Una interfaz implantada MyoKinetic bidireccional para el control natural de extremidades artificiales (MYKY)
Estudio piloto intervencionista sobre la evaluación de la funcionalidad, la seguridad y la confiabilidad de una interfaz miocinética bidireccional implantable para el control natural de extremidades artificiales
Se trata de un proyecto europeo que desarrollará una innovadora prótesis de mano robótica, cuyos movimientos podrán controlarse de forma natural e intuitiva. El proyecto estará financiado con 1,5 millones de euros por el Consejo Europeo de Investigación (ERC), a través del programa "ERC Starting Grant 2015", uno de los más competitivos a nivel mundial.
Según los enfoques actuales (incluso los más avanzados tecnológicamente o aún en desarrollo), el control de los movimientos de la mano protésica se produce mediante la decodificación de los potenciales eléctricos, transmitidos por el cerebro y captados por el sistema neuromuscular periférico, a través de electrodos. El proyecto tiene la ambición de querer superar los límites de estas técnicas, mediante el desarrollo de una interfaz basada en marcadores magnéticos implantables en los músculos, capaces de monitorizar el alargamiento (alargamiento) de los músculos residuales, como ocurre naturalmente al realizar una tarea. motor (acción), por ejemplo agarrar una botella. Con esta información MYKI quiere controlar los movimientos de una mano robótica de forma natural e intuitiva. En términos de potencial, los marcadores magnéticos también podrían usarse para proporcionar retroalimentación sensorial a la persona que lleva la prótesis robótica, cuando interactúa con el entorno, tal como ocurre en la mano natural.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El 'MYKI- Studio Clinico' es un estudio clínico sin fines de lucro que tiene como objetivo verificar los beneficios y la seguridad de una innovadora interfaz para miembros superiores, la interfaz Myokinetic, específicamente concebida para pacientes con amputación de miembros superiores. El estudio comprobará si la nueva interfaz, basada en el uso de imanes implantados, garantiza un control natural y con múltiples grados de libertad de las manos robóticas. Además, el 'MYKI - Studio Clinico' investigará si es posible transmitir información propioceptiva fisiológicamente apropiada (es decir, información de movimiento y posición) de un dedo faltante o grados de libertad a través de vibraciones inducidas por imanes implantados. Esta idea está respaldada por la literatura neurocientífica (Goodwin et al. 1972; Roll et al. 1989) y por estudios realizados en los últimos años por el grupo de investigación del Patrocinador (ver Folleto del Investigador Clínico). También se abordarán los posibles cambios en el sistema neurofisiológico. Finalmente, la controlabilidad que ofrece la interfaz Myokinetic (es decir, la capacidad del sistema para interpretar los comandos motores voluntarios del paciente y para implementarlos en la mano robótica) se comparará experimentalmente con la que ofrece la electromiografía de superficie convencional (prótesis mioeléctricas).
La interfaz Myokinetic producirá un control y una percepción naturales de las manos robóticas. El manual "Manuale D'Uso" describe las instrucciones para el uso correcto del dispositivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lorenzo Andreani, MD PHD
- Número de teléfono: +39050992029
- Correo electrónico: lorenzo.andreani.unipi@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Pi
-
Pisa, Pi, Italia, 56100
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Contacto:
- Lorenzo Andreani
- Número de teléfono: +39050992029
- Correo electrónico: lorenzo.andreani.unipi@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es un amputado transradial unilateral o bilateral.
- El paciente tuvo una amputación traumática o una hipoplasia congénita de la mano.
- El paciente tiene 18 años o más y menos de 70 años.
- El nivel de amputación garantiza registrar el desplazamiento y/o actividad muscular.
- El paciente acepta voluntariamente recibir la Interfaz Myokinetic.
- El paciente acepta voluntariamente participar en todas las sesiones de formación y evaluación (seguimiento).
Criterio de exclusión:
- El paciente se ve afectado por enfermedad vascular periférica, neuropatías o diabetes.
- El paciente tiene condiciones dermatológicas actuales o previas.
- La paciente fue diagnosticada con un deterioro cognitivo que le impide dar su consentimiento consciente y seguir instrucciones.
- El paciente tiene actualmente o tuvo en el pasado deterioros psicológicos (p. ej., trastorno importante de la personalidad, depresión mayor, trastorno bipolar).
- El paciente tiene antecedentes o trastorno por abuso de sustancias activas.
- El paciente tiene alguna enfermedad o afección concurrente que pueda afectar el tratamiento con la interfaz miocinética (p. ej., trastornos neurológicos o musculoesqueléticos).
- La paciente está embarazada o en período de lactancia.
- El paciente participa en otro estudio que puede afectar el resultado de este estudio.
- El paciente es portador de un dispositivo electrónico para la monitorización/tratamiento de funciones vitales (por ejemplo, marcapasos o desfibrilador), cuyo uso podría verse afectado por el campo electromagnético.
- El paciente debe realizar un examen de resonancia magnética durante el período de implantación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes inscritos y tratados quirúrgicamente.
|
Implantación quirúrgica de marcadores magnéticos en el muñón del miembro superior para permitir el manejo de una prótesis externa de mano.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de recogida y elevación (PLT)
Periodo de tiempo: Seis semanas.
|
El PLT mide la coordinación motora, es decir, la capacidad de coordinar la fuerza de agarre y la fuerza de carga mientras se levanta un objeto, así como la confiabilidad de la señal de control registrada mientras se transporta el objeto.
Mientras el sujeto está sentado en una silla con el brazo intacto paralelo al tronco y el miembro amputado extendido anteriormente sobre una mesa, se le pide que levante un pequeño objeto de la mesa con la prótesis.
|
Seis semanas.
|
|
Procedimiento de evaluación de manos de Southampton (SHAP)
Periodo de tiempo: Seis semanas.
|
La prueba consiste en la manipulación secuencial de 6 objetos abstractos livianos y 6 pesados y 14 actividades de la vida diaria sobre un tablero específico.
Los objetos livianos deben manipularse primero.
La tarea consiste en presionar un botón para iniciar un cronómetro, levantar y mover el objeto desde la ranura trasera a la ranura frontal del tablero y completar la tarea presionando el botón del cronómetro nuevamente.
|
Seis semanas.
|
|
Prueba de destreza manual de Minnesota (MMDT)
Periodo de tiempo: Seis semanas.
|
El objetivo de la prueba es medir la capacidad de movimiento simple pero rápido de ojos, manos y dedos, así como el movimiento de brazos y manos y la motricidad gruesa.
Es una prueba estandarizada centrada en la coordinación, que implica el uso de un tablero de prueba específico que se coloca sobre una mesa frente al sujeto.
Hay agujeros en el tablero que forman una cuadrícula rectangular, y el sujeto debe colocar algunos discos dentro de los agujeros según un patrón específico de movimientos previamente explicado y demostrado por el operador.
Se utiliza un cronómetro para cronometrar la prueba.
|
Seis semanas.
|
|
Prueba de reubicación de pinzas para la ropa (CRT)
Periodo de tiempo: Seis semanas.
|
El objetivo es evaluar el desempeño de un usuario de prótesis en un ambiente controlado y posteriormente proporcionar una medida del nivel de funcionalidad esperado del usuario fuera del laboratorio/clínica.
Se le indica al usuario que coloque tres pinzas para la ropa entre una varilla horizontal y una varilla vertical, y se le pide que complete una encuesta posterior a la prueba después de cinco pruebas del CRT.
|
Seis semanas.
|
|
Grabación de vídeo en actividades de la vida diaria (REC-ADL)
Periodo de tiempo: Seis semanas.
|
El objetivo es evaluar la capacidad del sujeto para realizar Actividades de la Vida Diaria (AVD) utilizando la prótesis.
Como ejemplo, se puede indicar al sujeto que sostenga una pelota de goma en su mano y que mantenga un agarre estable mientras mueve el brazo y el hombro en el espacio.
|
Seis semanas.
|
|
Prueba psicofísica para comprender el efecto de las características vibratorias sobre la ilusión de movimiento provocada (VIB -FEATURES)
Periodo de tiempo: Seis semanas.
|
El objetivo de este estudio es evaluar para cada participante cómo las características de la vibración (es decir, amplitud, fuerza, frecuencia, dirección de la vibración de pico a pico) afectan la percepción del participante y cómo podemos mejorar la ilusión de movimiento provocada en términos de intensidad y Rango de movimiento.
Se realizará una prueba psicofísica para determinar el umbral de los parámetros (frecuencia, amplitud y duración de la vibración) con el fin de garantizar una retroalimentación sensorial agradable y eficaz.
|
Seis semanas.
|
|
Prueba de realización - Prueba de mano de goma (RHT)
Periodo de tiempo: Seis semanas.
|
La prueba evalúa para cada participante cómo las vibraciones inducidas por la ilusión de movimiento afectan la encarnación (es decir, las sensaciones de propiedad y agencia) de una mano robótica cuando la retroalimentación visual, la retroalimentación táctil y los comandos motores se entregan de manera congruente o incongruente.
Se adquirirán medidas de cuestionarios y cambio propioceptivo para evaluar la encarnación.
|
Seis semanas.
|
|
Cuestionario para el miembro fantasma (PLP)
Periodo de tiempo: Seis semanas.
|
El cuestionario evalúa la presencia y los cambios en PLP.
|
Seis semanas.
|
|
Imágenes por ultrasonido (EE. UU.)
Periodo de tiempo: Seis semanas.
|
Evaluación de la capacidad de contracción de los músculos residuales, presencia de tejido fibrótico, presencia de atrofia muscular.
|
Seis semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20084
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .