Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obousměrné myoKinetické implantované rozhraní pro přirozenou kontrolu umělých končetin (MYKY)

9. prosince 2023 aktualizováno: Lorenzo Andreani, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Intervenční pilotní studie o hodnocení funkčnosti, bezpečnosti a spolehlivosti implantovatelného obousměrného myokinetického rozhraní pro přirozenou kontrolu umělých končetin

Jedná se o evropský projekt, který vyvine inovativní robotickou protézu ruky, jejíž pohyby lze ovládat přirozeným a intuitivním způsobem. Projekt bude financován částkou 1,5 milionu eur Evropskou výzkumnou radou (ERC) prostřednictvím programu „ERC Starting Grant 2015“, jednoho z nejkonkurenceschopnějších na světě.

Podle současných přístupů (i těch technologicky nejpokročilejších nebo stále ve vývoji) dochází k řízení pohybů protetické ruky na dekódování elektrických potenciálů, přenášených mozkem a zachycených periferním nervosvalovým systémem, prostřednictvím elektrod. Projekt má ambici překonat limity těchto technik prostřednictvím vývoje rozhraní založeného na magnetických markerech implantovatelných do svalů, schopného monitorovat prodloužení (prodloužení) zbytkových svalů, jak se to přirozeně děje při provádění úkolu. motor (akce), například uchopení láhve. S těmito informacemi chce MYKI ovládat pohyby robotické ruky přirozeným a intuitivním způsobem. Pokud jde o potenciál, magnetické značky by mohly být také použity k poskytování senzorické zpětné vazby osobě, která nosí robotickou protézu, když interaguje s prostředím, stejně jako se to děje v přirozené ruce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

„MYKI-Studio Clinico“ je nezisková klinická studie, jejímž cílem je ověřit výhody a bezpečnost inovativního rozhraní horní končetiny, Myokinetic interface, speciálně vytvořeného pro pacienty s amputací horní končetiny. Studie ověří, zda nové rozhraní založené na použití implantovaných magnetů zaručuje přirozené a vícestupňové ovládání robotických rukou. Kromě toho bude 'MYKI - Studio Clinico' zkoumat, zda je možné předat fyziologicky vhodné proprioceptivní informace (tj. informace o pohybu a poloze) chybějícího prstu nebo stupňů volnosti prostřednictvím vibrací vyvolaných implantovanými magnety. Tuto myšlenku podporuje neurovědecká literatura (Goodwin et al. 1972; Roll et al. 1989) a studie provedené v posledních letech výzkumnou skupinou sponzora (viz brožura klinického výzkumníka ). Budou také řešeny potenciální změny v neurofyziologickém systému. Nakonec bude ovladatelnost nabízená rozhraním Myokinetic (tj. schopnost systému interpretovat dobrovolné motorické příkazy pacienta a realizovat je na robotické ruce) experimentálně porovnána s ovladatelností, kterou nabízí konvenční povrchová elektromyografie (myoelektrické protézy).

Myokinetické rozhraní vytvoří přirozené ovládání a vnímání robotických rukou. Příručka "Manual D'Uso" popisuje pokyny pro správné použití zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientem je jednostranná nebo oboustranná transradiální amputace.
  • Pacient měl traumatickou amputaci nebo vrozenou hypoplazii ruky.
  • Pacient je starší 18 let a mladší 70 let.
  • Úroveň amputace zaručuje zaznamenání svalového posunu a/nebo aktivity.
  • Pacient dobrovolně přijímá přijetí Myokinetic Interface.
  • Pacient dobrovolně souhlasí s účastí na všech školeních a hodnotících sezeních (navazujících).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je postižen onemocněním periferních cév, neuropatií nebo cukrovkou.
  • Pacient má současné nebo předchozí dermatologické onemocnění.
  • Pacientce byla diagnostikována kognitivní porucha, která jí brání dát vědomý souhlas a řídit se pokyny.
  • Pacient má v současné době nebo měl v minulosti psychické poruchy (např. závažná porucha osobnosti, velká deprese, bipolární porucha).
  • Pacient má v anamnéze poruchu zneužívání účinných látek.
  • Pacient má jakékoli souběžné onemocnění nebo stav, který by mohl ovlivnit léčbu pomocí myokinetického rozhraní (např. neurologické nebo muskuloskeletální poruchy).
  • Pacientka je těhotná nebo kojící.
  • Pacient se účastní další studie, která může ovlivnit výsledek této studie.
  • Pacient je nositelem elektronického zařízení pro monitorování/léčbu životních funkcí (např. kardiostimulátor nebo defibrilátor), jehož použití může být ovlivněno elektromagnetickým polem.
  • Po dobu implantace musí pacient provádět vyšetření magnetickou rezonancí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařazení a chirurgicky ošetření pacienti
Přístroj: Implantace magnetických markerů
Chirurgická implantace magnetických značek do pahýlu horní končetiny umožňující vedení zevní protézy ruky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pick and Lift Test (PLT)
Časové okno: Šest týdnů.
PLT měří motorickou koordinaci, tj. schopnost koordinovat sílu uchopení a sílu zátěže při zvedání předmětu, a také spolehlivost zaznamenaného řídicího signálu při přepravě předmětu. Zatímco subjekt sedí na židli s neporušenou paží rovnoběžnou s trupem a amputovanou končetinou nataženou vpředu na stole, je požádán, aby zvedl malý předmět ze stolu s protézou.
Šest týdnů.
Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP)
Časové okno: Šest týdnů.
Test se skládá ze sekvenční manipulace se 6 lehkými a 6 těžkými abstraktními předměty a 14 každodenními aktivitami na konkrétním bedně. Nejprve je třeba manipulovat s lehkými předměty. Úkol spočívá v tom, že stisknutím tlačítka spustíte časovač, zvednete a přesunete předmět ze zadního slotu do předního slotu na desce a dokončete úkol opětovným stisknutím tlačítka na časovači.
Šest týdnů.
Test manuální obratnosti v Minnesotě (MMDT)
Časové okno: Šest týdnů.
Cílem testu je změřit schopnost jednoduchého, ale rychlého pohybu oko-ruka-prst, stejně jako pohyb paží-ruka a hrubé motoriky. Jedná se o standardizovaný test zaměřený na koordinaci, který zahrnuje použití specifické testovací desky, která je umístěna na stole před subjektem. V desce jsou otvory tvořící pravoúhlou mřížku a subjekt musí umístit některé disky do otvorů podle specifického vzoru pohybů, které dříve vysvětlil a předvedl operátor. K měření času testu se používají stopky.
Šest týdnů.
Test přemístění špendlíku (CRT)
Časové okno: Šest týdnů.
Cílem je vyhodnotit výkon uživatele protetiky v kontrolovaném prostředí a následně poskytnout míru očekávané úrovně funkčnosti uživatele mimo laboratoř/kliniku. Uživatel je instruován, aby přidělil tři kolíčky na prádlo mezi vodorovnou tyč a svislou tyč, a je požádán o vyplnění dotazníku po testu po pěti zkouškách CRT.
Šest týdnů.
Záznam videa v činnostech každodenního života (REC-ADL)
Časové okno: Šest týdnů.
Cílem je zhodnotit schopnost subjektu provádět aktivity denního života (ADL) s použitím protézy. Subjekt může být například instruován, aby držel v ruce gumový míček a udržoval stabilní úchop při pohybu paží a ramene v prostoru.
Šest týdnů.
Psychofyzikální test k pochopení vlivu vibračních prvků na vyvolanou iluzi pohybu (VIB - VLASTNOSTI)
Časové okno: Šest týdnů.
Cílem této studie je u každého účastníka vyhodnotit, jak vibrační vlastnosti (tj. amplituda od vrcholu k vrcholu, síla, frekvence, směr vibrací) ovlivňují vnímání účastníka a jak můžeme zlepšit vyvolanou iluzi pohybu ve smyslu živosti a živosti. rozsah pohybu. Bude proveden psychofyzikální test k určení prahu parametrů (frekvence, amplituda a trvání vibrací), aby byla zaručena příjemná a účinná smyslová zpětná vazba.
Šest týdnů.
Test provedení - Test gumovou rukou (RHT)
Časové okno: Šest týdnů.
Test u každého účastníka vyhodnocuje, jak vibrace vyvolané iluzí pohybu ovlivňují ztělesnění (tj. pocity vlastnictví a agentury) robotické ruky, když jsou vizuální zpětná vazba, hmatová zpětná vazba a motorické příkazy poskytovány shodně nebo nekongruentně. K vyhodnocení ztělesnění budou získána měření dotazníků a proprioceptivní posun.
Šest týdnů.
Dotazník pro Phantom Limb (PLP)
Časové okno: Šest týdnů.
Dotazník hodnotí přítomnost a změny PLP.
Šest týdnů.
Ultrazvukové zobrazování (USA)
Časové okno: Šest týdnů.
Hodnocení schopnosti kontrakce zbytkových svalů, přítomnost fibrotické tkáně, přítomnost svalové atrofie.
Šest týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Spolupracovníci

Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20084

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantace magnetických markerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit