Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En tovejs MyoKinetic implanteret grænseflade til naturlig kontrol af kunstige lemmer (MYKY)

9. december 2023 opdateret af: Lorenzo Andreani, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Interventionel pilotundersøgelse om evaluering af funktionaliteten, sikkerheden og pålideligheden af ​​en implanterbar tovejs myokinetisk grænseflade til naturlig kontrol af kunstige lemmer

Dette er et europæisk projekt, hvor det vil udvikle en innovativ robothåndprotese, hvis bevægelser kan styres på en naturlig og intuitiv måde. Projektet vil blive finansieret med 1,5 millioner euro af European Research Council (ERC) gennem programmet "ERC Starting Grant 2015", et af de mest konkurrencedygtige på globalt plan.

Ifølge nuværende tilgange (selv de mest teknologisk avancerede eller stadig under udvikling) sker kontrollen af ​​bevægelserne af den protetiske hånd ved afkodning af de elektriske potentialer, transmitteret af hjernen og fanget af det perifere neuromuskulære system gennem elektroder. Projektet har ambitionen om at ville overvinde grænserne for disse teknikker gennem udvikling af en grænseflade baseret på magnetiske markører, der kan implanteres i musklerne, der er i stand til at overvåge forlængelsen (forlængelsen) af de resterende muskler, som det sker naturligt, når man udfører en opgave motor (handling), for eksempel at gribe en flaske. Med denne information ønsker MYKI at kontrollere en robothånds bevægelser på en naturlig og intuitiv måde. Med hensyn til potentiale kan magnetiske markører også bruges til at give en sensorisk feedback til den person, der bærer robotprotesen, når den interagerer med omgivelserne, ligesom det sker i den naturlige hånd.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

'MYKI-Studio Clinico' er et non-profit klinisk studie, som har til formål at verificere fordelene og sikkerheden ved en innovativ grænseflade for øvre lemmer, Myokinetic-grænsefladen, specielt designet til patienter med amputation af øvre lemmer. Undersøgelsen vil verificere, om den nye grænseflade, baseret på brugen af ​​implanterede magneter, garanterer en naturlig og multi-graders frihedskontrol af robothænder. Desuden vil 'MYKI - Studio Clinico' undersøge, om det er muligt at formidle fysiologisk passende proprioceptiv information (dvs. information om bevægelse og position) af en manglende finger eller frihedsgrader gennem vibrationer induceret af implanterede magneter. Denne idé understøttes af den neurovidenskabelige litteratur (Goodwin et al. 1972; Roll et al. 1989) og af undersøgelser udført i de seneste år af sponsorens forskningsgruppe (se Clinical Investigator's Brochure). Potentielle ændringer i det neurofysiologiske system vil også blive behandlet. Endelig vil den kontrollerbarhed, der tilbydes af den myokinetiske grænseflade (dvs. systemets evne til at fortolke patientens frivillige motoriske kommandoer og implementere dem på robothånden) eksperimentelt sammenlignes med den, der tilbydes af konventionel overfladeelektromyografi (myoelektriske proteser).

