекта, а также достоверность регистрируемого управляющего сигнала при транспортировке объекта.
Пока испытуемый сидит на стуле с неповрежденной рукой, параллельной туловищу, а ампутированная конечность вытянута вперед на столе, его просят поднять со стола небольшой предмет с помощью протеза.
|
Шесть недель.
|
|
Процедура оценки рук Саутгемптона (SHAP)
Временное ограничение: Шесть недель.
|
Тест состоит из последовательного манипулирования 6 легкими и 6 тяжелыми абстрактными объектами и 14 повседневных действий на определенной доске.
Сначала следует манипулировать легкими объектами.
Задача состоит в том, чтобы нажать кнопку, чтобы запустить таймер, взять и переместить объект из задней прорези в переднюю прорезь на доске и завершить задачу, снова нажав кнопку на таймере.
|
Шесть недель.
|
|
Миннесотский тест на ловкость рук (MMDT)
Временное ограничение: Шесть недель.
|
Целью теста является измерение способности к простым, но быстрым движениям глаз, рук и пальцев, а также к движениям рук и навыков крупной моторики.
Это стандартизированный тест, ориентированный на координацию, который предполагает использование специальной доски для тестирования, размещаемой на столе перед испытуемым.
В доске есть отверстия, образующие прямоугольную сетку, и испытуемый должен расположить несколько дисков внутри отверстий в соответствии с определенной схемой движений, ранее объясненной и продемонстрированной оператором.
Для отсчета времени теста используется секундомер.
|
Шесть недель.
|
|
Тест на перемещение прищепки (CRT)
Временное ограничение: Шесть недель.
|
Цель состоит в том, чтобы оценить работу пользователя протеза в контролируемой среде и впоследствии обеспечить измерение ожидаемого уровня функциональности пользователя за пределами лаборатории/клиники.
Пользователю предлагается разместить три прищепки между горизонтальным и вертикальным стержнем, а также заполнить анкету после пяти испытаний ЭЛТ.
|
Шесть недель.
|
|
Видеозапись в повседневной жизни (REC-ADL)
Временное ограничение: Шесть недель.
|
Цель состоит в том, чтобы оценить способность субъекта выполнять повседневную деятельность (ADL) с использованием протеза.
Например, субъекту можно поручить держать резиновый мяч в руке и сохранять устойчивый захват при перемещении руки и плеча в пространстве.
|
Шесть недель.
|
|
Психофизический тест для понимания влияния особенностей вибрации на вызываемую иллюзию движения (VIB -FEATURES)
Временное ограничение: Шесть недель.
|
Цель этого исследования — оценить для каждого участника, как особенности вибрации (т. е. амплитуда, сила, частота, направление вибрации) влияют на восприятие участника и как мы можем улучшить вызываемую иллюзию движения с точки зрения яркости и диапазон движения.
Будет проведен психофизический тест для определения порога параметров (частоты, амплитуды и продолжительности вибрации), чтобы гарантировать приятную и эффективную сенсорную обратную связь.
|
Шесть недель.
|
|
Испытание варианта осуществления - испытание резиновой руки (RHT)
Временное ограничение: Шесть недель.
|
В ходе теста для каждого участника оценивается, как вибрации, вызванные иллюзией движения, влияют на воплощение (т. е. ощущения владения и действия) роботизированной руки, когда визуальная обратная связь, тактильная обратная связь и двигательные команды подаются конгруэнтно или неконгруэнтно.
Для оценки варианта осуществления будут получены измерения анкет и проприоцептивного сдвига.
|
Шесть недель.
|
|
Анкета для фантомных конечностей (PLP)
Временное ограничение: Шесть недель.
|
Анкета оценивает наличие и изменения ПЛП.
|
Шесть недель.
|
|
Ультразвуковая визуализация (США)
Временное ограничение: Шесть недель.
|
Оценка сократительной способности остаточных мышц, наличия фиброзной ткани, наличия атрофии мышц.
|
Шесть недель.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 20084
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .