Et toveis MyoKinetic implantert grensesnitt for naturlig kontroll av kunstige lemmer (MYKY)
Intervensjonell pilotstudie om evaluering av funksjonaliteten, sikkerheten og påliteligheten til et implanterbart toveis myokinetisk grensesnitt for naturlig kontroll av kunstige lemmer
Dette er et europeisk prosjekt som vil utvikle en innovativ robothåndprotese, hvis bevegelser kan kontrolleres på en naturlig og intuitiv måte. Prosjektet vil bli finansiert med 1,5 millioner euro av European Research Council (ERC), gjennom programmet «ERC Starting Grant 2015», et av de mest konkurransedyktige globalt.
I henhold til nåværende tilnærminger (selv de mest teknologisk avanserte eller fortsatt under utvikling) skjer kontrollen av bevegelsene til den protetiske hånden ved dekoding av de elektriske potensialene, overført av hjernen og fanget av det perifere nevromuskulære systemet, gjennom elektroder. Prosjektet har som ambisjon å ønske å overvinne grensene for disse teknikkene, gjennom utvikling av et grensesnitt basert på magnetiske markører som kan implanteres i musklene, som er i stand til å overvåke forlengelsen (forlengelsen) av restmusklene, slik som skjer naturlig når man utfører en oppgave motor (handling), for eksempel å gripe en flaske. Med denne informasjonen ønsker MYKI å kontrollere bevegelsene til en robothånd på en naturlig og intuitiv måte. Når det gjelder potensial, kan magnetiske markører også brukes til å gi en sensorisk tilbakemelding til personen som bærer robotprotesen, når den samhandler med miljøet, akkurat som det skjer i den naturlige hånden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
'MYKI-Studio Clinico' er en non-profit klinisk studie som tar sikte på å verifisere fordelene og sikkerheten til et innovativt grensesnitt for øvre lemmer, Myokinetic-grensesnittet, spesielt utviklet for pasienter med amputasjon av øvre lemmer. Studien skal verifisere om det nye grensesnittet, basert på bruk av implanterte magneter, garanterer en naturlig og multi-graders frihetskontroll av robothender. Dessuten vil 'MYKI - Studio Clinico' undersøke om det er mulig å formidle fysiologisk passende proprioseptiv informasjon (dvs. informasjon om bevegelse og posisjon) for en manglende finger eller frihetsgrader gjennom vibrasjoner indusert av implanterte magneter. Denne ideen støttes av nevrovitenskapelig litteratur (Goodwin et al. 1972; Roll et al. 1989) og av studier utført de siste årene av sponsorens forskningsgruppe (se Clinical Investigator's Brochure ). Potensielle endringer i det nevrofysiologiske systemet vil også bli tatt opp. Til slutt vil kontrollerbarheten som tilbys av det myokinetiske grensesnittet (dvs. systemets evne til å tolke pasientens frivillige motoriske kommandoer, og implementere dem på robothånden) eksperimentelt sammenlignes med den som tilbys av konvensjonell overflateelektromyografi (myoelektriske proteser).
Myokinetic-grensesnittet vil produsere en naturlig kontroll og oppfatning av robothender. Håndboken "Manuale D'Uso" beskriver instruksjonene for riktig bruk av enheten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lorenzo Andreani, MD PHD
- Telefonnummer: +39050992029
- E-post: lorenzo.andreani.unipi@gmail.com
Studiesteder
-
-
Pi
-
Pisa, Pi, Italia, 56100
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Ta kontakt med:
- Lorenzo Andreani
- Telefonnummer: +39050992029
- E-post: lorenzo.andreani.unipi@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er en uni- eller bilateral transradial amputert.
- Pasienten hadde en traumatisk amputasjon eller en medfødt håndhypoplasi.
- Pasienten er 18 år eller eldre, og yngre enn 70 år.
- Amputasjonsnivået garanterer å registrere muskelforskyvning og/eller aktivitet.
- Pasienten godtar frivillig å motta Myokinetic Interface.
- Pasienten aksepterer frivillig å delta på alle trenings- og vurderingssamlinger (oppfølginger).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er rammet av perifer vaskulær sykdom, nevropatier eller diabetes.
- Pasienten har nåværende eller tidligere dermatologiske tilstander.
- Pasienten ble diagnostisert med en kognitiv svikt, som hindrer ham/henne i å gi bevisst samtykke og følge instruksjoner.
- Pasienten har for øyeblikket eller tidligere hatt psykiske funksjonsnedsettelser (f.eks. alvorlig personlighetsforstyrrelse, alvorlig depresjon, bipolar lidelse).
- Pasienten har en historie eller aktiv ruslidelse.
- Pasienten har en samtidig sykdom eller tilstand som kan påvirke behandlingen med det myokinetiske grensesnittet (f.eks. nevrologiske eller muskel- og skjelettlidelser).
- Pasienten er gravid eller ammer.
- Pasienten deltar i en annen studie som kan påvirke resultatet av denne studien.
