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Une interface implantée myocinétique bidirectionnelle pour le contrôle naturel des membres artificiels (MYKY)

9 décembre 2023 mis à jour par: Lorenzo Andreani, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Étude pilote interventionnelle sur l'évaluation de la fonctionnalité, de la sécurité et de la fiabilité d'une interface myocinétique bidirectionnelle implantable pour le contrôle naturel des membres artificiels

Il s'agit d'un projet européen qui développera une prothèse de main robotisée innovante, dont les mouvements pourront être contrôlés de manière naturelle et intuitive. Le projet sera financé à hauteur de 1,5 million d'euros par le Conseil européen de la recherche (ERC), à travers le programme « ERC Starting Grant 2015 », l'un des plus compétitifs au monde.

Selon les approches actuelles (même les plus avancées technologiquement ou encore en développement) le contrôle des mouvements de la main prothétique se fait sur le décodage des potentiels électriques, transmis par le cerveau et captés par le système neuromusculaire périphérique, à travers des électrodes. Le projet a l'ambition de vouloir dépasser les limites de ces techniques, à travers le développement d'une interface basée sur des marqueurs magnétiques implantables dans les muscles, capables de surveiller l'élongation (allongement) des muscles résiduels, comme cela se produit naturellement lors de l'exécution d'une tâche. moteur (action), par exemple saisir une bouteille. Avec ces informations, MYKI souhaite contrôler les mouvements d'une main robotique de manière naturelle et intuitive. En termes de potentiel, les marqueurs magnétiques pourraient également être utilisés pour fournir un retour sensoriel à la personne portant la prothèse robotique, lorsqu'elle interagit avec l'environnement, comme cela se produit dans la main naturelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le « MYKI- Studio Clinico » est une étude clinique à but non lucratif qui vise à vérifier les bénéfices et la sécurité d'une interface innovante du membre supérieur, l'interface Myocinétique, spécifiquement conçue pour les patients amputés d'un membre supérieur. L'étude vérifiera si la nouvelle interface, basée sur l'utilisation d'aimants implantés, garantit un contrôle naturel et à plusieurs degrés de liberté des mains robotiques. En outre, le « MYKI - Studio Clinico » étudiera s'il est possible de transmettre des informations proprioceptives physiologiquement appropriées (c'est-à-dire des informations sur le mouvement et la position) d'un doigt manquant ou de degrés de liberté grâce aux vibrations induites par des aimants implantés. Cette idée est soutenue par la littérature neuroscientifique (Goodwin et al. 1972; Roll et al. 1989) et par des études menées au cours des dernières années par le groupe de recherche du promoteur (voir la brochure du chercheur clinique). Les changements potentiels dans le système neurophysiologique seront également abordés. Enfin, la contrôlabilité offerte par l'interface Myocinétique (c'est-à-dire la capacité du système à interpréter les commandes motrices volontaires du patient, et à les mettre en œuvre sur la main robotique) sera comparée expérimentalement à celle offerte par l'électromyographie de surface conventionnelle (prothèses myoélectriques).

L'interface Myocinétique produira un contrôle et une perception naturels des mains robotiques. Le manuel "Manuale D'Uso" décrit les instructions pour une utilisation correcte de l'appareil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Pi
      • Pisa, Pi, Italie, 56100

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est amputé transradial uni ou bilatéral.
  • Le patient avait une amputation traumatique ou une hypoplasie congénitale de la main.
  • Le patient est âgé de 18 ans ou plus et de moins de 70 ans.
  • Le niveau d’amputation garantit l’enregistrement du déplacement et/ou de l’activité musculaire.
  • Le patient accepte volontairement de recevoir l'Interface Myocinétique.
  • Le patient accepte volontairement de participer à toutes les séances de formation et d'évaluation (suivi).

Critère d'exclusion:

  • Le patient est atteint d'une maladie vasculaire périphérique, de neuropathies ou de diabète.
  • Le patient a des problèmes dermatologiques actuels ou antérieurs.
  • Le patient a reçu un diagnostic de déficience cognitive, ce qui l’empêche de donner son consentement éclairé et de suivre les instructions.
  • Le patient présente actuellement ou a présenté dans le passé des déficiences psychologiques (par exemple, troubles majeurs de la personnalité, dépression majeure, trouble bipolaire).
  • Le patient a des antécédents de troubles liés à l’abus de substances actives.
  • Le patient souffre d'une maladie ou d'un état concomitant susceptible d'affecter le traitement avec l'interface myocinétique (par exemple, troubles neurologiques ou musculo-squelettiques).
  • La patiente est enceinte ou allaite.
  • Le patient participe à une autre étude qui peut affecter les résultats de cette étude.
  • Le patient est porteur d'un appareil électronique de surveillance/traitement des fonctions vitales (par exemple, stimulateur cardiaque ou défibrillateur), dont l'utilisation peut être affectée par le champ électromagnétique.
  • Le patient doit réaliser un examen par résonance magnétique pendant la période d'implantation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients recrutés et traités chirurgicalement
Dispositif: Implantation de marqueurs magnétiques
Implantation chirurgicale de marqueurs magnétiques dans le moignon du membre supérieur pour permettre la prise en charge d'une prothèse externe de main

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de prélèvement et de levage (PLT)
Délai: Six semaines.
Le PLT mesure la coordination motrice, c'est-à-dire la capacité à coordonner la force de préhension et la force de charge lors du levage d'un objet, ainsi que la fiabilité du signal de commande enregistré lors du transport de l'objet. Alors que le sujet est assis sur une chaise avec le bras intact parallèle au tronc et le membre amputé s'étendant en avant sur une table, il lui est demandé de soulever un petit objet de la table avec la prothèse.
Six semaines.
Procédure d'évaluation des mains de Southampton (SHAP)
Délai: Six semaines.
Le test consiste en la manipulation séquentielle de 6 objets abstraits légers et 6 objets lourds et de 14 activités de la vie quotidienne sur une planche-forme spécifique. Les objets légers doivent être manipulés en premier. La tâche consiste à appuyer sur un bouton pour démarrer une minuterie, à ramasser et à déplacer l'objet de la fente arrière vers la fente avant du tableau, et à terminer la tâche en appuyant à nouveau sur le bouton de la minuterie.
Six semaines.
Test de dextérité manuelle du Minnesota (MMDT)
Délai: Six semaines.
L'objectif du test est de mesurer la capacité de mouvement œil-main-doigt simple mais rapide ainsi que le mouvement bras-main et la motricité globale. Il s'agit d'un test standardisé axé sur la coordination, qui implique l'utilisation d'une planche de test spécifique placée sur une table devant le sujet. Il y a des trous dans la planche formant une grille rectangulaire, et le sujet doit positionner certains disques à l'intérieur des trous selon un schéma spécifique de mouvements préalablement expliqués et démontrés par l'opérateur. Un chronomètre est utilisé pour chronométrer le test.
Six semaines.
Test de relocalisation des pinces à linge (CRT)
Délai: Six semaines.
L'objectif est d'évaluer les performances d'un utilisateur de prothèse dans un environnement contrôlé et de fournir par la suite une mesure du niveau de fonctionnalité attendu de l'utilisateur en dehors du laboratoire/clinique. L'utilisateur est invité à répartir trois pinces à linge entre une tige horizontale et une tige verticale, et il lui est demandé de remplir une enquête post-test après cinq essais du CRT.
Six semaines.
Enregistrement vidéo dans les activités de la vie quotidienne (REC-ADL)
Délai: Six semaines.
L'objectif est d'évaluer la capacité du sujet à réaliser des activités de la vie quotidienne (AVQ) à l'aide de la prothèse. À titre d'exemple, on peut demander au sujet de tenir une balle en caoutchouc dans sa main et de maintenir une prise stable tout en déplaçant le bras et l'épaule dans l'espace.
Six semaines.
Test psychophysique pour comprendre l'effet des caractéristiques vibratoires sur l'illusion de mouvement provoquée (VIB -FEATURES)
Délai: Six semaines.
L'objectif de cette étude est d'évaluer pour chaque participant comment les caractéristiques de vibration (c'est-à-dire l'amplitude de crête à crête, la force, la fréquence, la direction de la vibration) affectent la perception du participant et comment nous pouvons améliorer l'illusion de mouvement provoquée en termes de vivacité et amplitude de mouvement. Un test psychophysique sera réalisé pour déterminer le seuil des paramètres (fréquence, amplitude et durée de vibration) afin de garantir un retour sensoriel agréable et efficace.
Six semaines.
Test de réalisation - Test de main en caoutchouc (RHT)
Délai: Six semaines.
Le test évalue pour chaque participant comment les vibrations induites par l'illusion de mouvement affectent l'incarnation (c'est-à-dire les sensations de propriété et d'action) d'une main robotique lorsque le retour visuel, le retour tactile et les commandes motrices sont délivrés de manière congruente ou incongrue. Des mesures de questionnaires et de changement proprioceptif seront acquises pour évaluer le mode de réalisation.
Six semaines.
Questionnaire pour le membre fantôme (PLP)
Délai: Six semaines.
Le questionnaire évalue la présence et les changements de PLP.
Six semaines.
Imagerie par ultrasons (États-Unis)
Délai: Six semaines.
Évaluation de la capacité de contraction des muscles résiduels, de la présence de tissu fibreux, de la présence d'une atrophie musculaire.
Six semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Collaborateurs

Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2023

Première publication (Estimé)

19 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20084

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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