Myokinetic-grænsefladen vil producere en naturlig kontrol og opfattelse af robothænder. Håndbogen "Manuale D'Uso" beskriver instruktionerne for korrekt brug af enheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er en uni- eller bilateral transradial amputeret.
  • Patienten havde en traumatisk amputation eller en medfødt håndhypoplasi.
  • Patienten er 18 år eller ældre og yngre end 70 år.
  • Amputationsniveauet garanterer at registrere muskelforskydning og/eller aktivitet.
  • Patienten accepterer frivilligt at modtage Myokinetic Interface.
  • Patienten accepterer frivilligt at deltage i alle trænings- og vurderingssessioner (opfølgninger).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er ramt af perifer vaskulær sygdom, neuropatier eller diabetes.
  • Patienten har aktuelle eller tidligere dermatologiske tilstande.
  • Patienten blev diagnosticeret med en kognitiv svækkelse, som forhindrer hende/ham i at give bevidst samtykke og følge instruktioner.
  • Patienten har i øjeblikket eller tidligere haft psykiske funktionsnedsættelser (f.eks. større personlighedsforstyrrelser, svær depression, bipolar lidelse).
  • Patienten har en historie med eller har en aktiv stofmisbrugsforstyrrelse.
  • Patienten har enhver samtidig sygdom eller tilstand, der kan påvirke behandlingen med den myokinetiske grænseflade (f.eks. neurologiske eller muskuloskeletale lidelser).
  • Patienten er gravid eller ammer.
  • Patienten deltager i en anden undersøgelse, der kan påvirke resultatet af denne undersøgelse.
  • Patienten er bærer af en elektronisk enhed til overvågning/behandling af vitale funktioner (f.eks. pacemaker eller defibrillator), hvis brug kan blive påvirket af det elektromagnetiske felt.
  • Patienten skal udføre en magnetisk resonansundersøgelse under implantationsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter indskrevet og kirurgisk behandlet
Enhed: Implantation af magnetiske markører
Kirurgisk implantation af magnetiske markører i overekstremitetsstumpen for at tillade håndtering af en ekstern håndprotese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pick and Lift Test (PLT)
Tidsramme: Seks uger.
PLT'en måler motorisk koordination, dvs. evnen til at koordinere gribekraften og belastningskraften under løft af en genstand, samt pålideligheden af ​​det registrerede styresignal under transport af objektet. Mens forsøgspersonen sidder på en stol med den intakte arm parallelt med stammen, og det amputerede lem strækker sig fremad på et bord, bliver han/hun bedt om at løfte en lille genstand fra bordet med protesen.
Seks uger.
Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP)
Tidsramme: Seks uger.
Testen består af sekventiel manipulation af 6 lette og 6 tunge abstrakte objekter og 14 dagligdags aktiviteter over en specifik form-board. Lette genstande bør manipuleres først. Opgaven går ud på at trykke på en knap for at starte en timer, samle og flytte genstanden fra den bagerste spalte til den forreste spalte på brættet, og fuldføre opgaven ved at trykke på knappen på timeren igen.
Seks uger.
Minnesota Manual Dexterity Test (MMDT)
Tidsramme: Seks uger.
Formålet med testen er at måle kapaciteten til enkel, men hurtig øje-hånd-finger-bevægelse samt arm-hånd-bevægelse og grovmotorik. Det er en standardiseret test med fokus på koordination, som involverer brugen af ​​en specifik testplade, der placeres på et bord foran forsøgspersonen. Der er huller i brættet, der danner et rektangulært gitter, og forsøgspersonen skal placere nogle skiver inde i hullerne i overensstemmelse med et specifikt bevægelsesmønster, som tidligere er forklaret og demonstreret af operatøren. Et stopur bruges til at time testen.
Seks uger.
Tøjklemme omplaceringstest (CRT)
Tidsramme: Seks uger.
Formålet er at evaluere en protesebrugers præstation i et kontrolleret miljø og efterfølgende give et mål for det forventede funktionsniveau for brugeren uden for laboratoriet/klinikken. Brugeren instrueres i at afsætte tre tøjklemmer mellem en vandret stang og en lodret stang, og han/hun bliver bedt om at udfylde en post-testundersøgelse efter fem forsøg med CRT.
Seks uger.
Videooptagelse i dagligdagens aktiviteter (REC-ADL)
Tidsramme: Seks uger.
Målet er at evaluere forsøgspersonens evne til at udføre Activities of Daily Living (ADL) ved hjælp af protesen. Som et eksempel kan forsøgspersonen instrueres i at holde en gummibold i hånden og bevare et stabilt greb, mens han bevæger armen og skulderen i rummet.
Seks uger.
Psykofysisk test for at forstå effekten af ​​vibrationstræk på den fremkaldte illusion af bevægelse (VIB -FEATURES)
Tidsramme: Seks uger.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere for hver deltager, hvordan vibrationsegenskaber (dvs. spids til spids amplitude, kraft, frekvens, retning af vibrationen) påvirker deltagernes opfattelse, og hvordan vi kan forbedre den fremkaldte illusion af bevægelse i form af livlighed og bevægelsesområde. En psykofysisk test vil blive udført for at bestemme tærsklen for parametrene (frekvens, amplitude og vibrationsvarighed) for at garantere behagelig og effektiv sensorisk feedback.
Seks uger.
Udførelsesformstest - Rubber Hand Test (RHT)
Tidsramme: Seks uger.
Testen evaluerer for hver deltager, hvordan vibrationsinducerede illusion af bevægelse påvirker udførelsesformen (dvs. ejerskab og handlefrihed) af en robothånd, når visuel feedback, taktil feedback og motoriske kommandoer leveres kongruent eller inkongruent. Målinger af spørgeskemaer og proprioceptive skift vil blive opnået for at evaluere udførelsesformen.
Seks uger.
Spørgeskema til Phantom Limb (PLP)
Tidsramme: Seks uger.
Spørgeskemaet evaluerer tilstedeværelsen og ændringerne i PLP.
Seks uger.
Ultralydsbilleddannelse (US)
Tidsramme: Seks uger.
Evaluering af sammentrækningsevnen af ​​resterende muskler, tilstedeværelsen af ​​fibrotisk væv, tilstedeværelsen af ​​muskelatrofi.
Seks uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Samarbejdspartnere

Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2023

Først opslået (Anslået)

19. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20084

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation af øvre lemmer ved håndleddet

Kliniske forsøg med Implantation af magnetiske markører

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner