用于自然控制假肢的双向肌动植入接口 (MYKY)
用于自然控制假肢的植入式双向肌动接口的功能性、安全性和可靠性评估的介入性试点研究
这是一个欧洲项目，将开发一种创新的机器人手假肢，其运动可以以自然直观的方式控制。 该项目将通过“ERC Starting Grant 2015”计划获得欧洲研究理事会 (ERC) 150 万欧元的资助，该计划是全球最具竞争力的项目之一。
根据当前的方法（即使是技术最先进的或仍在开发中的方法），假手运动的控制发生在对电势的解码上，该电势由大脑传输并通过电极由周围神经肌肉系统捕获。 该项目的目标是通过开发基于可植入肌肉的磁性标记的界面来克服这些技术的局限性，该界面能够监测剩余肌肉的伸长（拉长），就像执行任务时自然发生的那样电机（动作），例如抓瓶子。 MYKI 希望利用这些信息以自然直观的方式控制机械手的运动。 就潜力而言，当机器人假肢与环境相互作用时，磁性标记还可用于向佩戴机器人假肢的人提供感官反馈，就像在自然手中发生的那样。
研究概览
详细说明
“MYKI-Studio Clinico”是一项非营利性临床研究，旨在验证专为上肢截肢患者设计的创新上肢接口 Myokinetic 接口的益处和安全性。 该研究将验证基于植入磁铁的新界面是否能保证机器人手的自然多自由度控制。 此外，“MYKI - Studio Clinico”将研究是否有可能通过植入磁铁引起的振动来传达缺失手指的生理上适当的本体感受信息（即运动和位置信息）或自由度。 这一想法得到了神经科学文献（Goodwin 等人，1972 年；Roll 等人，1989 年）和申办者研究小组过去几年进行的研究的支持（参见临床研究者的手册）。 神经生理系统的潜在变化也将得到解决。 最后，肌动接口提供的可控性（即系统解释患者自愿运动命令并在机器人手上执行这些命令的能力）将与传统表面肌电图（肌电假肢）提供的可控性进行实验比较。
Myokinetic 界面将产生机器人手的自然控制和感知。 手册“Manuale D'Uso”描述了正确使用该设备的说明。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Lorenzo Andreani, MD PHD
- 电话号码：+39050992029
- 邮箱：lorenzo.andreani.unipi@gmail.com
学习地点
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Pi
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Pisa、Pi、意大利、56100
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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接触：
- Lorenzo Andreani
- 电话号码：+39050992029
- 邮箱：lorenzo.andreani.unipi@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者是单侧或双侧经桡动脉截肢者。
- 该患者患有外伤性截肢或先天性手部发育不全。
- 患者年龄18岁以上，70岁以下。
- 截肢水平保证记录肌肉位移和/或活动。
- 患者自愿接受肌动接口。
- 患者自愿接受参加所有培训和评估课程（后续）。
排除标准：
- 患者患有周围血管疾病、神经病或糖尿病。
- 患者当前或之前患有皮肤病。
- 患者被诊断患有认知障碍，这使得她/他无法给予知情同意并遵循指示。
- 患者目前或过去患有心理障碍（例如，严重人格障碍、严重抑郁症、双相情感障碍）。
- 患者有活性物质滥用病史。
- 患者患有任何可能影响肌动接口治疗的并发疾病或状况（例如神经或肌肉骨骼疾病）。
- 患者怀孕或哺乳期。
- 患者正在参与另一项可能影响本研究结果的研究。
- 患者是用于监测/治疗生命功能的电子设备（例如起搏器或除颤器）的佩戴者，其使用可能会受到电磁场的影响。
- 患者在植入期间必须进行磁共振检查。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患者入组并接受手术治疗
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通过手术将磁性标记植入上肢残肢，以管理外手假肢
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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拾取和提升测试 (PLT)
大体时间：六个星期。
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PLT 测量运动协调性，即提升物体时协调抓握力和负载力的能力，以及运输物体时记录的控制信号的可靠性。
当受试者坐在椅子上，完整的手臂与躯干平行，截肢在桌子上向前延伸时，要求他/她用假肢从桌子上举起一个小物体。
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六个星期。
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南安普顿手部评估程序 (SHAP)
大体时间：六个星期。
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该测试包括在特定模板上顺序操作 6 个轻量级和 6 个重量级抽象物体以及 14 项日常生活活动。
应首先操纵轻质物体。
该任务包括按下按钮启动计时器，拾取物体并将其从板上的后槽移动到前槽，然后再次按下计时器上的按钮来完成任务。
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六个星期。
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明尼苏达手动灵巧度测试 (MMDT)
大体时间：六个星期。
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该测试的目的是测量简单但快速的眼手手指运动以及手臂手运动和粗大运动技能的能力。
这是一项注重协调性的标准化测试，涉及使用放置在受试者面前桌子上的特定测试板。
板上有形成矩形网格的孔，受试者必须根据操作员先前解释和演示的特定运动模式将一些圆盘放置在孔内。
使用秒表来为测试计时。
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六个星期。
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夹子重新定位测试 (CRT)
大体时间：六个星期。
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目的是评估假肢使用者在受控环境中的表现，并随后提供实验室/诊所外用户预期功能水平的测量结果。
用户被指示在水平杆和垂直杆之间分配三个衣夹，并要求他/她在五次 CRT 试验后填写测试后调查。
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六个星期。
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日常生活活动视频录制 (REC-ADL)
大体时间：六个星期。
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目的是评估受试者使用假肢进行日常生活活动 (ADL) 的能力。
作为示例，可以指示受试者将橡胶球握在他/她的手中并在空间中移动手臂和肩膀的同时保持稳定的抓握。
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六个星期。
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心理物理测试，以了解振动特征对引起的运动错觉的影响（VIB -特征）
大体时间：六个星期。
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本研究的目的是评估每个参与者的振动特征（即峰峰值振幅、力、频率、振动方向）如何影响参与者的感知，以及如何改善所引发的运动错觉的生动性和效果。活动范围。
将进行心理物理测试以确定参数（频率、振幅和振动持续时间）的阈值，以保证愉快且有效的感官反馈。
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六个星期。
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实施例测试-橡胶手测试（RHT）
大体时间：六个星期。
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该测试评估每个参与者在一致或不一致地传递视觉反馈、触觉反馈和运动命令时，振动引起的运动错觉如何影响机器人手的体现（即所有权和代理感觉）。
将获得问卷测量和本体感受转变来评估实施例。
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六个星期。
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幻肢 (PLP) 调查问卷
大体时间：六个星期。
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问卷评估 PLP 的存在和变化。
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六个星期。
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超声成像（美国）
大体时间：六个星期。
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评估残余肌肉的收缩能力、是否存在纤维化组织、是否存在肌肉萎缩。
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六个星期。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20084
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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