- Pasienten er bærer av en elektronisk enhet for overvåking/behandling av vitale funksjoner (f.eks. pacemaker eller defibrillator), hvis bruk kan bli påvirket av det elektromagnetiske feltet.
- Pasienten må utføre en magnetisk resonansundersøkelse i løpet av implantasjonsperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter registrert og kirurgisk behandlet
|
Kirurgisk implantasjon av magnetiske markører i overekstremiteten for å tillate behandling av en ekstern håndprotese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plukk og løft-test (PLT)
Tidsramme: Seks uker.
|
PLT måler motorisk koordinasjon, dvs. evnen til å koordinere gripekraften og lastkraften mens du løfter en gjenstand, samt påliteligheten til det registrerte kontrollsignalet under transport av gjenstanden.
Mens forsøkspersonen sitter på en stol med den intakte armen parallelt med stammen, og det amputerte lemmet strekker seg anteriort på et bord, blir han/hun bedt om å løfte en liten gjenstand fra bordet med protesen.
|
Seks uker.
|
|
Southampton Hand Assessment Prosedyre (SHAP)
Tidsramme: Seks uker.
|
Testen består av sekvensiell manipulering av 6 lette og 6 tunge abstrakte objekter og 14 daglige aktiviteter over en spesifikk skjematavle.
Lette gjenstander bør manipuleres først.
Oppgaven innebærer å trykke på en knapp for å starte en tidtaker, plukke opp og flytte objektet fra det bakre sporet til det fremre sporet på brettet, og fullføre oppgaven ved å trykke ned knappen på tidtakeren igjen.
|
Seks uker.
|
|
Minnesota manuell fingerferdighetstest (MMDT)
Tidsramme: Seks uker.
|
Målet med testen er å måle kapasiteten for enkel, men rask øye-hånd-fingerbevegelse samt arm-håndbevegelse og grovmotorikk.
Det er en standardisert test med fokus på koordinering, som innebærer bruk av et spesifikt testbrett som settes på et bord foran forsøkspersonen.
Det er hull i brettet som danner et rektangulært rutenett, og forsøkspersonen må plassere noen skiver inne i hullene i henhold til et spesifikt bevegelsesmønster som tidligere er forklart og demonstrert av operatøren.
En stoppeklokke brukes for å time testen.
|
Seks uker.
|
|
Clothespin Relocation Test (CRT)
Tidsramme: Seks uker.
|
Målet er å evaluere ytelsen til en protesebruker i et kontrollert miljø og deretter gi et mål på det forventede funksjonsnivået til brukeren utenfor laboratoriet/klinikken.
Brukeren blir bedt om å fordele tre klesklyper mellom en horisontal stang og en vertikal stang, og han/hun blir bedt om å fylle ut en post-testundersøkelse etter fem forsøk med CRT.
|
Seks uker.
|
|
Videoopptak i dagliglivets aktiviteter (REC-ADL)
Tidsramme: Seks uker.
|
Målet er å evaluere forsøkspersonens evne til å utføre Activities of Daily Living (ADL) ved hjelp av protesen.
Som et eksempel kan forsøkspersonen instrueres til å holde en gummiball i hånden og opprettholde et stabilt grep mens han beveger armen og skulderen i rommet.
|
Seks uker.
|
|
Psykofysisk test for å forstå effekten av vibrasjonsfunksjoner på den fremkalte illusjonen av bevegelse (VIB - FEATURES)
Tidsramme: Seks uker.
|
Målet med denne studien er å evaluere for hver deltaker hvordan vibrasjonsegenskaper (dvs. topp til topp amplitude, kraft, frekvens, retning av vibrasjonen) påvirker deltakerens oppfatning og hvordan vi kan forbedre den fremkalte illusjonen av bevegelse når det gjelder livlighet og bevegelsesområde.
En psykofysisk test vil bli utført for å bestemme terskelen til parametrene (frekvens, amplitude og vibrasjonsvarighet) for å garantere hyggelig og effektiv sensorisk tilbakemelding.
|
Seks uker.
|
|
Utførelsestest - Rubber Hand Test (RHT)
Tidsramme: Seks uker.
|
Testen evaluerer for hver deltaker hvordan vibrasjoner indusert illusjon av bevegelse påvirker legemliggjørelsen (dvs. eierskap og sensasjoner) av en robothånd når visuell tilbakemelding, taktil tilbakemelding og motoriske kommandoer leveres kongruent eller inkongruent.
Målinger av spørreskjemaer og proprioseptivt skifte vil bli innhentet for å evaluere utførelsesformen.
|
Seks uker.
|
|
Spørreskjema for Phantom Limb (PLP)
Tidsramme: Seks uker.
|
Spørreskjemaet evaluerer tilstedeværelsen og endringene i PLP.
|
Seks uker.
|
|
Ultralydbilder (USA)
Tidsramme: Seks uker.
|
Evaluering av sammentrekningsevnen til gjenværende muskler, tilstedeværelsen av fibrotisk vev, tilstedeværelsen av muskelatrofi.
|
Seks uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20084
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .